- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05929820
Prueba piloto que evalúa el impacto de Protect Your Colon™ en la detección del CRC
5 de agosto de 2026 actualizado por: Christopher Almario, Cedars-Sinai Medical Center
Ensayo piloto controlado aleatorizado que evalúa el impacto de Protect Your Colon™ en los comportamientos de detección del cáncer colorrectal
El propósito de la investigación es evaluar el impacto de Protect Your Colon™, una ayuda para tomar decisiones sobre la detección del cáncer colorrectal (CCR), en los comportamientos de detección del CCR de los pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que Protect Your Colon™, a través de la optimización de la toma de decisiones compartida, conducirá a la selección de una prueba que coincida con precisión con los valores de los pacientes y aumente la aceptación de las pruebas de detección de CRC.
Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para evaluar si la provisión de Protect Your Colon™ mejora la comunicación sobre la detección del CCR, la intención de completar la detección y, en última instancia, la aceptación de la detección en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 45 a 75 años
- Sin cribado previo de CCR
- Sin alto riesgo de CCR (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, síndromes de poliposis de colon, antecedentes familiares de CCR)
Criterio de exclusión:
- no habla ingles
- no tiene acceso a internet
- Cualquier registro marcado como "romper el cristal" o "excluirse de la investigación".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual (control)
El grupo de atención habitual se administrará de acuerdo con las prácticas habituales de los proveedores: las discusiones sobre la detección de CRC, si las hay, quedan a discreción del proveedor, ya que Cedars-Sinai no emplea un enfoque estandarizado.
A los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de control no se les enviará ningún material antes de su cita en la clínica.
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Experimental: Proteja su colon ™ (intervención)
Los pacientes aleatorizados para proteger su colon ™ se les dirigirá a pasar por el sitio web antes de su cita clínica.
Aquellos que terminen la ayuda para la decisión revisarán su informe personalizado que detalla sus prioridades en la selección de una prueba de detección, así como la prueba que mejor coincide con sus valores.
También se alentará a los pacientes a llevar su informe personalizado con ellos a la visita para discutir con su médico.
Todos los participantes de la intervención también recibirán un recordatorio por correo electrónico un día antes de su visita a la clínica programada.
Se les recordará que revisen el sitio web Protect Your Colon ™ antes de la visita de la clínica y que lleven su informe personalizado con ellos a la visita.
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Protect Your Colon™ es una ayuda en línea para la toma de decisiones centrada en la detección del CCR.
El sitio primero educará a los pacientes sobre la importancia de la detección del CCR y ofrecerá información sobre las ventajas y desventajas de las opciones de prueba disponibles.
Protect Your Colon™ luego presentará un análisis conjunto interactivo, una técnica de encuesta cuantitativa que aclara cómo las personas toman decisiones complejas, para determinar con precisión las preferencias latentes de las personas con respecto a las opciones de detección de CRC.
Posteriormente, la aplicación generará un informe personalizado que ordena la importancia de cada atributo de la prueba (p. ej., precisión, invasividad, frecuencia de la prueba) en la toma de decisiones de los pacientes e identifica la modalidad de detección que mejor se adapta a sus preferencias.
El informe también se podrá compartir con los médicos, lo que permitirá a los pacientes y proveedores participar en la toma de decisiones compartida en torno a la detección del CRC en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de una prueba de detección de CRC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita
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Aceptación de la detección de CCR dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial de los pacientes
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6 meses después de la visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios cualitativos sobre los detalles de la prueba de detección de CRC
Periodo de tiempo: 1 día después de la visita
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Completar el cuestionario que analiza:
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1 día después de la visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2402
- K08CA245033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles del investigador principal (Christopher V. Almario) previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio y hasta 3 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles del investigador principal (Christopher V. Almario) previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .