CCHF 치료를 위한 UMIT-1 시험 Favipiravir & Ribavirin (UMIT-1)
2023년 10월 3일 업데이트: Liverpool School of Tropical Medicine
UMIT-1 시험: 파비피라비르 및 리바비린 IB상 II상 용량을 결정하고 정맥(IV) 파비피라비르 및 리바비린의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 Ib상 연구
UMIT-1: CCHF 치료를 위한 정맥(IV) 파비피라비르 및 리바비린의 안전성 및 효능을 평가하고 II상 용량을 결정하기 위한 무작위 Ib상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 IV Favipiravir 및 IV Favipiravir + Ribavirin 대 CCHF에서 최적화된 치료 표준의 2:1 무작위 공개 라벨 I상 시험이 될 것입니다.
Ib상은 입원 환자에서 IV Favipiravir의 안전성과 내약성을 테스트하기 위해 수행됩니다.
평가된 1상 용량의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 검토한 후 2상 진행을 위해 IV Favipiravir 용량을 선택합니다.
바이러스 효능.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucy Read
- 전화번호: +447743438383
- 이메일: lucy.read@lstmed.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Umit-1 Study
- 이메일: umit@lstmed.ac.uk
연구 장소
-
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Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, 칠면조, 06200
- 모병
- Ankara Oncology Training and Research Center
-
연락하다:
- Mustafa Ertek
- 이메일: ertekmustafa@hotmail.com
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연락하다:
- Mehmet Yildiz
- 이메일: mehmet.yildiz@medex-smo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실험실에서 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사로 CCHF 감염이 확인된 성인 입원 환자(≥18세).
- 연구 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 가임기 여성(WOCBP) 및 WOCBP로 성적으로 왕성한 남성 환자는 시험 치료의 첫 번째 투여부터 시험 치료 전반에 걸쳐 약술된 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(아래 섹션 5.4에 설명됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험 프로토콜에서 시험 치료의 마지막 투여 후 여성의 경우 14일, 남성의 경우 7일을 추가했습니다.
- CCHF에 대한 심각도 등급 시스템(SGS) - 약함/보통.
- CCHF 증상이 시작된 후 7일 이하
제외 기준:
- 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(예: 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m2)
- 임신 또는 모유 수유
- 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 예상되는 이송
- 모든 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 지난 30일 이내에 연구 의약품(CTIMP)의 다른 임상 시험에 참여한 환자.
- 양성 COVID-19 PCR
- Favipiravir 또는 Ribavirin의 이전 내약성
- 혈색소병증
- 6개월 이내의 불안정한 심장 질환
- 조사관의 의견에 따라 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 참가자.
- 30일 또는 등록 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 섹션 8.11에 나열된 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1
6명의 환자가 파비피라비르 1800mg BD(제1일)의 시작 용량, 그 다음 제2일부터 10일까지 800mg BD 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
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소분자 항바이러스제
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활성 비교기: 코호트 2
6명의 환자가 파비피라비르 2600mg BD(제1일)의 시작 용량, 그 다음 2일에서 10일 사이에 1200mg BD 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
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소분자 항바이러스제
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활성 비교기: 코호트 3
6명의 환자가 파비피라비르 1800mg BD(제1일)의 시작 용량에 무작위 배정되고, 그 다음 제2일부터 10일까지 800mg BD에 리바비린 또는 표준 치료를 추가합니다.
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소분자 항바이러스제
소분자 항바이러스제
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활성 비교기: 코호트 4
6명의 환자가 파비피라비르 2600mg BD(제1일)의 시작 용량, 그 다음 2일에서 10일 사이에 1200mg BD 및 리바비린 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
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소분자 항바이러스제
소분자 항바이러스제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 목표 CCHF 환자에서 IV 파비피라비르의 다회 용량의 안전성 및 내약성 결정
기간: 8일까지
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부작용 및 심각한 부작용 용량 제한 독성(IV Favipiravir 및 IV Favipiravir/Ribavirin- CTCAE v5 등급 ≥3 부작용의 안전성 및 내약성) |
8일까지
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CCHF 환자에서 리바비린과 병용한 IV 파비피라비르의 다중 용량의 안전성과 내약성을 결정하기 위해
기간: 8일까지
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부작용 및 심각한 부작용 용량 제한 독성(IV Favipiravir 및 IV Favipiravir/Ribavirin- CTCAE v5 등급 ≥3 부작용의 안전성 및 내약성) |
8일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 목표: IV 파비피라비르 및 IV 파비피라비르와 리바비린의 복합 투여의 혈장 약동학 특성화
기간: 8일까지
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VHF에서 파비피라비르의 평가는 예상되는 높은 알약 부담(1일 최대 30정)과 용량 및 PK에 대한 불확실성으로 인해 제한됩니다. 파비피라비르 주사(IV 파비피라비르)는 정맥 점적 주입을 위한 파비피라비르의 새로운 제형으로, 경구에 비해 시노몰거스 원숭이에서 여러 용량을 투여한 후 Cmax 수준이 4배 더 높습니다(Toyama IB). 파비피라비르 활성은 혈장의 모약물보다 세포내 반감기가 더 긴 세포내 리보푸라노실-5'-삼인산(RTP) 대사산물에서 파생됩니다. 따라서, 일시적으로 더 높은 Cmax 값은 지속적으로 더 높은 세포내 RTP 농도 및 따라서 활성으로 변환될 것으로 예상됩니다. |
8일까지
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바이러스 목표
기간: 시간 경과에 따른 기준선에서 최대 29일까지의 바이러스 부하 변화
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IV 파비피라비르 단독 및 리바비린과 병용하여 CCHF 바이러스 부하에 미치는 영향을 조사하기 위해
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시간 경과에 따른 기준선에서 최대 29일까지의 바이러스 부하 변화
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임상 목표
기간: 15일 및 29일의 사망률
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IV 파비피라비르 및 리바비린과 병용하여 CCHF 입원 환자의 징후 및 증상의 지속 기간을 감소시키는 능력을 조사합니다.
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15일 및 29일의 사망률
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임상 목표
기간: 무작위 배정에서 사망까지의 시간(최대 29일)
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IV 파비피라비르 및 리바비린과 병용하여 CCHF 입원 환자의 징후 및 증상의 지속 기간을 감소시키는 능력을 조사합니다.
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무작위 배정에서 사망까지의 시간(최대 29일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 목적: CCHF 바이러스 역학에 대한 IV Favipiravir의 노출-반응 관계를 조사합니다.
기간: 연구 종료 시(6개월)
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숙주 면역 반응의 변화
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연구 종료 시(6개월)
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약동학적 목적: CCHF 바이러스 역학에 대한 IV Favipiravir의 노출-반응 관계를 조사합니다.
기간: 연구 종료 시(6개월)
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CCHFV 문화 및 시퀀싱의 변화
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연구 종료 시(6개월)
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약동학 목표: 바이러스 및 숙주 면역 반응을 특성화합니다.
기간: 연구 종료 시(6개월)
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숙주 면역 반응의 변화
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연구 종료 시(6개월)
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약동학 목표: 바이러스 및 숙주 면역 반응을 특성화합니다.
기간: 연구 종료 시(6개월)
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CCHFV 문화 및 시퀀싱의 변화
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연구 종료 시(6개월)
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알데히드 산화효소(AO) / 크산틴 산화효소(XO) 활동으로 면역 반응을 측정합니다.
기간: 연구 종료 시(6개월)
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CCHF 바이러스 역학에 대한 IV Favipiravir 및 IV Favirpiravir/Ribavirin의 노출-반응 관계를 조사하기 위해 (파비피라비르는 AO를 억제하고 XO는 부분적으로 파비피라비르의 대사에 관여함) |
연구 종료 시(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lucy E Read, PhD, MRCP, Liverpool School of Tropical Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파비피라비르에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.모병
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...완전한
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University of PecsHungarian Ministry of Innovation and Technology종료됨
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Liverpool School of Tropical Medicine아직 모집하지 않음
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Irrua Specialist Teaching HospitalUniversity of Bordeaux; Médecins Sans Frontières, Belgium; ANRS, Emerging Infectious Diseases 그리고 다른 협력자들모병
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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Medicines for Malaria Venture완전한
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University of Oxford모병인플루엔자 | 인플루엔자, 인간태국, 브라질, 네팔, 라오스
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University of LiverpoolUniversity of Cambridge; Royal Liverpool University Hospital; Liverpool School of Tropical...모병
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University of Oxford모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19태국, 브라질, 파키스탄, 네팔, 라오스