Protect Your Colon™ が CRC スクリーニングに及ぼす影響を評価するパイロット試験
2024年5月6日 更新者：Christopher Almario、Cedars-Sinai Medical Center
Protect Your Colon™ が結腸直腸がんスクリーニング行動に及ぼす影響を評価するパイロットランダム化対照試験
研究の目的は、結腸直腸がん (CRC) スクリーニングの意思決定支援ツールである Protect Your Colon™ が患者の CRC スクリーニング行動に及ぼす影響を評価することです。
研究者らは、Protect Your Colon™ が共有意思決定の最適化を通じて、患者の価値観と正確に一致する検査の選択につながり、CRC スクリーニングの受診率が増加するという仮説を立てています。
この仮説を検証するために、研究者らはパイロットランダム化対照試験 (RCT) を実施し、Protect Your Colon™ の提供により CRC スクリーニングに関するコミュニケーション、スクリーニングを完了する意図、そして最終的にはスクリーニングと通常のケアの併用が改善されるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher V Almario, MD, MSHPM
- 電話番号：310.423.4462
- メール：Christopher.Almario@csmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antwon Chaplin, BA
- 電話番号：310.248.6790
- メール：Antwon.Chaplin@cshs.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Antwon Chaplin, BA
- 電話番号：310-248-6790
- メール：Antwon.Chaplin@cshs.org
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主任研究者：
- Christopher V Almario, MD, MSHPM
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳から75歳までの個人
- 事前の CRC スクリーニングなし
- CRCのリスクが高くない（例、炎症性腸疾患、結腸ポリポーシス症候群、CRCの家族歴）
除外基準:
- 英語を話せません
- インターネットにアクセスできない
- 「ガラス破り」または「研究オプトアウト」のフラグが付けられた記録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Protect Your Colon™ (介入)
Protect Your Colon™ の対象にランダムに割り当てられた患者は、クリニック予約の少なくとも 2 日前にウェブサイトにアクセスするよう指示されます。
意思決定支援を完了した人は、スクリーニング テストを選択する際の優先順位や、自分の価値観に最も適したテストを詳細に記載した個別のレポートを確認します。
患者はまた、医師と相談するために、訪問時に自分専用のレポートを持参することをお勧めします。
すべての介入参加者には、予定されたクリニック訪問の 1 日前に電子メールでリマインダーが送信されます。
クリニックを訪れる前に、Protect Your Colon™ Web サイトにアクセスし、個別のレポートを来院時に持参するよう通知されます。
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Protect Your Colon™ は、CRC スクリーニングに焦点を当てたオンライン意思決定支援ツールです。
このサイトでは、まず患者に CRC スクリーニングの重要性を教育し、利用可能な検査オプションの長所と短所に関する情報を提供します。
次に、Protect Your Colon™ は、インタラクティブなコンジョイント分析 (個人がどのように複雑な意思決定を行うかを解明する定量的調査手法) を提示し、大腸がん検査オプションに関する個人の潜在的な好みを正確に判断します。
その後、アプリは患者の意思決定における各検査属性（精度、侵襲性、検査頻度など）の重要性をランク付けし、患者の好みに最も適したスクリーニング方法を特定するパーソナライズされたレポートを生成します。
このレポートは医師とも共有できるため、患者と医療提供者は診療所での大腸がんスクリーニングに関する意思決定を共有することができます。
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介入なし：普段のお手入れ（コントロール）
通常のケアグループは、提供者の慣例に従って管理されます。Cedars-Sinai は標準化されたアプローチを採用していないため、CRC スクリーニングに関する議論がある場合は、提供者の裁量に委ねられます。
対照群に無作為に割り付けられた患者には、クリニックの予約前に資料が送られることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRCスクリーニング検査の完了率
時間枠：訪問から6か月後
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患者の初回来院から6か月以内にCRCスクリーニングを受診していること
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訪問から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRCスクリーニング検査の内容に関する定性的なフィードバック
時間枠：訪問後 1 日
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以下を検討するアンケートの完了:
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訪問後 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher V Almario, MD, MSHPM、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY2402
- K08CA245033 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求があれば、主任研究者 (クリストファー V. アルマリオ) から入手できます。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後、および研究完了後最大 3 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求があれば、主任研究者 (クリストファー V. アルマリオ) から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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