Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní pokus hodnotící dopad Chraňte své tlusté střevo™ na screening CRC

5. února 2024 aktualizováno: Christopher Almario, Cedars-Sinai Medical Center

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad ochrany tlustého střeva™ na screening kolorektálního karcinomu

Účelem výzkumu je zhodnotit dopad Protect Your Colon™, což je pomůcka pro rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu (CRC), na chování pacientů při screeningu CRC. Vyšetřovatelé předpokládají, že Protect Your Colon™, prostřednictvím optimalizace sdíleného rozhodování, povede k výběru testu, který přesně odpovídá hodnotám pacientů, a zvýší vychytávání CRC screeningu. Aby vyšetřovatelé tuto hypotézu ověřili, provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby posoudili, zda poskytování Protect Your Colon™ zlepšuje komunikaci o screeningu CRC, záměru dokončit screening a v konečném důsledku využití screeningu oproti běžné péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher V Almario, MD, MSHPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 45 až 75 let
  • Žádný předchozí screening CRC
  • Bez vysokého rizika CRC (např. zánětlivé onemocnění střev, syndromy polypózy tlustého střeva, rodinná anamnéza CRC)

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Nemá přístup k internetu
  • Všechny záznamy označené jako „rozbít sklo“ nebo „odhlásit se z výzkumu“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chraňte svůj tlustý střevo™ (intervence)
Pacienti randomizovaní do programu Protect Your Colon™ budou vyzváni, aby si prošli webovou stránku alespoň 2 dny před návštěvou kliniky. Ti, kteří dokončí pomoc při rozhodování, poté zkontrolují svou personalizovanou zprávu, která podrobně popisuje jejich priority při výběru screeningového testu a také testu, který nejlépe odpovídá jejich hodnotám. Pacienti budou také vyzváni, aby si s sebou na návštěvu přinesli svou personalizovanou zprávu a prodiskutovali ji se svým lékařem. Všichni účastníci intervence také obdrží upomínku e-mailem jeden den před plánovanou návštěvou kliniky. Budou upozorněni, aby si před návštěvou kliniky prošli webovou stránku Protect Your Colon™ a aby si s sebou na návštěvu přinesli svou personalizovanou zprávu.
Behaviorální: Chraňte své tlusté střevo™
Protect Your Colon™ je online pomůcka pro rozhodování zaměřená na screening CRC. Stránka bude nejprve edukovat pacienty o důležitosti screeningu CRC a nabídne informace o výhodách a nevýhodách dostupných možností testování. Chraňte svůj tlustý střevo™ poté představí interaktivní společnou analýzu – techniku ​​kvantitativního průzkumu, která objasňuje, jak jednotlivci dělají složitá rozhodnutí – s cílem přesně určit latentní preference jednotlivců ohledně možností screeningu CRC. Poté aplikace vygeneruje personalizovanou zprávu, která seřadí důležitost každého testovacího atributu (např. přesnost, invazivita, frekvence testování) v rozhodování pacientů a identifikuje způsob screeningu, který nejlépe odpovídá jeho preferencím. Zpráva bude také sdílena s lékaři, což umožní pacientům a poskytovatelům zapojit se do sdíleného rozhodování o screeningu CRC na klinice.
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrola)
Obvyklá pečovatelská skupina bude řízena podle obvyklých postupů poskytovatelů: Případné screeningové diskuse CRC jsou na uvážení poskytovatele, protože Cedars-Sinai nepoužívá standardizovaný přístup. Pacientům randomizovaným do kontrolního ramene nebudou před jejich jmenováním na kliniku zaslány žádné materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení screeningového testu CRC
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě
Zavedení screeningu CRC do 6 měsíců od první návštěvy pacientů
6 měsíců po návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba o podrobnostech screeningového testu CRC
Časové okno: 1 den po návštěvě

Vyplnění dotazníku, který se zabývá:

  • Zda během návštěvy proběhly screeningové diskuze CRC
  • Jaké konkrétní screeningové testy CRC byly během návštěvy diskutovány
  • Záměr pacienta dokončit screening CRC
  • Pacientovy představy o tom, jak se cítí informováni o alternativách, výhodách a rizicích různých možností screeningu, stejně jako jejich jasnost ohledně jejich osobních hodnot
  • Posouzení sdíleného rozhodování o screeningu CRC pacientem
  • Hodnocení užitečnosti aplikace Protect Your Colon™ ze strany intervenčních pacientů
1 den po návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2402
  • K08CA245033 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou na základě přiměřené žádosti k dispozici od hlavního výzkumníka (Christopher V. Almario).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po dokončení studie a po dobu až 3 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou na základě přiměřené žádosti k dispozici od hlavního výzkumníka (Christopher V. Almario).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Klinické studie na Chraňte své tlusté střevo™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit