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Topografische Klassifikation des Plazenta-Accreta-Spektrums

10. Februar 2025 aktualisiert von: Fundacion Clinica Valle del Lili

Bewertung der klinischen Ergebnisse und Akzeptanz einer anatomischen Klassifikation für das Placenta Accreta Spectrum, eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Studie, die aus einer Kohorte von Patienten mit pränataler oder intraoperativer PAS-Diagnose besteht und die klinischen Ergebnisse der Patientengruppe in jeder Kategorie der topografischen Klassifikation bewertet. Darüber hinaus wird ein Ansatz zur Bewertung der Akzeptanz dieser Klassifizierung bei den Geburtshelfern und Gynäkologen der teilnehmenden medizinischen Zentren einbezogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit der Diagnose „Placenta accreta-Spektrum“ zu beschreiben und die Korrelation zwischen der topografischen Klassifizierung und den in der Studie ermittelten klinischen Ergebnissen zu bestimmen. Abschließend soll beurteilt werden, ob die vorgeschlagene Klassifizierung von den Geburtshelfern und Gynäkologen der teilnehmenden Zentren, die Patienten mit Plazenta-Accreta-Spektrum behandeln, akzeptiert wird.

Es handelt sich um eine beobachtende, multizentrische Studie einer prospektiven Kohorte, bei der Daten aus den Krankenakten und anderen Dokumenten in jedem teilnehmenden Zentrum gewonnen werden, die als routinemäßig im klinischen Alltag nützlich gelten. Die Untersuchung der in diesem Protokoll vorgeschlagenen Ergebnisse beschränkt sich auf die in den klinischen Aufzeichnungen erfassten Ergebnisse und wird berücksichtigt, bis der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wird, während dessen ein chirurgischer Eingriff aufgrund des Verdachts oder der Diagnose von PAS durchgeführt wurde.

Es wird davon ausgegangen, dass der Zeitraum der Patientenrekrutierung 2 Jahre dauern wird, gerechnet ab dem ersten Teilnehmer. Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Patientinnen mit der Diagnose Plazenta accreta-Spektrum, die eines der teilnehmenden medizinischen Zentren aufsuchen, sowie aus Geburtshelfern und Gynäkologen, die in den teilnehmenden medizinischen Zentren arbeiten.

Eingeladene Zentren sind Krankenhäuser oder Kliniken, die bereits über Kenntnisse in der Anwendung der chirurgischen Stadieneinteilung des PAS und der topografischen Klassifikation verfügen und Erfahrungen damit haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

326

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Fundación Valle del Lili
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albaro J Nieto-Calvache, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Schwangere Patientinnen mit der Diagnose Plazenta accreta Spektrum, die eines der teilnehmenden medizinischen Zentren aufsuchen.
  • Geburtshelfer und Gynäkologen, die in teilnehmenden medizinischen Zentren arbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau über 18 Jahre alt.
  • Pränatale Diagnostik mittels Ultraschall oder MRT des PAS, unabhängig vom vermuteten Schweregrad der Erkrankung.
  • Fall, der eine chirurgische Behandlung erfordert, entweder als geplanter oder Notfalleingriff.
  • Anwendung der topografischen Klassifikation des Plazenta-accreta-Spektrums während der Laparotomie.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 42 Tage ausgewertet.
Anzahl der Tage, an denen der Patient vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung im Krankenhaus war
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 42 Tage ausgewertet.
Volumen des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Während der Operation
Operationsblutung berechnet in Millilitern
Während der Operation
Blasenverletzung
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Geburt
Anzahl der Patienten mit Blasenverletzungen
Bis zu 42 Tage nach der Geburt
Chirurgische Reintervention
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Geburt
Anzahl der Patienten, die nach einer Indexoperation eine erneute Operation benötigen
Bis zu 42 Tage nach der Geburt
Komplikationen im Zusammenhang mit Gefäßeingriffen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Geburt
Der Patient zeigte nach der Operation eine Thrombose oder andere Komplikationen im Zusammenhang mit Gefäßeingriffen.
Bis zu 42 Tage nach der Geburt
Tod der Mutter
Zeitfenster: 24 Monate
Stirbt der Patient während dieser Studie?
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Ermittler

  • Hauptermittler: Albaro J Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVL-2125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD weiterzugeben, da es uns nicht gestattet ist, Informationen über die Krankengeschichte unserer Patienten oder Gesundheitspersonal weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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