Pilotforsøk vurderer effekten av Protect Your Colon™ på CRC-screening
5. august 2026 oppdatert av: Christopher Almario, Cedars-Sinai Medical Center
Randomisert kontrollert pilotforsøk som vurderer virkningen av Protect Your Colon™ på screeningatferd for kolorektal kreft
Hensikten med forskningen er å vurdere virkningen av Protect Your Colon™, en kolorektal kreft (CRC)-screeningsbeslutningshjelp, på pasienters CRC-screeningsatferd.
Etterforskerne antar at Protect Your Colon™, gjennom å optimalisere delt beslutningstaking, vil føre til valg av en test som nøyaktig matcher pasientens verdier og øke CRC-screeningopptaket.
For å teste denne hypotesen vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere om tilførsel av Protect Your Colon™ forbedrer kommunikasjonen om CRC-screening, intensjon om å fullføre screening, og til slutt opptaket av screening kontra vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 45 til 75 år
- Ingen tidligere CRC-screening
- Ikke i høy risiko for CRC (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, kolonpolyposesyndrom, familiehistorie med CRC)
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Har ikke internettilgang
- Eventuelle poster som er flagget som «knus glasset» eller «bortvelge for forskning».
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie (kontroll)
Den vanlige omsorgsgruppen vil bli administrert i henhold til leverandørenes vanlige praksis: CRC-screeningdiskusjoner, hvis noen, er etter leverandørens skjønn da Cedars-Sinai ikke benytter en standardisert tilnærming.
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil ikke få tilsendt noe materiale før klinikktimen.
|
|
|
Eksperimentell: Beskytt Colon ™ (intervensjon)
Pasienter som er randomisert for å beskytte Colon ™, vil bli bedt om å gå gjennom nettstedet før deres klinikkavtale.
De som fullfører beslutningsstøtte, vil deretter gjennomgå sin personlige rapport som beskriver prioriteringene deres ved å velge en screeningtest så vel som testen som best samsvarer med verdiene deres.
Pasienter vil også bli oppfordret til å ta med seg sin personlige rapport til besøket for å diskutere med legen sin.
Alle intervensjonsdeltakere vil også motta en påminnelse via e -post en dag før det planlagte klinikkbesøket.
De vil bli påminnet om å gå gjennom Protect Your Colon ™ -nettstedet før klinikkbesøket og å ta med seg deres personlige rapport til besøket.
|
Protect Your Colon™ er et online beslutningshjelpemiddel fokusert på CRC-screening.
Nettstedet vil først utdanne pasienter om viktigheten av CRC-screening og tilby informasjon om fordeler og ulemper ved de tilgjengelige testalternativene.
Protect Your Colon™ vil deretter presentere en interaktiv fellesanalyse - en kvantitativ undersøkelsesteknikk som belyser hvordan individer tar komplekse beslutninger - for nøyaktig å bestemme individers latente preferanser angående CRC-screeningsalternativer.
Etterpå vil appen generere en personlig rapport som rangerer viktigheten av hver testattributt (f.eks. nøyaktighet, invasivitet, testfrekvens) i pasientenes beslutningstaking og identifiserer screeningsmodaliteten som best samsvarer med deres preferanser.
Rapporten vil også kunne deles med leger, slik at pasienter og behandlere kan delta i felles beslutningstaking rundt CRC-screening i klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsgrad av en CRC-screeningstest
Tidsramme: 6 måneder etter besøk
|
Opptak av CRC-screening innen 6 måneder etter pasientens første besøk
|
6 måneder etter besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tilbakemelding på detaljer om CRC-screeningtest
Tidsramme: 1 dag etter besøk
|
Utfylling av spørreskjema som ser på:
|
1 dag etter besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2402
- K08CA245033 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren (Christopher V. Almario) på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter fullført studie og i inntil 3 år etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren (Christopher V. Almario) på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .