Próba pilotażowa oceniająca wpływ preparatu Protect Your Colon™ na badanie przesiewowe CRC
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher Almario, Cedars-Sinai Medical Center
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ preparatu Protect Your Colon™ na zachowania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Celem badania jest ocena wpływu programu Protect Your Colon™, pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC), na zachowania pacjentów związane z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego.
Badacze stawiają hipotezę, że Protect Your Colon™, poprzez optymalizację wspólnego podejmowania decyzji, doprowadzi do wyboru testu, który dokładnie odpowiada wartościom pacjentów i zwiększy liczbę badań przesiewowych CRC.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu oceny, czy zastosowanie preparatu Protect Your Colon™ poprawia komunikację na temat badań przesiewowych CRC, zamiaru ukończenia badań przesiewowych i ostatecznie wykorzystania badań przesiewowych w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 45 do 75 lat
- Brak wcześniejszego badania przesiewowego CRC
- Brak wysokiego ryzyka CRC (np. choroba zapalna jelit, zespoły polipowatości okrężnicy, wywiad rodzinny w kierunku CRC)
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po angielsku
- Nie ma dostępu do Internetu
- Wszelkie rekordy oznaczone jako „zbicie szyby” lub „rezygnacja z badań”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (kontrola)
Zwykła grupa opieki będzie zarządzana zgodnie ze zwyczajowymi praktykami świadczeniodawców: Dyskusje na temat badań przesiewowych CRC, jeśli takie istnieją, leżą w gestii świadczeniodawcy, ponieważ Cedars-Sinai nie stosuje ustandaryzowanego podejścia.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnych materiałów przed wizytą w klinice.
|
|
|
Eksperymentalny: Chroń swoją Colon ™ (interwencja)
Pacjenci zrandomizowani w celu ochrony twojego Colon ™ zostaną skierowane do przejścia witryny przed wizytą w klinice.
Ci, którzy kończą pomoc decyzyjną, dokonają przeglądu swojego spersonalizowanego raportu, który szczegółowo opisuje ich priorytety przy wyborze testu przesiewowego, a także testu, który najlepiej pasuje do ich wartości.
Zachęcamy również pacjentów do przyniesienia spersonalizowanego raportu na wizytę w celu omówienia z lekarzem.
Wszyscy uczestnicy interwencji otrzymają również przypomnienie za pośrednictwem poczty elektronicznej na dzień przed zaplanowaną wizytą w klinice.
Przypomnij im, że przed wizytą kliniczną przejdzie przez witrynę Protect Your Colon ™ i wprowadzić ze sobą spersonalizowany raport.
|
Protect Your Colon™ to internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji, skupiająca się na badaniach przesiewowych CRC.
Witryna będzie najpierw edukować pacjentów na temat znaczenia badań przesiewowych CRC i oferować informacje na temat zalet i wad dostępnych opcji badań.
Następnie Protect Your Colon™ przedstawi interaktywną analizę łączną — technikę badania ilościowego, która wyjaśnia, w jaki sposób poszczególne osoby podejmują złożone decyzje — w celu precyzyjnego określenia ukrytych preferencji poszczególnych osób dotyczących opcji badań przesiewowych CRC.
Następnie aplikacja wygeneruje spersonalizowany raport, który uszereguje znaczenie każdego atrybutu testu (np. dokładność, inwazyjność, częstotliwość badania) w podejmowaniu decyzji przez pacjentów i określi metodę badań przesiewowych, która najlepiej odpowiada ich preferencjom.
Raport będzie również udostępniany lekarzom, umożliwiając pacjentom i usługodawcom wspólne podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych CRC w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia testu przesiewowego CRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie
|
Wykonywanie badań przesiewowych CRC w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty pacjentów
|
6 miesięcy po wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa informacja zwrotna na temat szczegółów testu przesiewowego CRC
Ramy czasowe: 1 dzień po wizycie
|
Wypełnienie kwestionariusza, który dotyczy:
|
1 dzień po wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2402
- K08CA245033 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne u głównego badacza (Christopher V. Almario) na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania i przez okres do 3 lat po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne u głównego badacza (Christopher V. Almario) na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .