Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UMIT-1 Trial Favipiravir & Ribavirin pro léčbu CCHF (UMIT-1)

3. října 2023 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Studie UMIT-1: Favipiravir & Ribavirin fáze IB Randomizovaná studie fáze Ib ke stanovení dávky fáze II a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního (IV) favipiraviru a ribavirinu

UMIT-1: Randomizovaná studie fáze Ib ke stanovení dávky fáze II a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního (IV) favipiraviru a ribavirinu pro léčbu CCHF

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o 2:1 randomizovanou otevřenou studii fáze I IV Favipiravir a IV Favipiravir plus Ribavirin vs. optimalizovaný standard péče u CCHF. Fáze Ib bude provedena za účelem testování bezpečnosti a snášenlivosti IV Favipiraviru u hospitalizovaných pacientů. Po přezkoumání údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z hodnocených dávek fáze I budou vybrány intravenózní dávky favipiraviru tak, aby postoupily do fáze II. virologická účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí hospitalizovaní pacienti (≥18 let) s laboratorně potvrzenou infekcí CCHF pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR).
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas podepsaný pacientem studie nebo právně přijatelným zástupcem
  3. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak je uvedeno v části 5.4 níže) od prvního podání zkušební léčby, během zkušební léčby a po uvedenou dobu ve zkušebním protokolu a také 14 dní pro ženy a 7 dní pro muže po poslední dávce zkušební léčby.
  4. Systém klasifikace závažnosti (SGS) pro CCHF - mírná/střední.
  5. Méně než nebo rovno 7 dnům od nástupu příznaků CCHF

Kritéria vyloučení:

  1. Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  2. Těhotná nebo kojená
  3. Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin
  4. Známá alergie na jakýkoli studovaný lék
  5. Pacienti účastnící se jiné klinické studie hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP) během posledních 30 dnů.
  6. Pozitivní COVID-19 PCR
  7. Předchozí nesnášenlivost favipiraviru nebo ribavirinu
  8. Hemoglobinopatie
  9. Nestabilní srdeční onemocnění do 6 měsíců
  10. Všichni účastníci nebyli považováni za vhodné na základě názoru vyšetřovatelů.
  11. Pacienti užívající léky uvedené v bodě 8.11 během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
6 pacientů bude randomizováno do počáteční dávky favipiraviru 1800 mg BD (1. den), poté 800 mg BD 2. až 10. den nebo standardní péče.
Lék: Favipiravir
Malá molekula antivirotika
Aktivní komparátor: Kohorta 2
6 pacientů bude randomizováno do počáteční dávky favipiraviru 2 600 mg BD (1. den), poté 1 200 mg BD den 2 až 10, nebo standardní péče.
Lék: Favipiravir
Malá molekula antivirotika
Aktivní komparátor: Kohorta 3
6 pacientů bude randomizováno do počáteční dávky favipiraviru 1800 mg BD (den 1), poté 800 mg BD den 2 až 10 plus Ribavirin, nebo standardní péče.
Lék: Favipiravir
Malá molekula antivirotika
Lék: Ribavirin
Malá molekula antivirotika
Aktivní komparátor: Kohorta 4
6 pacientů bude randomizováno do počáteční dávky favipiraviru 2 600 mg BD (1. den), poté 1 200 mg BD den 2 až 10 plus Ribavirin, nebo standardní péče.
Lék: Favipiravir
Malá molekula antivirotika
Lék: Ribavirin
Malá molekula antivirotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl bezpečnosti Stanovit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek IV favipiraviru u pacientů s CCHF
Časové okno: Až do dne 8

Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody

Toxicita omezující dávku (Bezpečnost a snášenlivost IV Favipiraviru a IV Favipiravir/Ribavirin-CTCAE v5 stupeň ≥3 nežádoucí účinky)
Až do dne 8
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek intravenózního favipiraviru v kombinaci s ribavirinem u pacientů s CCHF
Časové okno: do dne 8

Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody

Toxicita omezující dávku (Bezpečnost a snášenlivost IV Favipiraviru a IV Favipiravir/Ribavirin-CTCAE v5 stupeň ≥3 nežádoucí účinky)
do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický cíl: Charakterizovat plazmatickou farmakokinetiku opakovaných dávek iv favipiraviru a iv favipiraviru v kombinaci s ribavirinem
Časové okno: do dne 8

Hodnocení favipiraviru u VHF je omezeno předpokládanou potřebnou vysokou pilulkovou zátěží (až 30 tablet denně) a nejistotou ohledně dávky a PK.

Injekce favipiraviru (IV favipiravir) je nová formulace favipiraviru pro intravenózní kapací infuzi s hladinami Cmax 4krát vyššími po podání více dávek opicím cynomolgus ve srovnání s perorálním podáním (Toyama IB).

Aktivita favipiraviru je odvozena od intracelulárního ribofuranosyl-5'-trifosfátového (RTP) metabolitu, který má delší intracelulární poločas než původní léčivo v plazmě. Proto se očekává, že přechodně vyšší hodnoty Cmax se promítnou do trvale vyšších intracelulárních koncentrací RTP a tím i aktivity.
do dne 8
Virologický cíl
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průběhu času, až do dne 29, ve virové náloži
Zkoumat účinek IV samotného favipiraviru a v kombinaci s Ribavirinem na virovou zátěž CCHF
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času, až do dne 29, ve virové náloži
Klinický cíl
Časové okno: Úmrtnost ve dnech 15 a 29
Prozkoumat schopnost intravenózního favipiraviru a v kombinaci s Ribavirinem zkrátit trvání známek a příznaků u hospitalizovaných pacientů s CCHF.
Úmrtnost ve dnech 15 a 29
Klinický cíl
Časové okno: Doba od randomizace do smrti (do 29. dne)
Prozkoumat schopnost intravenózního favipiraviru a v kombinaci s Ribavirinem zkrátit trvání známek a příznaků u hospitalizovaných pacientů s CCHF.
Doba od randomizace do smrti (do 29. dne)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický cíl: Prozkoumat vztah mezi expozicí a odpovědí intravenózního favipiraviru na dynamiku viru CCHF.
Časové okno: Na konci studia (6 měsíců)
Změna imunitní odpovědi hostitele
Na konci studia (6 měsíců)
Farmakokinetický cíl: Prozkoumat vztah mezi expozicí a odpovědí intravenózního favipiraviru na dynamiku viru CCHF.
Časové okno: Na konci studia (6 měsíců)
Změna v kultivaci a sekvenování CCHFV
Na konci studia (6 měsíců)
Farmakokinetický cíl: Charakterizovat imunitní odpověď viru a hostitele.
Časové okno: Na konci studia (6 měsíců)
Změna imunitní odpovědi hostitele
Na konci studia (6 měsíců)
Farmakokinetický cíl: Charakterizovat imunitní odpověď viru a hostitele.
Časové okno: Na konci studia (6 měsíců)
Změna v kultivaci a sekvenování CCHFV
Na konci studia (6 měsíců)
Změřte imunitní odpověď aktivitou aldehydoxidázy (AO) / xanthinoxidázy (XO).
Časové okno: Na konci studia (6 měsíců)

Prozkoumat vztah mezi expozicí a reakcí IV favipiraviru a IV favirpiraviru/ribavirinu na virovou dynamiku CCHF

(Favipiravir inhibuje AO a XO se částečně podílí na metabolismu favipiraviru)
Na konci studia (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lucy E Read, PhD, MRCP, Liverpool School of Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit