Pilotní pokus hodnotící dopad Chraňte své tlusté střevo™ na screening CRC
5. srpna 2026 aktualizováno: Christopher Almario, Cedars-Sinai Medical Center
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad ochrany tlustého střeva™ na screening kolorektálního karcinomu
Účelem výzkumu je zhodnotit dopad Protect Your Colon™, což je pomůcka pro rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu (CRC), na chování pacientů při screeningu CRC.
Vyšetřovatelé předpokládají, že Protect Your Colon™, prostřednictvím optimalizace sdíleného rozhodování, povede k výběru testu, který přesně odpovídá hodnotám pacientů, a zvýší vychytávání CRC screeningu.
Aby vyšetřovatelé tuto hypotézu ověřili, provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby posoudili, zda poskytování Protect Your Colon™ zlepšuje komunikaci o screeningu CRC, záměru dokončit screening a v konečném důsledku využití screeningu oproti běžné péči.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 45 až 75 let
- Žádný předchozí screening CRC
- Bez vysokého rizika CRC (např. zánětlivé onemocnění střev, syndromy polypózy tlustého střeva, rodinná anamnéza CRC)
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Nemá přístup k internetu
- Všechny záznamy označené jako „rozbít sklo“ nebo „odhlásit se z výzkumu“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrola)
Obvyklá pečovatelská skupina bude řízena podle obvyklých postupů poskytovatelů: Případné screeningové diskuse CRC jsou na uvážení poskytovatele, protože Cedars-Sinai nepoužívá standardizovaný přístup.
Pacientům randomizovaným do kontrolního ramene nebudou před jejich jmenováním na kliniku zaslány žádné materiály.
|
|
|
Experimentální: Chraňte svůj Colon ™ (intervence)
Pacienti randomizovaní na ochranu vašeho Colon ™ budou nasměrováni, aby prošli webovou stránkou před jejich klinickým jmenováním.
Ti, kteří dokončí pomoc, poté zkontrolují svou osobní zprávu, která podrobně popisuje jejich priority při výběru screeningového testu a testu, který nejlépe odpovídá jejich hodnotám.
Pacienti budou také povzbuzováni, aby s sebou přivedli svou osobní zprávu na návštěvu, aby diskutovali se svým lékařem.
Všichni účastníci intervence také obdrží připomenutí e -mailem jeden den před plánovanou návštěvou kliniky.
Bude jim připomenout, aby před návštěvou kliniky prošli webovou stránkou Protect Your Colon ™ a aby s sebou přivedli svou personalizovanou zprávu na návštěvu.
|
Protect Your Colon™ je online pomůcka pro rozhodování zaměřená na screening CRC.
Stránka bude nejprve edukovat pacienty o důležitosti screeningu CRC a nabídne informace o výhodách a nevýhodách dostupných možností testování.
Chraňte svůj tlustý střevo™ poté představí interaktivní společnou analýzu – techniku kvantitativního průzkumu, která objasňuje, jak jednotlivci dělají složitá rozhodnutí – s cílem přesně určit latentní preference jednotlivců ohledně možností screeningu CRC.
Poté aplikace vygeneruje personalizovanou zprávu, která seřadí důležitost každého testovacího atributu (např. přesnost, invazivita, frekvence testování) v rozhodování pacientů a identifikuje způsob screeningu, který nejlépe odpovídá jeho preferencím.
Zpráva bude také sdílena s lékaři, což umožní pacientům a poskytovatelům zapojit se do sdíleného rozhodování o screeningu CRC na klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení screeningového testu CRC
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě
|
Zavedení screeningu CRC do 6 měsíců od první návštěvy pacientů
|
6 měsíců po návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní zpětná vazba o podrobnostech screeningového testu CRC
Časové okno: 1 den po návštěvě
|
Vyplnění dotazníku, který se zabývá:
|
1 den po návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY2402
- K08CA245033 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, budou na základě přiměřené žádosti k dispozici od hlavního výzkumníka (Christopher V. Almario).
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po dokončení studie a po dobu až 3 let po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, budou na základě přiměřené žádosti k dispozici od hlavního výzkumníka (Christopher V. Almario).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .