Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie UMIT-1 Fawipirawir i rybawiryna w leczeniu CCHF (UMIT-1)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Badanie UMIT-1: Fawipirawir i rybawiryna Fawipirawir i rybawiryna IB Randomizowane badanie fazy Ib mające na celu określenie dawki fazy II oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (iv.) fawipirawiru i rybawiryny

UMIT-1: Randomizowane badanie fazy Ib mające na celu określenie dawki fazy II oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (iv.) fawipirawiru i rybawiryny w leczeniu CCHF

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, otwarte badanie fazy I w stosunku 2:1 dotyczące dożylnego fawipirawiru i dożylnego fawipirawiru z rybawiryną w porównaniu ze zoptymalizowanym standardem opieki w CCHF. Faza Ib zostanie przeprowadzona w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego fawipirawiru u pacjentów hospitalizowanych. Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ocenianych dawek fazy I, wybrane zostaną dawki dożylne fawipirawiru umożliwiające przejście do fazy II. skuteczność wirusologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci hospitalizowani (≥18 lat) z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem CCHF za pomocą dodatniego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej przez badanego pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i pacjenci płci męskiej aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z opisem w punkcie 5.4 poniżej) od pierwszego podania leku próbnego, przez cały okres leczenia próbnego i przez określony czas w protokole próbnym oraz dodanie 14 dni dla kobiet i 7 dni dla mężczyzn po ostatniej dawce badanego leku.
  4. Severity Grading System (SGS) dla CCHF – łagodny/umiarkowany.
  5. Mniej niż lub równo 7 dni od wystąpienia objawów CCHF

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wymagająca dializy (tj. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin
  4. Znana alergia na jakikolwiek badany lek
  5. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP) w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Pozytywny wynik testu PCR na COVID-19
  7. Wcześniejsza nietolerancja favipirawiru lub rybawiryny
  8. Hemoglobinopatie
  9. Niestabilne choroby serca w ciągu 6 miesięcy
  10. Wszyscy uczestnicy uznani za nieodpowiednich na podstawie opinii badaczy.
  11. Pacjenci przyjmujący leki wymienione w punkcie 8.11 w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w dniu rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dawki początkowej fawipirawiru 1800 mg BD (dzień 1), następnie 800 mg BD od dnia 2 do 10 lub standardowej opieki.
Lek: Fawipirawir
Mała cząsteczka przeciwwirusowa
Aktywny komparator: Kohorta 2
6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dawki początkowej fawipirawiru 2600 mg BD (dzień 1), następnie 1200 mg BD od dnia 2 do 10 lub standardowej opieki.
Lek: Fawipirawir
Mała cząsteczka przeciwwirusowa
Aktywny komparator: Kohorta 3
6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dawki początkowej fawipirawiru 1800 mg BD (dzień 1), następnie 800 mg BD od dnia 2 do 10 plus rybawiryna lub do standardowej opieki.
Lek: Fawipirawir
Mała cząsteczka przeciwwirusowa
Lek: Rybawiryna
Mała cząsteczka przeciwwirusowa
Aktywny komparator: Kohorta 4
6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dawki początkowej fawipirawiru 2600 mg BD (dzień 1), następnie 1200 mg BD od dnia 2 do 10 plus rybawiryna lub do standardowej opieki.
Lek: Fawipirawir
Mała cząsteczka przeciwwirusowa
Lek: Rybawiryna
Mała cząsteczka przeciwwirusowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel dotyczący bezpieczeństwa Określenie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek fawipirawiru dożylnie u pacjentów z CCHF
Ramy czasowe: Do dnia 8

Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane

Toksyczność ograniczająca dawkę (Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego fawipirawiru i dożylnego fawipirawiru/rybawiryny – zdarzenia niepożądane stopnia CTCAE v5 ≥3)
Do dnia 8
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek dożylnego fawipirawiru w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z CCHF
Ramy czasowe: do dnia 8

Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane

Toksyczność ograniczająca dawkę (Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego fawipirawiru i dożylnego fawipirawiru/rybawiryny – zdarzenia niepożądane stopnia CTCAE v5 ≥3)
do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel farmakokinetyczny: scharakteryzowanie farmakokinetyki w osoczu wielokrotnych dawek fawipirawiru dożylnego i fawipirawiru dożylnego w skojarzeniu z rybawiryną
Ramy czasowe: do dnia 8

Ocena fawipirawiru w VHF jest ograniczona przez przewidywane wymagane duże obciążenie pigułkami (do 30 tabletek dziennie) oraz niepewność co do dawki i farmakokinetyki.

Wstrzyknięcie fawipirawiru (fawipirawir dożylny) to nowy preparat fawipirawiru do dożylnego wlewu kroplowego, którego poziomy Cmax są 4-krotnie wyższe po wielokrotnym podaniu dawek małpom cynomolgus w porównaniu z podaniem doustnym (Toyama IB).

Aktywność fawipirawiru wynika z wewnątrzkomórkowego metabolitu rybofuranozylo-5'-trójfosforanu (RTP), który ma dłuższy okres półtrwania wewnątrzkomórkowego niż lek macierzysty w osoczu. Dlatego oczekuje się, że przejściowo wyższe wartości Cmax przełożą się na utrzymujące się wyższe wewnątrzkomórkowe stężenia RTP, a tym samym na aktywność.
do dnia 8
Cel wirusologiczny
Ramy czasowe: Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych w czasie, aż do dnia 29
Zbadanie wpływu dożylnego fawipirawiru samego iw połączeniu z rybawiryną na miano wirusa CCHF
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych w czasie, aż do dnia 29
Cel kliniczny
Ramy czasowe: Śmiertelność w dniach 15 i 29
Zbadanie zdolności dożylnego fawipirawiru oraz w skojarzeniu z rybawiryną do skrócenia czasu trwania objawów podmiotowych i przedmiotowych pacjentów hospitalizowanych z powodu CCHF.
Śmiertelność w dniach 15 i 29
Cel kliniczny
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci (do dnia 29)
Zbadanie zdolności dożylnego fawipirawiru oraz w skojarzeniu z rybawiryną do skrócenia czasu trwania objawów podmiotowych i przedmiotowych pacjentów hospitalizowanych z powodu CCHF.
Czas od randomizacji do śmierci (do dnia 29)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel farmakokinetyczny: Zbadanie zależności między ekspozycją a odpowiedzią fawipirawiru podawanego dożylnie na dynamikę wirusa CCHF.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (6 miesięcy)
Zmiana odpowiedzi immunologicznej gospodarza
Pod koniec studiów (6 miesięcy)
Cel farmakokinetyczny: Zbadanie zależności między ekspozycją a odpowiedzią fawipirawiru podawanego dożylnie na dynamikę wirusa CCHF.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (6 miesięcy)
Zmiana w hodowli i sekwencjonowaniu CCHFV
Pod koniec studiów (6 miesięcy)
Cel farmakokinetyczny: scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej wirusa i gospodarza.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (6 miesięcy)
Zmiana odpowiedzi immunologicznej gospodarza
Pod koniec studiów (6 miesięcy)
Cel farmakokinetyczny: scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej wirusa i gospodarza.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (6 miesięcy)
Zmiana w hodowli i sekwencjonowaniu CCHFV
Pod koniec studiów (6 miesięcy)
Zmierzyć odpowiedź immunologiczną na podstawie aktywności oksydazy aldehydowej (AO) / oksydazy ksantynowej (XO).
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (6 miesięcy)

Zbadanie zależności między ekspozycją a odpowiedzią fawipirawiru dożylnie i fawirpirawiru/rybawiryny dożylnie na dynamikę wirusa CCHF

(Fawipirawir hamuje AO, a XO jest częściowo zaangażowany w metabolizm fawipirawiru)
Pod koniec studiów (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lucy E Read, PhD, MRCP, Liverpool School of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fawipirawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj