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Placenta Accreta Spectrum classificazione topografica

25 luglio 2023 aggiornato da: Fundacion Clinica Valle del Lili

Valutazione dei risultati clinici e accettabilità di una classificazione anatomica per lo spettro della placenta accreta, uno studio di coorte prospettico multicentrico

Il presente studio è uno studio multicentrico prospettico costituito da una coorte di pazienti con diagnosi prenatale o intraoperatoria di PAS, valutando gli esiti clinici del gruppo di pazienti trovati in ciascuna categoria della classificazione topografica. Inoltre, sarà incluso un approccio per valutare l'accettabilità di questa classificazione tra gli ostetrico-ginecologi dei centri medici partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con diagnosi di spettro placenta accreta e determinare la correlazione tra la classificazione topografica e gli esiti clinici riscontrati nello studio. Infine, valutare se la classificazione proposta sia accettata dagli ostetrico-ginecologi dei centri partecipanti che gestiscono pazienti con spettro placenta accreta.

Si tratta di uno studio osservazionale e multicentrico di una coorte prospettica, in cui i dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche e altri documenti in ciascun centro partecipante, che sono considerati di uso routinario nella pratica clinica quotidiana. Lo studio degli esiti proposti in questo protocollo sarà limitato a quelli registrati nelle cartelle cliniche e sarà preso in considerazione fino alla dimissione del partecipante dall'ospedale, durante il quale è stato eseguito un intervento chirurgico per sospetto o diagnosi di PAS.

Si prevede che il periodo di arruolamento dei pazienti durerà 2 anni, a partire dal primo partecipante incluso. La popolazione dello studio è composta da pazienti in gravidanza con diagnosi di spettro placenta accreta che visitano uno dei centri medici partecipanti e anche ostetrici-ginecologi che lavorano nei centri medici partecipanti.

I centri invitati a partecipare sono ospedali o cliniche che hanno già conoscenze su come applicare la stadiazione chirurgica della PAS e la classificazione topografica e hanno esperienza nell'usarla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cali, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albaro J Nieto-Calvache, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Pazienti in gravidanza con diagnosi di spettro placenta accreta che visitano uno dei centri medici partecipanti.
  • Ostetrici-ginecologi che lavorano nei centri medici partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi prenatale mediante ecografia o risonanza magnetica di PAS, indipendentemente dal sospetto grado di gravità della malattia.
  • Caso che richiede una gestione chirurgica, sia come procedura programmata che d'urgenza.
  • Applicazione della classificazione topografica dello spettro placenta accreta durante laparotomia.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione o alla data del decesso per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 42 giorni.
Numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
Dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione o alla data del decesso per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 42 giorni.
Volume di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Sanguinamento chirurgico calcolato in millilitri
Durante l'intervento chirurgico
Lesione alla vescica
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
Numero di pazienti con lesioni alla vescica
Fino a 42 giorni dopo il parto
Reintervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
Numero di pazienti che necessitano di un reintervento chirurgico dopo chirurgia dell'indice
Fino a 42 giorni dopo il parto
Complicanze associate a interventi vascolari
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
Il paziente presentava trombosi o altre complicanze postoperatorie associate ad interventi vascolari.
Fino a 42 giorni dopo il parto
Morte materna
Lasso di tempo: 24 mesi
Il paziente muore durante questo studio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Albaro J Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere IPD, poiché non siamo autorizzati a condividere informazioni riguardanti la storia medica dei nostri pazienti o operatori sanitari

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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