UMIT-1 Trial Favipiravir & Ribavirin for behandling av CCHF (UMIT-1)
3. oktober 2023 oppdatert av: Liverpool School of Tropical Medicine
UMIT-1-studie: Favipiravir & Ribavirin Fase IB En randomisert fase Ib-studie for å bestemme fase II-dosen og for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs (IV) Favipiravir & Ribavirin
UMIT-1: En randomisert fase Ib-studie for å bestemme fase II-dosen og for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs (IV) Favipiravir og Ribavirin for behandling av CCHF
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 2:1 randomisert åpen fase I-studie av IV Favipiravir og IV Favipiravir pluss Ribavirin vs optimert standardbehandling ved CCHF.
Fase Ib vil bli utført for å teste sikkerheten og toleransen til IV Favipiravir hos innlagte pasienter.
Etter gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra evaluerte fase I-doser, vil en IV-dose av Favipiravir velges for å gå videre til fase II.
virologisk effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucy Read
- Telefonnummer: +447743438383
- E-post: lucy.read@lstmed.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Umit-1 Study
- E-post: umit@lstmed.ac.uk
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 06200
- Rekruttering
- Ankara Oncology Training and Research Center
-
Ta kontakt med:
- Mustafa Ertek
- E-post: ertekmustafa@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Yildiz
- E-post: mehmet.yildiz@medex-smo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne inneliggende pasienter (≥18 år) med laboratoriebekreftet CCHF-infeksjon ved positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test.
- Evne til å gi informert samtykke signert av studiepasient eller juridisk akseptabel representant
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige pasienter som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som skissert i avsnitt 5.4 nedenfor) fra første administrasjon av prøvebehandling, gjennom hele prøvebehandlingen og i den varigheten som er skissert. i prøveprotokoll samt tillegg 14 dager for kvinner og 7 dager for menn etter siste dose av prøvebehandling.
- Severity Grading System (SGS) for CCHF - mild/moderat.
- Mindre enn eller lik 7 dager fra debut av CCHF-symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Stadium 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
- Gravid eller ammer
- Forventet overføring til annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer
- Kjent allergi mot alle studiemedisiner
- Pasienter som deltar i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (CTIMP) i løpet av de siste 30 dagene.
- Positiv COVID-19 PCR
- Tidligere intoleranse av Favipiravir eller Ribavirin
- Hemoglobinopatier
- Ustabile hjertesykdommer innen 6 måneder
- Alle deltakere som ikke er egnet, basert på etterforskernes mening.
- Pasienter som tar legemidlene oppført i pkt. 8.11 innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) etter registreringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
6 pasienter vil bli randomisert til startdose av favipiravir 1800 mg BD (dag 1), deretter 800 mg BD dag 2 til 10, eller standardbehandling.
|
Lite molekyl antiviralt
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
6 pasienter vil bli randomisert til startdose av favipiravir 2600 mg BD (dag 1), deretter 1200 mg BD dag 2 til 10, eller standardbehandling.
|
Lite molekyl antiviralt
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3
6 pasienter vil bli randomisert til startdose av favipiravir 1800 mg BD (dag 1), deretter 800 mg BD dag 2 til 10 pluss Ribavirin, eller standardbehandling.
|
Lite molekyl antiviralt
Lite molekyl antiviralt
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4
6 pasienter vil bli randomisert til startdose av favipiravir 2600mg BD (dag 1), deretter 1200mg BD dag 2 til 10 pluss Ribavirin, eller standardbehandling.
|
Lite molekyl antiviralt
Lite molekyl antiviralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsmål Å bestemme sikkerheten og toleransen til flere doser IV Favipiravir hos pasienter med CCHF
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser Dosebegrensende toksisitet (sikkerhet og tolerabilitet av IV Favipiravir og IV Favipiravir/Ribavirin-CTCAE v5 uønskede hendelser grad ≥3) |
Frem til dag 8
|
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til flere doser IV Favipiravir i kombinasjon med Ribavirin hos pasienter med CCHF
Tidsramme: til dag 8
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser Dosebegrensende toksisitet (sikkerhet og tolerabilitet av IV Favipiravir og IV Favipiravir/Ribavirin-CTCAE v5 uønskede hendelser grad ≥3) |
til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk mål: Å karakterisere plasmafarmakokinetikken til flere doser IV Favipiravir og IV Favipiravir i kombinasjon med Ribavirin
Tidsramme: til dag 8
|
Evaluering av favipiravir i VHF er begrenset av forventet høy pillemengde (opptil 30 tabletter per dag) som kreves og usikkerhet rundt dose og PK. Favipiravir injeksjon (IV favipiravir) er en ny formulering av favipiravir for intravenøs drypp infusjon, med Cmax-nivåer 4 ganger høyere etter administrering av flere doser til cynomolgusaper sammenlignet med oral (Toyama IB). Favipiraviraktiviteten er avledet fra den intracellulære ribofuranosyl-5'-trifosfatmetabolitten (RTP) som har en lengre halveringstid intracellulært enn moderlegemidlet i plasma. Derfor forventes forbigående høyere Cmax-verdier å oversettes til vedvarende høyere intracellulære RTP-konsentrasjoner og dermed aktivitet. |
til dag 8
|
|
Virologisk mål
Tidsramme: Endring fra baseline over tid, opp til dag 29, i viral belastning
|
For å undersøke effekten av IV Favipiravir alene og i kombinasjon med Ribavirin på CCHF viral belastning
|
Endring fra baseline over tid, opp til dag 29, i viral belastning
|
|
Klinisk mål
Tidsramme: Dødelighet på dag 15 og 29
|
For å undersøke evnen til IV Favipiravir og i kombinasjon med Ribavirin til å redusere varigheten av tegn og symptomer på CCHF inneliggende pasienter.
|
Dødelighet på dag 15 og 29
|
|
Klinisk mål
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (opptil dag 29)
|
For å undersøke evnen til IV Favipiravir og i kombinasjon med Ribavirin til å redusere varigheten av tegn og symptomer på CCHF inneliggende pasienter.
|
Tid fra randomisering til død (opptil dag 29)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk mål: Å undersøke eksponering-respons-forholdet til IV Favipiravir på CCHF viral dynamikk.
Tidsramme: Ved slutten av studiet (6 måneder)
|
Endring i vertens immunrespons
|
Ved slutten av studiet (6 måneder)
|
|
Farmakokinetisk mål: Å undersøke eksponering-respons-forholdet til IV Favipiravir på CCHF viral dynamikk.
Tidsramme: Ved slutten av studiet (6 måneder)
|
Endring i CCHFV-kultur og sekvensering
|
Ved slutten av studiet (6 måneder)
|
|
Farmakokinetisk mål: Å karakterisere virus- og vertsimmunrespons.
Tidsramme: Ved slutten av studiet (6 måneder)
|
Endring i vertens immunrespons
|
Ved slutten av studiet (6 måneder)
|
|
Farmakokinetisk mål: Å karakterisere virus- og vertsimmunrespons.
Tidsramme: Ved slutten av studiet (6 måneder)
|
Endring i CCHFV-kultur og sekvensering
|
Ved slutten av studiet (6 måneder)
|
|
Mål immunrespons ved aldehydoksidase (AO) / xanthine oksidase (XO) aktivitet.
Tidsramme: Ved slutten av studiet (6 måneder)
|
For å undersøke eksponering-respons-forholdet mellom IV Favipiravir og IV Favirpiravir/Ribavirin på CCHF viral dynamikk (Favipiravir hemmer AO og XO er delvis involvert i metabolismen av favipiravir) |
Ved slutten av studiet (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Lucy E Read, PhD, MRCP, Liverpool School of Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .