UMIT-1 CCHF治療のためのファビピラビルおよびリバビリン試験 (UMIT-1)
2023年10月3日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
UMIT-1 試験: ファビピラビルとリバビリンの第 IB 相 第 II 相用量を決定し、静脈内 (IV) ファビピラビルとリバビリンの安全性と有効性を評価するためのランダム化第 Ib 相試験
UMIT-1: CCHF治療におけるファビピラビルおよびリバビリンの第II相用量を決定し、静脈内(IV)投与の安全性と有効性を評価するためのランダム化第Ib相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、CCHFにおけるIVファビピラビルおよびIVファビピラビル＋リバビリンと最適化された標準治療の2：1のランダム化非盲検第I相試験となる。
第Ib相は、入院患者におけるIVファビピラビルの安全性と忍容性を試験するために実施される。
評価された第 I 相用量からの安全性、忍容性、PK データのレビューに続いて、第 II 相に進むための IV ファビピラビル用量が選択されます。
ウイルス学的有効性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucy Read
- 電話番号：+447743438383
- メール：lucy.read@lstmed.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Umit-1 Study
- メール：umit@lstmed.ac.uk
研究場所
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、七面鳥、06200
- 募集
- Ankara Oncology Training and Research Center
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コンタクト：
- Mustafa Ertek
- メール：ertekmustafa@hotmail.com
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コンタクト：
- Mehmet Yildiz
- メール：mehmet.yildiz@medex-smo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査陽性によりCCHF感染が検査室で確認された成人入院患者（18歳以上）。
- 研究患者または法的に認められる代理人によって署名されたインフォームドコンセントを提供する能力
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）およびWOCBPで性的に活動的な男性患者は、治験治療の初回投与から治験治療全体および概説された期間中、非常に効果的な避妊方法（以下のセクション5.4で概説）を使用することに同意しなければなりません。試験プロトコルでは、試験治療の最後の投与後、女性の場合は 14 日、男性の場合は 7 日が追加されています。
- CCHF の重症度評価システム (SGS) - 軽度/中等度。
- CCHF症状の発症から7日以内
除外基準:
- ステージ 4 の重度の慢性腎臓病、または透析が必要な患者（すなわち、推定糸球体濾過 (eGFR) 速度 <30 mL/min/1.73 m2)
- 妊娠中または授乳中の方
- 72時間以内に治験施設ではない別の病院への転院が予想される
- 治験薬に対する既知のアレルギー
- 過去 30 日以内に治験薬 (CTIMP) の別の臨床試験に参加した患者。
- COVID-19 PCR 陽性
- ファビピラビルまたはリバビリンに対する以前の不耐性
- ヘモグロビン症
- 6か月以内の不安定な心疾患
- 調査員の意見に基づいて、参加者が不適切であると判断された場合。
- 登録後30日以内または半減期の5倍（どちらか長い方）以内にセクション8.11に記載されている薬剤を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート1
6人の患者は、ファビピラビルの開始用量である1800mg BD（1日目）、その後2日目から10日目までの800mg BD、または標準治療に無作為に割り当てられます。
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低分子抗ウイルス剤
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アクティブコンパレータ：コホート 2
6人の患者は、開始用量のファビピラビル2600mg BD（1日目）、その後2日目から10日目まで1200mg BD、または標準治療に無作為に割り当てられます。
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低分子抗ウイルス剤
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アクティブコンパレータ：コホート 3
6人の患者は、開始用量のファビピラビル1800mg BD（1日目）、その後2日目から10日目まで800mg BD＋リバビリン、または標準治療に無作為に割り付けられる。
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低分子抗ウイルス剤
低分子抗ウイルス剤
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アクティブコンパレータ：コホート 4
6人の患者は、開始用量のファビピラビル2600mg BD（1日目）、その後2日目から10日目まで1200mg BD＋リバビリン、または標準治療に無作為に割り付けられる。
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低分子抗ウイルス剤
低分子抗ウイルス剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の目的 CCHF患者におけるファビピラビルの複数回投与の安全性と忍容性を判断すること
時間枠：8日目まで
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有害事象および重篤な有害事象 用量制限毒性 (IV ファビピラビルおよび IV ファビピラビル/リバビリン-CTCAE v5 グレード ≥3 の有害事象の安全性と忍容性) |
8日目まで
