Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UMIT-1 Trial Favipiravir & Ribavirin til behandling af CCHF (UMIT-1)

3. oktober 2023 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

UMIT-1-forsøg: Favipiravir & Ribavirin fase IB Et randomiseret fase Ib-studie til bestemmelse af fase II-dosis og til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) Favipiravir & Ribavirin

UMIT-1: Et randomiseret fase Ib-studie til at bestemme fase II-dosis og til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) Favipiravir & Ribavirin til behandling af CCHF

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 2:1 randomiseret åbent fase I forsøg med IV Favipiravir og IV Favipiravir plus Ribavirin vs optimeret standardbehandling ved CCHF. Fase Ib vil blive udført for at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV Favipiravir hos indlagte patienter. Efter gennemgang af sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data fra evaluerede fase I-doser, vil en IV Favipiravir-dosering blive udvalgt for at gå videre til fase II. virologisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne indlagte patienter (≥18 år) med laboratoriebekræftet CCHF-infektion ved positiv polymerasekædereaktion (PCR) test.
  2. Evne til at give informeret samtykke underskrevet af undersøgelsespatient eller juridisk acceptabel repræsentant
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige patienter, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (som beskrevet i afsnit 5.4 nedenfor) fra den første indgivelse af forsøgsbehandling, under hele forsøgsbehandlingen og i den angivne varighed. i forsøgsprotokol samt tillæg 14 dage for kvinder og 7 dage for mænd efter sidste dosis af forsøgsbehandling.
  4. Severity Grading System (SGS) for CCHF - mild/moderat.
  5. Mindre end eller lig med 7 dage fra debut af CCHF-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller kræver dialyse (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  2. Gravid eller ammende
  3. Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer
  4. Kendt allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
  5. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (CTIMP) inden for de sidste 30 dage.
  6. Positiv COVID-19 PCR
  7. Tidligere intolerance af Favipiravir eller Ribavirin
  8. Hæmoglobinopatier
  9. Ustabile hjertesygdomme inden for 6 måneder
  10. Alle deltagere, der anses for uegnede, baseret på efterforskernes mening.
  11. Patienter, der tager de lægemidler, der er anført i afsnit 8.11 inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
6 patienter vil blive randomiseret til startdosis af favipiravir 1800 mg BD (dag 1), derefter 800 mg BD dag 2 til 10 eller standardbehandling.
Medicin: Favipiravir
Lille molekyle antiviral
Aktiv komparator: Kohorte 2
6 patienter vil blive randomiseret til startdosis af favipiravir 2600 mg BD (dag 1), derefter 1200 mg BD dag 2 til 10 eller standardbehandling.
Medicin: Favipiravir
Lille molekyle antiviral
Aktiv komparator: Kohorte 3
6 patienter vil blive randomiseret til startdosis af favipiravir 1800 mg BD (dag 1), derefter 800 mg BD dag 2 til 10 plus Ribavirin eller standardbehandling.
Medicin: Favipiravir
Lille molekyle antiviral
Medicin: Ribavirin
Lille molekyle antiviral
Aktiv komparator: Kohorte 4
6 patienter vil blive randomiseret til startdosis af favipiravir 2600 mg BD (dag 1), derefter 1200 mg BD dag 2 til 10 plus Ribavirin eller standardbehandling.
Medicin: Favipiravir
Lille molekyle antiviral
Medicin: Ribavirin
Lille molekyle antiviral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmål At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af IV Favipiravir hos patienter med CCHF
Tidsramme: Op til dag 8

Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger

Dosisbegrænsende toksicitet (sikkerhed og tolerabilitet af IV Favipiravir og IV Favipiravir/Ribavirin-CTCAE v5 Grad ≥3 bivirkninger)
Op til dag 8
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af IV Favipiravir i kombination med Ribavirin hos patienter med CCHF
Tidsramme: op til dag 8

Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger

Dosisbegrænsende toksicitet (sikkerhed og tolerabilitet af IV Favipiravir og IV Favipiravir/Ribavirin-CTCAE v5 Grad ≥3 bivirkninger)
op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk mål: At karakterisere plasmafarmakokinetikken af ​​multiple doser af IV Favipiravir og IV Favipiravir i kombination med Ribavirin
Tidsramme: op til dag 8

Evaluering af favipiravir i VHF'er er begrænset af den forventede høje pillebyrde (op til 30 tabletter dagligt) påkrævet og usikkerhed omkring dosis og PK.

Favipiravir-injektion (IV favipiravir) er en ny formulering af favipiravir til intravenøs dropinfusion, med Cmax-niveauer 4 gange højere efter administration af flere doser til cynomolgusaber sammenlignet med oral (Toyama IB).

Favipiravir-aktiviteten er afledt af den intracellulære ribofuranosyl-5'-triphosphat (RTP) metabolit, som har en længere halveringstid intracellulært end moderlægemidlet i plasma. Derfor forventes forbigående højere Cmax-værdier at oversætte til vedvarende højere intracellulære RTP-koncentrationer og dermed aktivitet.
op til dag 8
Virologisk mål
Tidsramme: Ændring fra baseline over tid, op til dag 29, i viral load
For at undersøge effekten af ​​IV Favipiravir alene og i kombination med Ribavirin på CCHF viral belastning
Ændring fra baseline over tid, op til dag 29, i viral load
Klinisk mål
Tidsramme: Dødelighed på dag 15 og 29
At undersøge evnen af ​​IV Favipiravir og i kombination med Ribavirin til at reducere varigheden af ​​tegn og symptomer på CCHF indlagte patienter.
Dødelighed på dag 15 og 29
Klinisk mål
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (op til dag 29)
At undersøge evnen af ​​IV Favipiravir og i kombination med Ribavirin til at reducere varigheden af ​​tegn og symptomer på CCHF indlagte patienter.
Tid fra randomisering til død (op til dag 29)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk mål: At undersøge eksponering-respons-forholdet mellem IV Favipiravir på CCHF viral dynamik.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (6 måneder)
Ændring i værtens immunrespons
Ved studiets afslutning (6 måneder)
Farmakokinetisk mål: At undersøge eksponering-respons-forholdet mellem IV Favipiravir på CCHF viral dynamik.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (6 måneder)
Ændring i CCHFV-kultur og sekventering
Ved studiets afslutning (6 måneder)
Farmakokinetisk mål: At karakterisere virus- og værtsimmunrespons.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (6 måneder)
Ændring i værtens immunrespons
Ved studiets afslutning (6 måneder)
Farmakokinetisk mål: At karakterisere virus- og værtsimmunrespons.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (6 måneder)
Ændring i CCHFV-kultur og sekventering
Ved studiets afslutning (6 måneder)
Mål immunrespons ved aldehydoxidase (AO) / xanthinoxidase (XO) aktivitet.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (6 måneder)

For at undersøge eksponering-respons-forholdet mellem IV Favipiravir og IV Favirpiravir/Ribavirin på CCHF viral dynamik

(Favipiravir hæmmer AO og XO er delvist involveret i metabolismen af ​​favipiravir)
Ved studiets afslutning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Lucy E Read, PhD, MRCP, Liverpool School of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Favipiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner