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UMIT-1-Studie Favipiravir und Ribavirin zur Behandlung von CCHF (UMIT-1)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

UMIT-1-Studie: Favipiravir und Ribavirin, Phase IB Eine randomisierte Phase-Ib-Studie zur Bestimmung der Phase-II-Dosis und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (IV) Favipiravir und Ribavirin

UMIT-1: Eine randomisierte Phase-Ib-Studie zur Bestimmung der Phase-II-Dosis und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (IV) Favipiravir und Ribavirin zur Behandlung von CCHF

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 2:1-randomisierte, offene Phase-I-Studie mit intravenös verabreichtem Favipiravir und intravenös verabreichtem Favipiravir plus Ribavirin im Vergleich zum optimierten Behandlungsstandard bei CCHF. Die Phase Ib wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Favipiravir bei Krankenhauspatienten zu testen. Nach Überprüfung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten der bewerteten Phase-I-Dosen wird eine intravenöse Favipiravir-Dosierung ausgewählt, um in die Phase II überzugehen. virologische Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene stationäre Patienten (≥ 18 Jahre) mit im Labor bestätigter CCHF-Infektion durch positiven Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
  2. Fähigkeit, eine vom Studienpatienten oder einem rechtlich akzeptablen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Patienten, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen ab der ersten Verabreichung der Studienbehandlung, während der gesamten Studienbehandlung und für die angegebene Dauer der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (wie in Abschnitt 5.4 unten beschrieben) zustimmen im Studienprotokoll sowie zusätzlich 14 Tage für Frauen und 7 Tage für Männer nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung.
  4. Severity Grading System (SGS) für CCHF – leicht/mittel.
  5. Weniger als oder gleich 7 Tage nach Beginn der CCHF-Symptome

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder Dialysebedarf (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73). m2)
  2. Schwanger oder stillend
  3. Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienstandort ist, innerhalb von 72 Stunden
  4. Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament
  5. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (CTIMP) teilgenommen haben.
  6. Positive COVID-19-PCR
  7. Vorherige Unverträglichkeit von Favipiravir oder Ribavirin
  8. Hämoglobinopathien
  9. Instabile Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten
  10. Alle Teilnehmer, die aufgrund der Meinung der Ermittler als nicht geeignet erachtet werden.
  11. Patienten, die die in Abschnitt 8.11 aufgeführten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der Aufnahme einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
6 Patienten werden randomisiert einer Anfangsdosis von 1800 mg Favipiravir zweimal täglich (Tag 1), dann 800 mg zweimal täglich an den Tagen 2 bis 10 oder der Standardbehandlung zugeteilt.
Arzneimittel: Favipiravir
Antivirales Mittel mit kleinen Molekülen
Aktiver Komparator: Kohorte 2
6 Patienten werden randomisiert einer Anfangsdosis von 2600 mg Favipiravir zweimal täglich (Tag 1), dann 1200 mg zweimal täglich an den Tagen 2 bis 10 oder der Standardbehandlung zugeteilt.
Arzneimittel: Favipiravir
Antivirales Mittel mit kleinen Molekülen
Aktiver Komparator: Kohorte 3
6 Patienten werden randomisiert einer Anfangsdosis von 1800 mg Favipiravir zweimal täglich (Tag 1), dann 800 mg zweimal täglich an Tag 2 bis 10 plus Ribavirin oder der Standardbehandlung zugeteilt.
Arzneimittel: Favipiravir
Antivirales Mittel mit kleinen Molekülen
Arzneimittel: Ribavirin
Antivirales Mittel mit kleinen Molekülen
Aktiver Komparator: Kohorte 4
6 Patienten werden randomisiert einer Anfangsdosis von 2600 mg Favipiravir zweimal täglich (Tag 1), dann 1200 mg zweimal täglich an Tag 2 bis 10 plus Ribavirin oder der Standardbehandlung zugeteilt.
Arzneimittel: Favipiravir
Antivirales Mittel mit kleinen Molekülen
Arzneimittel: Ribavirin
Antivirales Mittel mit kleinen Molekülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsziel: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen intravenös verabreichtem Favipiravir bei Patienten mit CCHF
Zeitfenster: Bis Tag 8

Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Dosislimitierende Toxizitäten (Sicherheit und Verträglichkeit von i.v. Favipiravir und i.v. Favipiravir/Ribavirin – CTCAE v5 Grad ≥3 unerwünschte Ereignisse)
Bis Tag 8
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen intravenös verabreichtem Favipiravir in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit CCHF
Zeitfenster: bis Tag 8

Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Dosislimitierende Toxizitäten (Sicherheit und Verträglichkeit von i.v. Favipiravir und i.v. Favipiravir/Ribavirin – CTCAE v5 Grad ≥3 unerwünschte Ereignisse)
bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Ziel: Charakterisierung der Plasmapharmakokinetik mehrerer Dosen von IV Favipiravir und IV Favipiravir in Kombination mit Ribavirin
Zeitfenster: bis Tag 8

Die Bewertung von Favipiravir in VHFs wird durch die voraussichtlich hohe erforderliche Tablettenbelastung (bis zu 30 Tabletten pro Tag) und die Unsicherheit hinsichtlich Dosis und Pharmakokinetik begrenzt.

Bei der Favipiravir-Injektion (IV Favipiravir) handelt es sich um eine neuartige Formulierung von Favipiravir zur intravenösen Tropfinfusion, wobei die Cmax-Werte nach Verabreichung mehrerer Dosen an Javaneraffen im Vergleich zur oralen Gabe (Toyama IB) um das Vierfache höher sind.

Die Favipiravir-Aktivität beruht auf dem intrazellulären Ribofuranosyl-5'-triphosphat (RTP)-Metaboliten, der intrazellulär eine längere Halbwertszeit als das Ausgangsarzneimittel im Plasma aufweist. Daher ist zu erwarten, dass vorübergehend höhere Cmax-Werte zu anhaltend höheren intrazellulären RTP-Konzentrationen und damit zu höherer Aktivität führen.
bis Tag 8
Virologisches Ziel
Zeitfenster: Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert im Laufe der Zeit bis zum 29. Tag
Untersuchung der Wirkung von intravenös verabreichtem Favipiravir allein und in Kombination mit Ribavirin auf die CCHF-Viruslast
Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert im Laufe der Zeit bis zum 29. Tag
Klinisches Ziel
Zeitfenster: Mortalität an den Tagen 15 und 29
Untersuchung der Fähigkeit von intravenös verabreichtem Favipiravir und in Kombination mit Ribavirin, die Dauer der Anzeichen und Symptome von stationären CCHF-Patienten zu verkürzen.
Mortalität an den Tagen 15 und 29
Klinisches Ziel
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (bis zum 29. Tag)
Untersuchung der Fähigkeit von intravenös verabreichtem Favipiravir und in Kombination mit Ribavirin, die Dauer der Anzeichen und Symptome von stationären CCHF-Patienten zu verkürzen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (bis zum 29. Tag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Ziel: Untersuchung der Expositions-Wirkungs-Beziehung von intravenös verabreichtem Favipiravir auf die Dynamik des CCHF-Virus.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (6 Monate)
Veränderung der Immunantwort des Wirts
Am Ende des Studiums (6 Monate)
Pharmakokinetisches Ziel: Untersuchung der Expositions-Wirkungs-Beziehung von intravenös verabreichtem Favipiravir auf die Dynamik des CCHF-Virus.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (6 Monate)
Veränderung in der CCHFV-Kultur und -Sequenzierung
Am Ende des Studiums (6 Monate)
Pharmakokinetisches Ziel: Charakterisierung der Immunantwort des Virus und des Wirts.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (6 Monate)
Veränderung der Immunantwort des Wirts
Am Ende des Studiums (6 Monate)
Pharmakokinetisches Ziel: Charakterisierung der Immunantwort des Virus und des Wirts.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (6 Monate)
Veränderung in der CCHFV-Kultur und -Sequenzierung
Am Ende des Studiums (6 Monate)
Messen Sie die Immunantwort anhand der Aldehydoxidase (AO)/Xanthinoxidase (XO)-Aktivität.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (6 Monate)

Es sollte die Expositions-Reaktions-Beziehung von IV Favipiravir und IV Favirpiravir/Ribavirin auf die CCHF-Virusdynamik untersucht werden

(Favipiravir hemmt AO und XO ist teilweise am Metabolismus von Favipiravir beteiligt)
Am Ende des Studiums (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Lucy E Read, PhD, MRCP, Liverpool School of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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