Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placenta Accreta Spectrum Topografische classificatie

10 februari 2025 bijgewerkt door: Fundacion Clinica Valle del Lili

Evaluatie van klinische resultaten en aanvaardbaarheid van een anatomische classificatie voor Placenta Accreta Spectrum, een multicentrische prospectieve cohortstudie

De huidige studie is een prospectieve multicenter studie die bestaat uit een cohort van patiënten met prenatale of intraoperatieve diagnose van PAS, waarbij de klinische resultaten van de groep patiënten die in elke categorie van de topografische classificatie wordt gevonden, worden geëvalueerd. Daarnaast wordt een aanpak opgenomen om de aanvaardbaarheid van deze classificatie bij de verloskundigen-gynaecologen van de deelnemende medische centra te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de demografische en klinische kenmerken te beschrijven van patiënten met een diagnose van placenta accreta-spectrum, en om de correlatie te bepalen tussen de topografische classificatie en de klinische resultaten gevonden in de studie. Ten slotte, om te evalueren of de voorgestelde classificatie wordt aanvaard door de verloskundige-gynaecologen van de deelnemende centra die placenta accreta-spectrumpatiënten behandelen.

Het is een observationele, multicentrische studie van een prospectief cohort, waarbij gegevens worden verkregen uit de medische dossiers en andere documenten in elk deelnemend centrum, die worden beschouwd als routinematig in de dagelijkse klinische praktijk. De studie van de resultaten die in dit protocol worden voorgesteld, zal beperkt zijn tot de resultaten die zijn vastgelegd in de klinische dossiers en er zal rekening mee worden gehouden totdat de deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen, tijdens welke een chirurgische ingreep werd uitgevoerd vanwege het vermoeden of de diagnose van PAS.

Verwacht wordt dat de periode van patiëntenregistratie 2 jaar zal duren, gerekend vanaf de eerste deelnemer. De onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere patiënten met een diagnose van placenta accreta-spectrum die een van de deelnemende medische centra bezoeken, en ook verloskundigen-gynaecologen die in deelnemende medische centra werken.

De centra die worden uitgenodigd om deel te nemen zijn ziekenhuizen of klinieken die al kennis hebben over het toepassen van de chirurgische stadiëring van PAS en de topografische classificatie en er ervaring mee hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

326

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Werving
        • Fundación Valle del Lili
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albaro J Nieto-Calvache, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Zwangere patiënten met een diagnose van placenta accreta-spectrum die een van de deelnemende medische centra bezoeken.
  • Verloskundigen-gynaecologen werkzaam in deelnemende medische centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw ouder dan 18 jaar.
  • Prenatale diagnose door middel van echografie of MRI van PAS, ongeacht de vermoedelijke ernst van de ziekte.
  • Geval dat chirurgisch beheer vereist, hetzij als geplande of opkomende procedure.
  • Toepassing van de topografische classificatie van het placenta accreta-spectrum tijdens laparotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de dag dat de operatie wordt uitgevoerd tot de dag van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 42 dagen.
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag
Vanaf de dag dat de operatie wordt uitgevoerd tot de dag van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 42 dagen.
Volume van intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Chirurgische bloeding berekend in milliliter
Tijdens een operatie
Blaas letsel
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de bevalling
Aantal patiënten met blaasletsel
Tot 42 dagen na de bevalling
Chirurgische herinterventie
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de bevalling
Aantal patiënten dat een chirurgische heroperatie nodig heeft na een indexoperatie
Tot 42 dagen na de bevalling
Complicaties geassocieerd met vasculaire interventies
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de bevalling
De patiënt vertoonde trombose of een andere complicatie tijdens postoperatieve ingrepen in verband met vasculaire interventies.
Tot 42 dagen na de bevalling
Moederlijke dood
Tijdsspanne: 24 maanden
Overlijdt de patiënt tijdens dit onderzoek
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albaro J Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVL-2125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen, aangezien we geen informatie over de medische geschiedenis van onze patiënten of gezondheidswerkers mogen delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta accreta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren