Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UMIT-1-koe Favipiraviri ja ribaviriini CCHF:n hoitoon (UMIT-1)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine

UMIT-1-tutkimus: Favipiraviiri ja ribaviriini vaihe IB Satunnaistettu vaiheen Ib tutkimus vaiheen II annoksen määrittämiseksi ja suonensisäisen (IV) favipiraviirin ja ribaviriinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

UMIT-1: Satunnaistettu vaiheen Ib tutkimus vaiheen II annoksen määrittämiseksi ja suonensisäisen (IV) favipiraviirin ja ribaviriinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi CCHF:n hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2:1 satunnaistettu avoin faasi I -tutkimus IV Favipiraviirilla ja IV Favipiraviirilla plus Ribaviriinilla vs. optimoitu standardi hoito CCHF:ssä. Vaihe Ib suoritetaan IV Favipiravirin turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla. Arvioitujen faasin I annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskevien tietojen tarkastelun jälkeen valitaan IV Favipiraviri-annokset vaiheeseen II siirtymiseksi. virologinen tehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset sairaalapotilaat (≥18 vuotta), joilla on laboratoriossa vahvistettu CCHF-infektio positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR).
  2. Kyky antaa tutkimuspotilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten jäljempänä kohdassa 5.4 on kuvattu) ensimmäisestä koehoidon annosta lähtien, koko tutkimushoidon ajan ja määritellyn ajan tutkimusprotokollassa sekä lisäksi 14 päivää naisille ja 7 päivää miehille viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  4. Vakavuusluokitusjärjestelmä (SGS) CCHF:lle - lievä/kohtalainen.
  5. Alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää CCHF-oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaiheen 4 vaikea krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä
  4. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  5. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (CTIMP) tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  6. Positiivinen COVID-19 PCR
  7. Aiempi favipiraviri- tai ribaviriini-intoleranssi
  8. Hemoglobinopatiat
  9. Epästabiilit sydänsairaudet 6 kuukauden sisällä
  10. Kaikki osallistujat, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden mielipiteen perusteella.
  11. Potilaat, jotka ottavat kohdassa 8.11 lueteltuja lääkkeitä 30 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1
6 potilasta satunnaistetaan saamaan favipiraviirin aloitusannos 1800 mg BD (päivä 1), sitten 800 mg BD 2.-10. päivä tai normaalihoito.
Lääke: Favipiraviri
Pienimolekyylinen viruslääke
Active Comparator: Kohortti 2
6 potilasta satunnaistetaan saamaan favipiravirialoitusannoksen 2 600 mg BD (päivä 1), sitten 1 200 mg BD päivinä 2–10 tai normaalihoitoon.
Lääke: Favipiraviri
Pienimolekyylinen viruslääke
Active Comparator: Kohortti 3
6 potilasta satunnaistetaan saamaan favipiravirialoitusannoksen 1800 mg BD (päivä 1), sitten 800 mg BD:tä päivinä 2–10 plus ribaviriinia tai standardihoitoa.
Lääke: Favipiraviri
Pienimolekyylinen viruslääke
Lääke: Ribaviriini
Pienimolekyylinen viruslääke
Active Comparator: Kohortti 4
6 potilasta satunnaistetaan saamaan favipiraviirin aloitusannos 2 600 mg BD (päivä 1), sitten 1 200 mg BD päivinä 2–10 plus ribaviriini tai standardihoito.
Lääke: Favipiraviri
Pienimolekyylinen viruslääke
Lääke: Ribaviriini
Pienimolekyylinen viruslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustavoite Määrittää IV Favipiravirin useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on CCHF
Aikaikkuna: Päivään 8 asti

Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat

Annosta rajoittavat toksisuudet (IV Favipiraviirin ja IV Favipiraviirin/Ribaviriinin turvallisuus ja siedettävyys - CTCAE v5 Grade ≥3 haittatapahtumat)
Päivään 8 asti
IV Favipiravirin toistuvien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on CCHF
Aikaikkuna: päivään 8 asti

Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat

Annosta rajoittavat toksisuudet (IV Favipiraviirin ja IV Favipiraviirin/Ribaviriinin turvallisuus ja siedettävyys - CTCAE v5 Grade ≥3 haittatapahtumat)
päivään 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen tavoite: karakterisoida IV Favipiravirin ja IV Favipiravirin useiden annosten farmakokinetiikka yhdessä Ribaviriinin kanssa
Aikaikkuna: päivään 8 asti

Favipiraviirin arviointia VHF-potilailla rajoittaa ennustettu korkea pilleritaakka (jopa 30 tablettia päivässä) sekä annoksen ja farmakokinetiikkaan liittyvä epävarmuus.

Favipiraviri-injektio (IV favipiraviri) on uusi favipiraviriformulaatio suonensisäiseen tippu-infuusioon, jonka Cmax-tasot ovat 4 kertaa korkeammat useiden annoksien jälkeen cynomolgus-apinoilla verrattuna suun kautta (Toyama IB).

Favipiraviirin aktiivisuus on peräisin solunsisäisestä ribofuranosyyli-5'-trifosfaatin (RTP) metaboliitista, jolla on pidempi puoliintumisaika solunsisäisesti kuin alkuperäisellä lääkkeellä plasmassa. Siksi ohimenevästi korkeampien Cmax-arvojen odotetaan muuntavan jatkuvasti korkeampia solunsisäisiä RTP-pitoisuuksia ja siten aktiivisuutta.
päivään 8 asti
Virologinen tavoite
Aikaikkuna: Viruskuorman muutos lähtötasosta ajan myötä, päivään 29 asti
Suonensisäisen favipiraviirin yksinään ja ribaviriinin kanssa yhdistelmän vaikutuksen tutkiminen CCHF-viruskuormaan
Viruskuorman muutos lähtötasosta ajan myötä, päivään 29 asti
Kliininen tavoite
Aikaikkuna: Kuolleisuus päivinä 15 ja 29
Suonensisäisen favipiravirin ja yhdessä ribaviriinin kanssa annetun kyvyn lyhentää CCHF-potilaiden merkkien ja oireiden kestoa tutkia.
Kuolleisuus päivinä 15 ja 29
Kliininen tavoite
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan (29 päivään asti)
Suonensisäisen favipiravirin ja yhdessä ribaviriinin kanssa annetun kyvyn lyhentää CCHF-potilaiden merkkien ja oireiden kestoa tutkia.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (29 päivään asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen tavoite: Tutkia IV Favipiravirin altistus-vastesuhdetta CCHF-virusdynamiikkaan.
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (6 kuukautta)
Muutos isännän immuunivasteessa
Opintojen lopussa (6 kuukautta)
Farmakokineettinen tavoite: Tutkia IV Favipiravirin altistus-vastesuhdetta CCHF-virusdynamiikkaan.
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (6 kuukautta)
Muutos CCHFV-viljelmässä ja sekvensoinnissa
Opintojen lopussa (6 kuukautta)
Farmakokineettinen tavoite: karakterisoida viruksen ja isännän immuunivaste.
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (6 kuukautta)
Muutos isännän immuunivasteessa
Opintojen lopussa (6 kuukautta)
Farmakokineettinen tavoite: karakterisoida viruksen ja isännän immuunivaste.
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (6 kuukautta)
Muutos CCHFV-viljelmässä ja sekvensoinnissa
Opintojen lopussa (6 kuukautta)
Mittaa immuunivastetta aldehydioksidaasin (AO) / ksantiinioksidaasin (XO) aktiivisuudella.
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (6 kuukautta)

IV Favipiravirin ja IV Favirpiraviirin/Ribaviriinin altistus-vaste-suhteen tutkiminen CCHF-virusdynamiikassa

(Favipiraviiri estää AO:ta ja XO osallistuu osittain favipiraviirin metaboliaan)
Opintojen lopussa (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool School of Tropical Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lucy E Read, PhD, MRCP, Liverpool School of Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Favipiraviri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa