Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placenta Accreta Spectrum Topografisk Klassifikation

25. juli 2023 opdateret af: Fundacion Clinica Valle del Lili

Evaluering af kliniske resultater og acceptabilitet af en anatomisk klassifikation for Placenta Accreta Spectrum, en multicentrisk prospektiv kohorteundersøgelse

Nærværende undersøgelse er et prospektivt multicenterstudie bestående af en kohorte af patienter med prænatal eller intraoperativ diagnose af PAS, der evaluerer de kliniske resultater for gruppen af ​​patienter, der findes i hver kategori af den topografiske klassifikation. Derudover vil der blive inkluderet en tilgang til evaluering af accepten af ​​denne klassifikation blandt fødselslæge-gynækologer fra de deltagende medicinske centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for patienter med diagnosen placenta accreta spektrum, og at bestemme sammenhængen mellem den topografiske klassifikation og de kliniske resultater fundet i undersøgelsen. Endelig for at evaluere, om den foreslåede klassificering er accepteret af fødselslæge-gynækologerne fra de deltagende centre, der håndterer placenta accreta-spektrumpatienter.

Det er en observationel, multicentrisk undersøgelse af en prospektiv kohorte, hvor data vil blive indhentet fra journalerne og andre dokumenter i hvert deltagende center, som anses for at være til rutinemæssig brug i den daglige kliniske praksis. Undersøgelsen af ​​resultaterne foreslået i denne protokol vil være begrænset til dem, der er registreret i de kliniske journaler, og vil blive taget i betragtning, indtil deltageren udskrives fra hospitalet, hvor der blev udført et kirurgisk indgreb på grund af mistanken om eller diagnosen PAS.

Det forventes, at patientindskrivningsperioden vil vare 2 år, regnet fra den første deltager inkluderet. Undersøgelsespopulationen er gravide patienter med en diagnose af placenta accreta spectrum, som besøger et hvilket som helst af de deltagende medicinske centre, og også fødselslæge-gynækologer, der arbejder i deltagende medicinske centre.

De centre, der inviteres til at deltage, er hospitaler eller klinikker, der allerede har viden om, hvordan man anvender den kirurgiske stadieinddeling af PAS, og den topografiske klassifikation og har erfaring med at bruge det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

326

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cali, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundación Valle Del Lili
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albaro J Nieto-Calvache, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Gravide patienter med diagnosen placenta accreta spectrum, som besøger et af de deltagende lægecentre.
  • Fødselslæge-gynækologer, der arbejder på deltagende medicinske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde over 18 år.
  • Prænatal diagnose ved ultralyd eller MR af PAS, uanset sygdommens formodede sværhedsgrad.
  • Tilfælde, der kræver kirurgisk behandling, enten som planlagt eller akut procedure.
  • Anvendelse af den topografiske klassificering af placenta accreta spektrum under laparotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra den dag operationen udføres til udskrivelsesdagen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 42 dage.
Antal dage patienten var indlagt fra operationsdagen til udskrivelsesdagen
Fra den dag operationen udføres til udskrivelsesdagen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 42 dage.
Volumen af ​​intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Kirurgisk blødning beregnet i milliliter
Under operationen
Blæreskade
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
Antal patienter, der havde blæreskader
Op til 42 dage efter fødslen
Kirurgisk genindgreb
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
Antal patienter, der har behov for kirurgisk reoperation efter indeksoperation
Op til 42 dage efter fødslen
Komplikationer forbundet med vaskulære indgreb
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen
Patienten præsenterede trombose eller anden komplikation under post-kirurgi i forbindelse med vaskulære indgreb.
Op til 42 dage efter fødslen
Moderdød
Tidsramme: 24 måneder
Dør patienten under denne undersøgelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albaro J Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD, da vi ikke har tilladelse til at dele oplysninger om vores patienters eller sundhedspersonales sygehistorie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

3
Abonner