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Studio pilota che valuta l'impatto di Protect Your Colon™ sullo screening CRC

5 febbraio 2024 aggiornato da: Christopher Almario, Cedars-Sinai Medical Center

Studio pilota controllato randomizzato per valutare l'impatto di Protect Your Colon™ sui comportamenti di screening del cancro del colon-retto

Lo scopo della ricerca è valutare l'impatto di Protect Your Colon™, un aiuto decisionale per lo screening del cancro del colon-retto (CRC), sui comportamenti di screening del CRC dei pazienti. Gli investigatori ipotizzano che Protect Your Colon™, attraverso l'ottimizzazione del processo decisionale condiviso, porterà alla selezione di un test che corrisponda accuratamente ai valori dei pazienti e aumenti l'assorbimento dello screening CRC. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare se la fornitura di Protect Your Colon™ migliora la comunicazione sullo screening CRC, l'intenzione di completare lo screening e, in definitiva, l'adozione dello screening rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher V Almario, MD, MSHPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone dai 45 ai 75 anni
  • Nessun precedente screening CRC
  • Non ad alto rischio di CRC (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindromi da poliposi del colon, storia familiare di CRC)

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Non ha accesso a Internet
  • Tutti i record contrassegnati come "rompere il vetro" o "escludere la ricerca".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteggi il tuo colon™ (intervento)
I pazienti randomizzati a Protect Your Colon™ saranno indirizzati a consultare il sito Web almeno 2 giorni prima dell'appuntamento in clinica. Coloro che terminano l'aiuto decisionale rivedranno quindi il loro rapporto personalizzato che descrive in dettaglio le loro priorità nella selezione di un test di screening, nonché il test che meglio corrisponde ai loro valori. I pazienti saranno inoltre incoraggiati a portare con sé alla visita il proprio referto personalizzato per discuterne con il proprio medico. Tutti i partecipanti all'intervento riceveranno anche un promemoria via e-mail un giorno prima della loro visita clinica programmata. Gli verrà ricordato di visitare il sito Web Protect Your Colon™ prima della visita clinica e di portare con sé il proprio rapporto personalizzato durante la visita.
Comportamentale: Proteggi il tuo colon™
Protect Your Colon™ è un aiuto decisionale online incentrato sullo screening CRC. Il sito istruirà innanzitutto i pazienti sull'importanza dello screening del CRC e offrirà informazioni sui vantaggi e gli svantaggi delle opzioni di test disponibili. Protect Your Colon™ presenterà quindi un'analisi congiunta interattiva, una tecnica di indagine quantitativa che chiarisce in che modo gli individui prendono decisioni complesse, per determinare con precisione le preferenze latenti degli individui riguardo alle opzioni di screening del CRC. Successivamente, l'app genererà un rapporto personalizzato che classifica l'importanza di ciascun attributo del test (ad es. accuratezza, invasività, frequenza del test) nel processo decisionale dei pazienti e identifica la modalità di screening che meglio corrisponde alle loro preferenze. Il rapporto sarà inoltre condivisibile con i medici, consentendo ai pazienti e agli operatori sanitari di impegnarsi in un processo decisionale condiviso relativo allo screening del CRC in clinica.
Nessun intervento: Cure abituali (controllo)
Il consueto gruppo di assistenza sarà gestito secondo le pratiche abituali dei fornitori: eventuali discussioni sullo screening CRC sono a discrezione del fornitore poiché Cedars-Sinai non utilizza un approccio standardizzato. Ai pazienti randomizzati al braccio di controllo non verrà inviato alcun materiale prima dell'appuntamento in clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento di un test di screening CRC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita
Adozione dello screening CRC entro 6 mesi dalla visita iniziale dei pazienti
6 mesi dopo la visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo sui dettagli del test di screening CRC
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la visita

Compilazione del questionario che esamina:

  • Se le discussioni sullo screening del CRC si sono svolte durante la visita
  • Quali specifici test di screening del CRC sono stati discussi durante la visita
  • Intenzione del paziente di completare lo screening del CRC
  • Le percezioni del paziente sul sentirsi informati sulle alternative, i benefici e i rischi delle diverse opzioni di screening, nonché la loro chiarezza sui propri valori personali
  • Valutazione del paziente del processo decisionale condiviso sullo screening CRC
  • Valutazione dei pazienti di intervento sull'utilità di Protect Your Colon™
1 giorno dopo la visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2402
  • K08CA245033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso il ricercatore principale (Christopher V. Almario) su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e fino a 3 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso il ricercatore principale (Christopher V. Almario) su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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