- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05922397
Placenta Accreta Spectrum classificazione topografica
Valutazione dei risultati clinici e accettabilità di una classificazione anatomica per lo spettro della placenta accreta, uno studio di coorte prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con diagnosi di spettro placenta accreta e determinare la correlazione tra la classificazione topografica e gli esiti clinici riscontrati nello studio. Infine, valutare se la classificazione proposta sia accettata dagli ostetrico-ginecologi dei centri partecipanti che gestiscono pazienti con spettro placenta accreta.
Si tratta di uno studio osservazionale e multicentrico di una coorte prospettica, in cui i dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche e altri documenti in ciascun centro partecipante, che sono considerati di uso routinario nella pratica clinica quotidiana. Lo studio degli esiti proposti in questo protocollo sarà limitato a quelli registrati nelle cartelle cliniche e sarà preso in considerazione fino alla dimissione del partecipante dall'ospedale, durante il quale è stato eseguito un intervento chirurgico per sospetto o diagnosi di PAS.
Si prevede che il periodo di arruolamento dei pazienti durerà 2 anni, a partire dal primo partecipante incluso. La popolazione dello studio è composta da pazienti in gravidanza con diagnosi di spettro placenta accreta che visitano uno dei centri medici partecipanti e anche ostetrici-ginecologi che lavorano nei centri medici partecipanti.
I centri invitati a partecipare sono ospedali o cliniche che hanno già conoscenze su come applicare la stadiazione chirurgica della PAS e la classificazione topografica e hanno esperienza nell'usarla.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Albaro J Nieto-Calvache, MD
- Numero di telefono: 4022 6023319090
- Email: albaro.nieto@fvl.org.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniela Sarria-Ortiz, MD
- Numero di telefono: 3836 6023319090
- Email: daniela.sarria.or@fvl.org.co
Luoghi di studio
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Cali, Colombia
- Reclutamento
- Fundacion Valle del Lili
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Contatto:
- Albaro J Nieto-Calvache, M.D.
- Numero di telefono: 3025 6023319090
- Email: albaro.nieto@fvl.org.co
-
Investigatore principale:
- Albaro J Nieto-Calvache, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti in gravidanza con diagnosi di spettro placenta accreta che visitano uno dei centri medici partecipanti.
- Ostetrici-ginecologi che lavorano nei centri medici partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi prenatale mediante ecografia o risonanza magnetica di PAS, indipendentemente dal sospetto grado di gravità della malattia.
- Caso che richiede una gestione chirurgica, sia come procedura programmata che d'urgenza.
- Applicazione della classificazione topografica dello spettro placenta accreta durante laparotomia.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione o alla data del decesso per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 42 giorni.
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Numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
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Dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione o alla data del decesso per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 42 giorni.
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Volume di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Sanguinamento chirurgico calcolato in millilitri
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Durante l'intervento chirurgico
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Lesione alla vescica
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti con lesioni alla vescica
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Fino a 42 giorni dopo il parto
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Reintervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che necessitano di un reintervento chirurgico dopo chirurgia dell'indice
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Fino a 42 giorni dopo il parto
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Complicanze associate a interventi vascolari
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
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Il paziente presentava trombosi o altre complicanze postoperatorie associate ad interventi vascolari.
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Fino a 42 giorni dopo il parto
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Morte materna
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il paziente muore durante questo studio
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Albaro J Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Aryananda RA, Rodriguez F, Ordonez CA, Messa Bryon A, Calvache JPB, Lopez J, Campos CI, Mejia M, Rengifo M, Galliadi LMV, Maya J, Zambrano MA, Aguayo IP, Carabali IG, Burgos JM. How to identify patients who require aortic vascular control in placenta accreta spectrum disorders? Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jan;4(1):100498. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100498. Epub 2021 Oct 2.
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- Sentilhes L, Seco A, Azria E, Beucher G, Bonnet MP, Branger B, Carbillon L, Chiesa C, Crenn-Hebert C, Dreyfus M, Dupont C, Fresson J, Huissoud C, Langer B, Morel O, Patrier S, Perrotin F, Raynal P, Rozenberg P, Rudigoz RC, Vendittelli F, Winer N, Deneux-Tharaux C, Kayem G; PACCRETA Study Group. Conservative management or cesarean hysterectomy for placenta accreta spectrum: the PACCRETA prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jun;226(6):839.e1-839.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.013. Epub 2021 Dec 14.
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- Nieto-Calvache AJ, Hidalgo-Cardona A, Lopez-Giron MC, Rodriguez F, Ordonez C, Garcia AF, Mejia M, Pabon-Parra MG, Burgos-Luna JM. Arterial thrombosis after REBOA use in placenta accreta spectrum: a case series. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Nov;35(21):4031-4034. doi: 10.1080/14767058.2020.1846178. Epub 2020 Nov 18.
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- Nieto-Calvache AJ, Palacios-Jaraquemada JM, Aguilera LR, Arriaga W, Colonia A, Aryananda RA, Nieto-Calvache AS, Maya J, Vergara-Galliadi LM, Messa Bryon A. Telemedicine facilitates surgical training in placenta accreta spectrum. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jul;158(1):137-144. doi: 10.1002/ijgo.14000. Epub 2021 Nov 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FVL-2125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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