Placenta Accreta Spectrum Топографическая классификация
10 февраля 2025 г. обновлено: Fundacion Clinica Valle del Lili
Оценка клинических результатов и приемлемости анатомической классификации Placenta Accreta Spectrum, многоцентровое проспективное когортное исследование
Настоящее исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование, состоящее из когорты пациентов с пренатальным или интраоперационным диагнозом СПА, оценивающее клинические исходы группы пациентов, находящихся в каждой категории топографической классификации.
Кроме того, будет включен подход к оценке приемлемости этой классификации среди акушеров-гинекологов участвующих медицинских центров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является описание демографических и клинических характеристик пациентов с диагнозом «расширение плаценты» и определение корреляции между топографической классификацией и клиническими исходами, обнаруженными в исследовании. Наконец, оценить, принимается ли предложенная классификация акушерами-гинекологами участвующих центров, которые лечат пациентов со спектром приращения плаценты.
Это обсервационное многоцентровое исследование предполагаемой когорты, в котором данные будут получены из медицинских карт и других документов в каждом участвующем центре, которые считаются рутинными в повседневной клинической практике. Изучение исходов, предложенных в данном протоколе, будет ограничено теми, которые зафиксированы в истории болезни, и будут учитываться до момента выписки участника из стационара, во время которого было выполнено хирургическое вмешательство в связи с подозрением или диагнозом ПАШ.
Прогнозируется, что период набора пациентов продлится 2 года, считая от первого включенного участника. Исследуемую популяцию составляют беременные пациентки с диагнозом «спектр приращения плаценты», посещающие любой из участвующих медицинских центров, а также акушеры-гинекологи, работающие в участвующих медицинских центрах.
Центрами, приглашенными для участия, являются больницы или клиники, которые уже обладают знаниями о том, как применять хирургическое стадирование PAS и топографическую классификацию, и имеют опыт их использования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
326
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Albaro J Nieto-Calvache, MD
- Номер телефона: 4022 6023319090
- Электронная почта: albaro.nieto@fvl.org.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniela Sarria-Ortiz, MD
- Номер телефона: 3836 6023319090
- Электронная почта: daniela.sarria.or@fvl.org.co
Места учебы
-
-
-
Cali, Колумбия
- Рекрутинг
- Fundación Valle del Lili
-
Контакт:
- Albaro J Nieto-Calvache, M.D.
- Номер телефона: 3025 6023319090
- Электронная почта: albaro.nieto@fvl.org.co
-
Главный следователь:
- Albaro J Nieto-Calvache, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Беременные пациентки с диагнозом «расширение плаценты», которые посещают любой из участвующих медицинских центров.
- Врачи-акушеры-гинекологи, работающие в участвующих медицинских центрах.
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина старше 18 лет.
- Пренатальная диагностика с помощью УЗИ или МРТ ПАС вне зависимости от предполагаемой степени тяжести заболевания.
- Случай, требующий хирургического лечения, планового или неотложного вмешательства.
- Применение топографической классификации спектра приращения плаценты во время лапаротомии.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: Со дня проведения операции до дня выписки или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 дней.
|
Количество дней пребывания пациента в стационаре со дня операции до дня выписки
|
Со дня проведения операции до дня выписки или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 42 дней.
|
|
Объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: Во время операции
|
Хирургическое кровотечение в миллилитрах
|
Во время операции
|
|
Травма мочевого пузыря
Временное ограничение: До 42 дней после родов
|
Количество пациентов с травмами мочевого пузыря
|
До 42 дней после родов
|
|
Хирургическое повторное вмешательство
Временное ограничение: До 42 дней после родов
|
Количество пациентов, нуждающихся в хирургической повторной операции после индексной операции
|
До 42 дней после родов
|
|
Осложнения, связанные с сосудистыми вмешательствами
Временное ограничение: До 42 дней после родов
|
У пациента развился тромбоз или другое послеоперационное осложнение, связанное с сосудистыми вмешательствами.
|
До 42 дней после родов
|
|
Материнская смерть
Временное ограничение: 24 месяца
|
Умрет ли пациент во время этого исследования?
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albaro J Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nieto AJ, Echavarria MP, Carvajal JA, Messa A, Burgos JM, Ordonez C, Benavidez JP, Mejia M, Lopez L, Fernandez PA, Escobar MF. Placenta accreta: importance of a multidisciplinary approach in the Colombian hospital setting. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Apr;33(8):1321-1329. doi: 10.1080/14767058.2018.1517328. Epub 2018 Sep 25.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
- Allen L, Jauniaux E, Hobson S, Papillon-Smith J, Belfort MA; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Nonconservative surgical management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):281-290. doi: 10.1002/ijgo.12409. No abstract available.
- Sentilhes L, Kayem G, Chandraharan E, Palacios-Jaraquemada J, Jauniaux E; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Conservative management. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):291-298. doi: 10.1002/ijgo.12410. No abstract available.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Collins SL, Stevenson GN, Al-Khan A, Illsley NP, Impey L, Pappas L, Zamudio S. Three-Dimensional Power Doppler Ultrasonography for Diagnosing Abnormally Invasive Placenta and Quantifying the Risk. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):645-653. doi: 10.1097/AOG.0000000000000962.
- Kingdom JC, Hobson SR, Murji A, Allen L, Windrim RC, Lockhart E, Collins SL, Soleymani Majd H, Alazzam M, Naaisa F, Shamshirsaz AA, Belfort MA, Fox KA. Minimizing surgical blood loss at cesarean hysterectomy for placenta previa with evidence of placenta increta or placenta percreta: the state of play in 2020. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):322-329. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.044. Epub 2020 Jan 30.
- Palacios-Jaraquemada JM, D'Antonio F. Possible limitation to use the International Federation of Gynecology and Obstetrics classification of placenta accreta spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):944. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.033. Epub 2020 Jun 19. No abstract available.
- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Aryananda RA, Rodriguez F, Ordonez CA, Messa Bryon A, Calvache JPB, Lopez J, Campos CI, Mejia M, Rengifo M, Galliadi LMV, Maya J, Zambrano MA, Aguayo IP, Carabali IG, Burgos JM. How to identify patients who require aortic vascular control in placenta accreta spectrum disorders? Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jan;4(1):100498. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100498. Epub 2021 Oct 2.
- Jauniaux E, Jurkovic D, Hussein AM, Burton GJ. New insights into the etiopathology of placenta accreta spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):384-391. doi: 10.1016/j.ajog.2022.02.038. Epub 2022 Mar 3.
- Garmi G, Salim R. Epidemiology, etiology, diagnosis, and management of placenta accreta. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:873929. doi: 10.1155/2012/873929. Epub 2012 May 7.
- Hussein AM, Elbarmelgy RA, Elbarmelgy RM, Thabet MM, Jauniaux E. Prospective evaluation of impact of post-Cesarean section uterine scarring in perinatal diagnosis of placenta accreta spectrum disorder. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Apr;59(4):474-482. doi: 10.1002/uog.23732. Epub 2022 Mar 8.
- Melber DJ, Berman ZT, Jacobs MB, Picel AC, Conturie CL, Zhang-Rutledge K, Binder PS, Eskander RN, Roberts AC, McHale MT, Ramos GA, Ballas J, Kelly TF. Placenta Accreta Spectrum Treatment With Intraoperative Multivessel Embolization: the PASTIME protocol. Am J Obstet Gynecol. 2021 Oct;225(4):442.e1-442.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.07.001. Epub 2021 Jul 7.
- Shamshirsaz AA, Fox KA, Erfani H, Clark SL, Salmanian B, Baker BW, Coburn M, Shamshirsaz AA, Bateni ZH, Espinoza J, Nassr AA, Popek EJ, Hui SK, Teruya J, Tung CS, Jones JA, Rac M, Dildy GA, Belfort MA. Multidisciplinary team learning in the management of the morbidly adherent placenta: outcome improvements over time. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):612.e1-612.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.016. Epub 2017 Feb 16.
- Hussein AM, Kamel A, Raslan A, Dakhly DMR, Abdelhafeez A, Nabil M, Momtaz M. Modified cesarean hysterectomy technique for management of cases of placenta increta and percreta at a tertiary referral hospital in Egypt. Arch Gynecol Obstet. 2019 Mar;299(3):695-702. doi: 10.1007/s00404-018-5027-7. Epub 2019 Jan 4.
- Sentilhes L, Seco A, Azria E, Beucher G, Bonnet MP, Branger B, Carbillon L, Chiesa C, Crenn-Hebert C, Dreyfus M, Dupont C, Fresson J, Huissoud C, Langer B, Morel O, Patrier S, Perrotin F, Raynal P, Rozenberg P, Rudigoz RC, Vendittelli F, Winer N, Deneux-Tharaux C, Kayem G; PACCRETA Study Group. Conservative management or cesarean hysterectomy for placenta accreta spectrum: the PACCRETA prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jun;226(6):839.e1-839.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.013. Epub 2021 Dec 14.
- Whittington JR, Pagan ME, Nevil BD, Kalkwarf KJ, Sharawi NE, Hughes DS, Sandlin AT. Risk of vascular complications in prophylactic compared to emergent resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) in the management of placenta accreta spectrum. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Aug;35(16):3049-3052. doi: 10.1080/14767058.2020.1802717. Epub 2020 Aug 11.
- Nieto-Calvache AJ, Hidalgo-Cardona A, Lopez-Giron MC, Rodriguez F, Ordonez C, Garcia AF, Mejia M, Pabon-Parra MG, Burgos-Luna JM. Arterial thrombosis after REBOA use in placenta accreta spectrum: a case series. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Nov;35(21):4031-4034. doi: 10.1080/14767058.2020.1846178. Epub 2020 Nov 18.
- Chandraharan E. Need for an urgent paradigms shift in thinking to avoid serious maternal morbidity and mortality associated with PAS. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Apr;72:1-3. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2021.04.001. No abstract available.
- Aryananda RA, Aditiawarman A, Gumilar KE, Wardhana MP, Akbar MIA, Cininta N, Ernawati E, Wicaksono B, Joewono HT, Dachlan EG, Bachtiar CA, Kurniawati D, Virdayanti DP, Ariani G, Dekker GA, Sulistyono A. Uterine conservative-resective surgery for selected placenta accreta spectrum cases: Surgical-vascular control methods. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Jun;101(6):639-648. doi: 10.1111/aogs.14348. Epub 2022 Mar 17.
- Palacios Jaraquemada JM, Garcia Monaco R, Barbosa NE, Ferle L, Iriarte H, Conesa HA. Lower uterine blood supply: extrauterine anastomotic system and its application in surgical devascularization techniques. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(2):228-34. doi: 10.1080/00016340601089875.
- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Aryananda R, Basanta N, Aguilera R, Benavides JP, Lopez J, Campos C, Valencia L, Arboleda K, Cabrera V, Cabrera J, Tavera-Martinez GM, Sinisterra S, Maya J, Pena T, Burgos-Luna JM, Messa A. How to perform the one-step conservative surgery for placenta accreta spectrum move by move. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100802. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100802. Epub 2022 Nov 11.
- Sargent W, Collins SL. Are women antenatally diagnosed with abnormally invasive placenta receiving optimal management in England? An observational study of planned place of delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Mar;98(3):337-341. doi: 10.1111/aogs.13487. Epub 2018 Nov 15.
- Brown AD, Hart JM, Modest AM, Hess PE, Abbas AM, Nieto-Calvache AJ, Bhide A, Lim B, Dunjin C, Palacios-Jaraquemada J, Sentilhes L, Soma-Pillay P, Aryananda RA, Hantoushzadeh S, Wang S, Shamshirsaz AA, Shainker SA. Geographic variation in management of patients with placenta accreta spectrum: An international survey of experts (GPASS). Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jul;158(1):129-136. doi: 10.1002/ijgo.13960. Epub 2021 Oct 28.
- Nieto-Calvache AJ, Lopez-Giron MC, Nieto-Calvache A, Messa-Bryon A, Benavides-Calvache JP, Burgos-Luna JM. A nationwide survey of centers with multidisciplinary teams for placenta accreta patient care in Colombia, observational study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jun;35(12):2331-2337. doi: 10.1080/14767058.2020.1786052. Epub 2020 Jul 6.
- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Hidalgo A, Vergara-Galliadi LM, Cortes Charry R, Aguilera Daga LR, Verastegui Goyzueta R, Osanan G, Fernandez J, Corrales F, Mereci W, Yuen-Chon V, Guevara E, Zuniga LA, Giron, Turcios FE, Munoz H, Perez AM, Meade P, Basanta N, Pineda JP. Management practices for placenta accreta spectrum patients: a Latin American hospital survey. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6104-6111. doi: 10.1080/14767058.2021.1906858. Epub 2021 Apr 11.
- Einerson BD, Watt MH, Sartori B, Silver R, Rothwell E. Lived experiences of patients with placenta accreta spectrum in Utah: a qualitative study of semi-structured interviews. BMJ Open. 2021 Nov 3;11(11):e052766. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052766.
- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Aguilera LR, Arriaga W, Colonia A, Aryananda RA, Nieto-Calvache AS, Maya J, Vergara-Galliadi LM, Messa Bryon A. Telemedicine facilitates surgical training in placenta accreta spectrum. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jul;158(1):137-144. doi: 10.1002/ijgo.14000. Epub 2021 Nov 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FVL-2125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем разглашать ИДП, поскольку нам не разрешено разглашать информацию об истории болезни наших пациентов или медицинских работников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацента Аккрета
-
Cairo UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
Assiut UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, неуточненный триместр
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают
-
Ain Shams UniversityНеизвестныйPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyНеизвестный
-
Necmettin Erbakan UniversityРекрутингPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Assiut UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, третий триместр | Расхождение рубцов на матке
-
Cairo UniversityРекрутингКонсервативная хирургия мочевого пузыря при аномально инвазивной плаценте с инвазией мочевого пузыряPlacenta Accreta с вторжением в мочевой пузырьЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalНеизвестныйPlacenta Accreta в переднем предлежании плаценты
-
Necmettin Erbakan UniversityЗавершенныйPlacenta Accreta, третий триместрТурция