Teste piloto avaliando o impacto de Protect Your Colon™ na triagem de CRC
5 de agosto de 2026 atualizado por: Christopher Almario, Cedars-Sinai Medical Center
Teste Piloto Randomizado Controlado Avaliando o Impacto de Protect Your Colon™ em Comportamentos de Rastreamento de Câncer Colorretal
O objetivo da pesquisa é avaliar o impacto do Protect Your Colon™, um auxílio à decisão de triagem de câncer colorretal (CRC), nos comportamentos de triagem de CRC dos pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que o Protect Your Colon™, por meio da otimização da tomada de decisão compartilhada, levará à seleção de um teste que corresponde com precisão aos valores dos pacientes e aumentará a aceitação da triagem de CRC.
Para testar essa hipótese, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar se o fornecimento de Protect Your Colon™ melhora a comunicação sobre a triagem de CRC, a intenção de concluir a triagem e, por fim, a aceitação da triagem versus os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 45 a 75 anos
- Sem triagem prévia de CRC
- Sem alto risco de CCR (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndromes de polipose do cólon, história familiar de CRC)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Não tem acesso à internet
- Quaisquer registros marcados como "quebrar o vidro" ou "recusar a pesquisa".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados Habituais (Controle)
O grupo de cuidados habituais será gerido de acordo com as práticas habituais dos provedores: as discussões sobre triagem de CRC, se houver, ficam a critério do provedor, pois o Cedars-Sinai não emprega uma abordagem padronizada.
Os pacientes randomizados para o braço de controle não receberão nenhum material antes de sua consulta clínica.
|
|
|
Experimental: Proteja seu Colon ™ (intervenção)
Os pacientes randomizados para proteger seu Colon ™ serão direcionados a passar pelo site antes da nomeação da clínica.
Aqueles que terminarem o auxílio à decisão revisarão seu relatório personalizado, que detalha suas prioridades na seleção de um teste de triagem, bem como o teste que melhor corresponde a seus valores.
Os pacientes também serão incentivados a trazer seu relatório personalizado com eles para a visita para discutir com o médico.
Todos os participantes da intervenção também receberão um lembrete por e -mail um dia antes da visita clínica programada.
Eles serão lembrados de examinar o site Protect Your Colon ™ antes da visita à clínica e trazer seu relatório personalizado com eles para a visita.
|
Protect Your Colon™ é um auxílio de decisão on-line focado na triagem de CRC.
O site primeiro educará os pacientes sobre a importância da triagem de CRC e oferecerá informações sobre as vantagens e desvantagens das opções de teste disponíveis.
Protect Your Colon™ apresentará uma análise conjunta interativa - uma técnica de pesquisa quantitativa que elucida como os indivíduos tomam decisões complexas - para determinar com precisão as preferências latentes dos indivíduos em relação às opções de triagem de CRC.
Posteriormente, o aplicativo gerará um relatório personalizado que ordena a importância de cada atributo do teste (por exemplo, precisão, invasividade, frequência do teste) na tomada de decisão do paciente e identifica a modalidade de triagem que melhor atende às suas preferências.
O relatório também poderá ser compartilhado com os médicos, permitindo que pacientes e provedores se envolvam na tomada de decisão compartilhada em torno da triagem de CRC na clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão de um teste de triagem de CRC
Prazo: 6 meses após a visita
|
Aceitação da triagem de CCR dentro de 6 meses da visita inicial dos pacientes
|
6 meses após a visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feedback qualitativo sobre os detalhes do teste de rastreamento do CRC
Prazo: 1 dia pós visita
|
Preenchimento de questionário que analisa:
|
1 dia pós visita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher V Almario, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2402
- K08CA245033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo serão disponibilizados pelo investigador principal (Christopher V. Almario) mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e por até 3 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo serão disponibilizados pelo investigador principal (Christopher V. Almario) mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .