- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05922397
Classificação topográfica do espectro da placenta acreta
Avaliação dos resultados clínicos e aceitabilidade de uma classificação anatômica para o espectro da placenta acreta, um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descrever as características demográficas e clínicas de pacientes com diagnóstico de espectro de placenta acreta e determinar a correlação entre a classificação topográfica e os resultados clínicos encontrados no estudo. Por fim, avaliar se a classificação proposta é aceita pelos ginecologistas-obstetras dos centros participantes que tratam pacientes com espectro de placenta acreta.
Trata-se de um estudo observacional, multicêntrico, de coorte prospectiva, no qual serão obtidos dados dos prontuários e demais documentos de cada centro participante, considerados de uso rotineiro na prática clínica diária. O estudo dos desfechos propostos neste protocolo limitar-se-á aos registrados nos prontuários e será levado em consideração até a alta hospitalar do participante, durante a qual foi realizada intervenção cirúrgica por suspeita ou diagnóstico de SAP.
Prevê-se que o período de inscrição dos pacientes seja de 2 anos, contados a partir do primeiro participante incluído. A população do estudo são pacientes grávidas com diagnóstico de espectro de placenta acreta que visitam qualquer um dos centros médicos participantes e também obstetras-ginecologistas que trabalham nos centros médicos participantes.
Os centros convidados a participar são hospitais ou clínicas que já tenham conhecimento na aplicação do estadiamento cirúrgico da SAP, classificação topográfica e experiência na sua utilização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Albaro J Nieto-Calvache, MD
- Número de telefone: 4022 6023319090
- E-mail: albaro.nieto@fvl.org.co
Estude backup de contato
- Nome: Daniela Sarria-Ortiz, MD
- Número de telefone: 3836 6023319090
- E-mail: daniela.sarria.or@fvl.org.co
Locais de estudo
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-
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Cali, Colômbia
- Recrutamento
- Fundación Valle Del Lili
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Contato:
- Albaro J Nieto-Calvache, M.D.
- Número de telefone: 3025 6023319090
- E-mail: albaro.nieto@fvl.org.co
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Investigador principal:
- Albaro J Nieto-Calvache, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes grávidas com diagnóstico de espectro de placenta acreta que visitam qualquer um dos centros médicos participantes.
- Obstetras-ginecologistas que trabalham nos centros médicos participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestante maior de 18 anos.
- Diagnóstico pré-natal por ultrassonografia ou ressonância magnética de SAP, independentemente do grau suspeito de gravidade da doença.
- Caso que requer tratamento cirúrgico, seja como procedimento programado ou emergencial.
- Aplicação da classificação topográfica do espectro da placenta acreta durante a laparotomia.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de internação pós-operatória
Prazo: Desde o dia da realização da cirurgia até o dia da alta ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliados até 42 dias.
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Número de dias que o paciente ficou internado desde o dia da cirurgia até o dia da alta
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Desde o dia da realização da cirurgia até o dia da alta ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliados até 42 dias.
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Volume de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Sangramento cirúrgico calculado em mililitros
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Durante a cirurgia
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Lesão da bexiga
Prazo: Até 42 dias após o parto
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Número de pacientes que tiveram lesões da bexiga
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Até 42 dias após o parto
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Reintervenção cirúrgica
Prazo: Até 42 dias após o parto
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Número de pacientes que precisam de reoperação cirúrgica após a cirurgia inicial
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Até 42 dias após o parto
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Complicações associadas a intervenções vasculares
Prazo: Até 42 dias após o parto
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A paciente apresentou trombose ou outra complicação no pós-operatório associada a intervenções vasculares.
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Até 42 dias após o parto
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Morte materna
Prazo: 24 meses
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O paciente morre durante este estudo
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albaro J Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nieto AJ, Echavarria MP, Carvajal JA, Messa A, Burgos JM, Ordonez C, Benavidez JP, Mejia M, Lopez L, Fernandez PA, Escobar MF. Placenta accreta: importance of a multidisciplinary approach in the Colombian hospital setting. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Apr;33(8):1321-1329. doi: 10.1080/14767058.2018.1517328. Epub 2018 Sep 25.
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- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Collins SL, Stevenson GN, Al-Khan A, Illsley NP, Impey L, Pappas L, Zamudio S. Three-Dimensional Power Doppler Ultrasonography for Diagnosing Abnormally Invasive Placenta and Quantifying the Risk. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):645-653. doi: 10.1097/AOG.0000000000000962.
- Kingdom JC, Hobson SR, Murji A, Allen L, Windrim RC, Lockhart E, Collins SL, Soleymani Majd H, Alazzam M, Naaisa F, Shamshirsaz AA, Belfort MA, Fox KA. Minimizing surgical blood loss at cesarean hysterectomy for placenta previa with evidence of placenta increta or placenta percreta: the state of play in 2020. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):322-329. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.044. Epub 2020 Jan 30.
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- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Aryananda RA, Rodriguez F, Ordonez CA, Messa Bryon A, Calvache JPB, Lopez J, Campos CI, Mejia M, Rengifo M, Galliadi LMV, Maya J, Zambrano MA, Aguayo IP, Carabali IG, Burgos JM. How to identify patients who require aortic vascular control in placenta accreta spectrum disorders? Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jan;4(1):100498. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100498. Epub 2021 Oct 2.
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- Garmi G, Salim R. Epidemiology, etiology, diagnosis, and management of placenta accreta. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:873929. doi: 10.1155/2012/873929. Epub 2012 May 7.
- Hussein AM, Elbarmelgy RA, Elbarmelgy RM, Thabet MM, Jauniaux E. Prospective evaluation of impact of post-Cesarean section uterine scarring in perinatal diagnosis of placenta accreta spectrum disorder. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):474-482. doi: 10.1002/uog.23732. Epub 2022 Mar 8.
- Melber DJ, Berman ZT, Jacobs MB, Picel AC, Conturie CL, Zhang-Rutledge K, Binder PS, Eskander RN, Roberts AC, McHale MT, Ramos GA, Ballas J, Kelly TF. Placenta Accreta Spectrum Treatment With Intraoperative Multivessel Embolization: the PASTIME protocol. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):442.e1-442.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.07.001. Epub 2021 Jul 7.
- Shamshirsaz AA, Fox KA, Erfani H, Clark SL, Salmanian B, Baker BW, Coburn M, Shamshirsaz AA, Bateni ZH, Espinoza J, Nassr AA, Popek EJ, Hui SK, Teruya J, Tung CS, Jones JA, Rac M, Dildy GA, Belfort MA. Multidisciplinary team learning in the management of the morbidly adherent placenta: outcome improvements over time. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):612.e1-612.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.016. Epub 2017 Feb 16.
- Hussein AM, Kamel A, Raslan A, Dakhly DMR, Abdelhafeez A, Nabil M, Momtaz M. Modified cesarean hysterectomy technique for management of cases of placenta increta and percreta at a tertiary referral hospital in Egypt. Arch Gynecol Obstet. 2019 Mar;299(3):695-702. doi: 10.1007/s00404-018-5027-7. Epub 2019 Jan 4.
- Sentilhes L, Seco A, Azria E, Beucher G, Bonnet MP, Branger B, Carbillon L, Chiesa C, Crenn-Hebert C, Dreyfus M, Dupont C, Fresson J, Huissoud C, Langer B, Morel O, Patrier S, Perrotin F, Raynal P, Rozenberg P, Rudigoz RC, Vendittelli F, Winer N, Deneux-Tharaux C, Kayem G; PACCRETA Study Group. Conservative management or cesarean hysterectomy for placenta accreta spectrum: the PACCRETA prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jun;226(6):839.e1-839.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.013. Epub 2021 Dec 14.
- Whittington JR, Pagan ME, Nevil BD, Kalkwarf KJ, Sharawi NE, Hughes DS, Sandlin AT. Risk of vascular complications in prophylactic compared to emergent resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in the management of placenta accreta spectrum. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Aug;35(16):3049-3052. doi: 10.1080/14767058.2020.1802717. Epub 2020 Aug 11.
- Nieto-Calvache AJ, Hidalgo-Cardona A, Lopez-Giron MC, Rodriguez F, Ordonez C, Garcia AF, Mejia M, Pabon-Parra MG, Burgos-Luna JM. Arterial thrombosis after REBOA use in placenta accreta spectrum: a case series. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Nov;35(21):4031-4034. doi: 10.1080/14767058.2020.1846178. Epub 2020 Nov 18.
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- Aryananda RA, Aditiawarman A, Gumilar KE, Wardhana MP, Akbar MIA, Cininta N, Ernawati E, Wicaksono B, Joewono HT, Dachlan EG, Bachtiar CA, Kurniawati D, Virdayanti DP, Ariani G, Dekker GA, Sulistyono A. Uterine conservative-resective surgery for selected placenta accreta spectrum cases: Surgical-vascular control methods. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Jun;101(6):639-648. doi: 10.1111/aogs.14348. Epub 2022 Mar 17.
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- Brown AD, Hart JM, Modest AM, Hess PE, Abbas AM, Nieto-Calvache AJ, Bhide A, Lim B, Dunjin C, Palacios-Jaraquemada J, Sentilhes L, Soma-Pillay P, Aryananda RA, Hantoushzadeh S, Wang S, Shamshirsaz AA, Shainker SA. Geographic variation in management of patients with placenta accreta spectrum: An international survey of experts (GPASS). Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jul;158(1):129-136. doi: 10.1002/ijgo.13960. Epub 2021 Oct 28.
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- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Hidalgo A, Vergara-Galliadi LM, Cortes Charry R, Aguilera Daga LR, Verastegui Goyzueta R, Osanan G, Fernandez J, Corrales F, Mereci W, Yuen-Chon V, Guevara E, Zuniga LA, Giron, Turcios FE, Munoz H, Perez AM, Meade P, Basanta N, Pineda JP. Management practices for placenta accreta spectrum patients: a Latin American hospital survey. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6104-6111. doi: 10.1080/14767058.2021.1906858. Epub 2021 Apr 11.
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- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Aguilera LR, Arriaga W, Colonia A, Aryananda RA, Nieto-Calvache AS, Maya J, Vergara-Galliadi LM, Messa Bryon A. Telemedicine facilitates surgical training in placenta accreta spectrum. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jul;158(1):137-144. doi: 10.1002/ijgo.14000. Epub 2021 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FVL-2125
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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