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CCHF患者におけるリバビリンと組み合わせたIVファビピラビルの複数回投与の安全性と忍容性を判断すること
時間枠：8日目まで
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有害事象および重篤な有害事象 用量制限毒性 (IV ファビピラビルおよび IV ファビピラビル/リバビリン-CTCAE v5 グレード ≥3 の有害事象の安全性と忍容性) |
8日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態の目的: IV ファビピラビルの複数回投与およびリバビリンと併用した IV ファビピラビルの血漿薬物動態を特徴付けること
時間枠：8日目まで
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VHF におけるファビピラビルの評価は、必要とされる予測される多量の錠剤の負担 (1 日あたり最大 30 錠) と、用量と PK に関する不確実性によって制限されます。 ファビピラビル注射剤（IV ファビピラビル）は、静脈内点滴注入用のファビピラビルの新規製剤であり、カニクイザルにおける複数回投与後の Cmax レベルは経口投与と比較して 4 倍高くなります（富山 IB）。 ファビピラビルの活性は、血漿中の親薬物よりも細胞内での半減期が長い細胞内リボフラノシル-5'-三リン酸（RTP）代謝産物に由来します。 したがって、一時的に高い Cmax 値は、持続的に高い細胞内 RTP 濃度、ひいては活性につながると予想されます。 |
8日目まで
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ウイルス学的目的
時間枠：29日目までのウイルス量のベースラインからの経時的変化
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ファビピラビルの静注単独およびリバビリンとの併用による CCHF ウイルス量への影響を調査すること
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29日目までのウイルス量のベースラインからの経時的変化
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臨床目的
時間枠：15日目と29日目の死亡率
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ファビピラビルの静注およびリバビリンとの併用による、CCHF 入院患者の徴候および症状の期間を短縮する能力を調査する。
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15日目と29日目の死亡率
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臨床目的
時間枠：無作為化から死亡までの時間（最長29日目）
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ファビピラビルの静注およびリバビリンとの併用による、CCHF 入院患者の徴候および症状の期間を短縮する能力を調査する。
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無作為化から死亡までの時間（最長29日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態学的目的: CCHF ウイルス動態におけるファビピラビル IV の曝露と反応の関係を調査すること。
時間枠：学習終了時（6ヶ月）
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宿主免疫応答の変化
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学習終了時（6ヶ月）
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薬物動態学的目的: CCHF ウイルス動態におけるファビピラビル IV の曝露と反応の関係を調査すること。
時間枠：学習終了時（6ヶ月）
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CCHFV の培養と配列決定の変化
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学習終了時（6ヶ月）
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薬物動態学的目的: ウイルスと宿主の免疫応答を特徴付けること。
時間枠：学習終了時（6ヶ月）
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宿主免疫応答の変化
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学習終了時（6ヶ月）
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薬物動態学的目的: ウイルスと宿主の免疫応答を特徴付けること。
時間枠：学習終了時（6ヶ月）
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CCHFV の培養と配列決定の変化
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学習終了時（6ヶ月）
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アルデヒドオキシダーゼ (AO) / キサンチンオキシダーゼ (XO) 活性によって免疫応答を測定します。
時間枠：学習終了時（6ヶ月）
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CCHFウイルス動態におけるIVファビピラビルおよびIVファビピラビル/リバビリンの曝露反応関係を調査すること (ファビピラビルはAOを阻害し、XOはファビピラビルの代謝に部分的に関与します) |
学習終了時（6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lucy E Read, PhD, MRCP、Liverpool School of Tropical Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。