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Ensayo UMIT-1 Favipiravir y ribavirina para el tratamiento de la FHCC (UMIT-1)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine

Ensayo UMIT-1: Favipiravir & Ribavirin Phase IB Un estudio aleatorizado de fase Ib para determinar la dosis de fase II y evaluar la seguridad y eficacia de Favipiravir & Ribavirin intravenosos (IV)

UMIT-1: un estudio aleatorizado de fase Ib para determinar la dosis de fase II y evaluar la seguridad y eficacia de favipiravir y ribavirina por vía intravenosa (IV) para el tratamiento de la FHCC

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo de fase I abierto, aleatorizado y 2:1 de Favipiravir IV y Favipiravir IV más Ribavirina frente al tratamiento estándar optimizado en FHCC. La fase Ib se llevará a cabo para probar la seguridad y tolerabilidad de Favipiravir IV en pacientes hospitalizados. Tras la revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las dosis evaluadas de la fase I, se seleccionará una dosis IV de Favipiravir para pasar a la fase II. eficacia virológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos hospitalizados (≥18 años) con infección por FHCC confirmada por laboratorio mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva.
  2. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado por el paciente del estudio o un representante legalmente aceptable
  3. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los pacientes masculinos sexualmente activos con WOCBP deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como se describe en la sección 5.4 a continuación) desde la primera administración del tratamiento de prueba, durante todo el tratamiento de prueba y por la duración indicada. en el protocolo de prueba, así como la adición de 14 días para mujeres y 7 días para hombres después de la última dosis del tratamiento de prueba.
  4. Sistema de clasificación de gravedad (SGS) para CCHF: leve/moderado.
  5. Menos o igual a 7 días desde el inicio de los síntomas de CCHF

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal crónica grave en estadio 4 o que requiere diálisis (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2)
  2. embarazada o amamantando
  3. Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas
  4. Alergia conocida a cualquier medicamento del estudio
  5. Pacientes que participan en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación (CTIMP) en los últimos 30 días.
  6. PCR COVID-19 positivo
  7. Intolerancia previa a Favipiravir o Ribavirin
  8. Hemoglobinopatías
  9. Enfermedades cardíacas inestables dentro de los 6 meses.
  10. Cualquier participante que se considere no adecuado, según la opinión de los investigadores.
  11. Pacientes que toman los medicamentos enumerados en la sección 8.11 dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) de inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1
6 pacientes serán asignados al azar a la dosis inicial de favipiravir 1800 mg BD (día 1), luego 800 mg BD los días 2 a 10, o el tratamiento estándar.
Droga: Favipiravir
Antiviral de molécula pequeña
Comparador activo: Cohorte 2
6 pacientes serán asignados al azar a la dosis inicial de favipiravir 2600 mg BD (día 1), luego 1200 mg BD los días 2 a 10, o el tratamiento estándar.
Droga: Favipiravir
Antiviral de molécula pequeña
Comparador activo: Cohorte 3
6 pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis inicial de favipiravir de 1800 mg BD (día 1), luego 800 mg BD los días 2 a 10 más ribavirina, o el tratamiento estándar.
Droga: Favipiravir
Antiviral de molécula pequeña
Droga: Ribavirina
Antiviral de molécula pequeña
Comparador activo: Cohorte 4
6 pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis inicial de favipiravir de 2600 mg BD (día 1), luego 1200 mg BD los días 2 a 10 más ribavirina, o el tratamiento estándar.
Droga: Favipiravir
Antiviral de molécula pequeña
Droga: Ribavirina
Antiviral de molécula pequeña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo de seguridad Determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de Favipiravir IV en pacientes con FHCC
Periodo de tiempo: Hasta el día 8

Eventos adversos y eventos adversos graves

Toxicidades limitantes de la dosis (Eventos adversos de seguridad y tolerabilidad de Favipiravir IV y Favipiravir/Ribavirina IV - CTCAE v5 Grado ≥3)
Hasta el día 8
Determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de Favipiravir IV en combinación con Ribavirina en pacientes con FHCC.
Periodo de tiempo: hasta el dia 8

Eventos adversos y eventos adversos graves

Toxicidades limitantes de la dosis (Eventos adversos de seguridad y tolerabilidad de Favipiravir IV y Favipiravir/Ribavirina IV - CTCAE v5 Grado ≥3)
hasta el dia 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo farmacocinético: caracterizar la farmacocinética plasmática de dosis múltiples de Favipiravir IV y Favipiravir IV en combinación con Ribavirina
Periodo de tiempo: hasta el día 8

La evaluación de favipiravir en casos de FHV está limitada por la gran carga prevista de comprimidos necesaria (hasta 30 comprimidos por día) y la incertidumbre en torno a la dosis y la farmacocinética.

La inyección de favipiravir (favipiravir IV) es una formulación novedosa de favipiravir para infusión por goteo intravenoso, con niveles de Cmax 4 veces más altos luego de la administración de dosis múltiples en monos cynomolgus en comparación con la administración oral (Toyama IB).

La actividad de favipiravir se deriva del metabolito intracelular ribofuranosil-5'-trifosfato (RTP) que tiene una vida media intracelular más prolongada que el fármaco original en plasma. Por lo tanto, se espera que los valores de Cmax más altos transitoriamente se traduzcan en concentraciones de RTP intracelulares más altas sostenidas y, por lo tanto, en actividad.
hasta el día 8
Objetivo virológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo, hasta el día 29, en la carga viral
Para investigar el efecto de IV Favipiravir solo y en combinación con Ribavirin en la carga viral de CCHF
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo, hasta el día 29, en la carga viral
Objetivo clínico
Periodo de tiempo: Mortalidad en los días 15 y 29
Investigar la capacidad de IV Favipiravir y en combinación con Ribavirin para reducir la duración de los signos y síntomas de pacientes hospitalizados con FHCC.
Mortalidad en los días 15 y 29
Objetivo clínico
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (hasta el día 29)
Investigar la capacidad de IV Favipiravir y en combinación con Ribavirin para reducir la duración de los signos y síntomas de pacientes hospitalizados con FHCC.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (hasta el día 29)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo farmacocinético: investigar la relación exposición-respuesta de Favipiravir IV en la dinámica viral de CCHF.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (6 meses)
Cambio en la respuesta inmune del huésped
Al final del estudio (6 meses)
Objetivo farmacocinético: investigar la relación exposición-respuesta de Favipiravir IV en la dinámica viral de CCHF.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (6 meses)
Cambio en el cultivo y secuenciación de CCHFV
Al final del estudio (6 meses)
Objetivo farmacocinético: Caracterizar la respuesta inmune del virus y del huésped.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (6 meses)
Cambio en la respuesta inmune del huésped
Al final del estudio (6 meses)
Objetivo farmacocinético: Caracterizar la respuesta inmune del virus y del huésped.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (6 meses)
Cambio en el cultivo y secuenciación de CCHFV
Al final del estudio (6 meses)
Mida la respuesta inmunitaria mediante la actividad de la aldehído oxidasa (AO)/xantina oxidasa (XO).
Periodo de tiempo: Al final del estudio (6 meses)

Investigar la relación exposición-respuesta de IV Favipiravir y IV Favirpiravir/Ribavirina en la dinámica viral de CCHF

(Favipiravir inhibe AO y XO participa parcialmente en el metabolismo de favipiravir)
Al final del estudio (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liverpool School of Tropical Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Lucy E Read, PhD, MRCP, Liverpool School of Tropical Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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