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UMIT-1 Trial Favipiravir & Ribavirin para o Tratamento de CCHF (UMIT-1)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine

Estudo UMIT-1: Favipiravir e Ribavirina Fase IB Um estudo randomizado de Fase Ib para determinar a dose de Fase II e avaliar a segurança e eficácia de Favipiravir e Ribavirina intravenosa (IV)

UMIT-1: Um estudo randomizado de Fase Ib para determinar a dose de Fase II e avaliar a segurança e eficácia de Favipiravir e Ribavirina intravenosa (IV) para o tratamento de CCHF

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de fase I randomizado, aberto e randomizado 2:1 de Favipiravir IV e Favipiravir IV mais Ribavirina versus padrão de tratamento otimizado em CCHF. A fase Ib será realizada para testar a segurança e tolerabilidade do Favipiravir IV em pacientes hospitalizados. Após a revisão dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética das doses avaliadas da fase I, uma dose IV de Favipiravir será selecionada para progredir para a fase II. eficácia virológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos internados (≥18 anos) com infecção por CCHF confirmada laboratorialmente por teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR).
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado assinado pelo paciente do estudo ou representante legalmente aceitável
  3. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (conforme descrito na seção 5.4 abaixo) desde a primeira administração do tratamento experimental, durante o tratamento experimental e pela duração descrita no protocolo experimental, bem como a adição de 14 dias para mulheres e 7 dias para homens após a última dose do tratamento experimental.
  4. Sistema de Grau de Gravidade (SGS) para CCHF - leve/moderado.
  5. Menos ou igual a 7 dias desde o início dos sintomas de CCHF

Critério de exclusão:

  1. Doença renal crônica grave em estágio 4 ou que requer diálise (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2)
  2. Grávida ou amamentando
  3. Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas
  4. Alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo
  5. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico de um medicamento experimental (CTIMP) nos últimos 30 dias.
  6. PCR COVID-19 positivo
  7. Intolerância prévia de Favipiravir ou Ribavirina
  8. Hemoglobinopatias
  9. Doenças cardíacas instáveis ​​dentro de 6 meses
  10. Quaisquer participantes considerados inadequados, com base na opinião dos investigadores.
  11. Pacientes tomando os medicamentos listados na seção 8.11 dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longa) da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1
6 pacientes serão randomizados para a dose inicial de favipiravir 1800 mg BD (dia 1), depois 800 mg BD Dia 2 a 10, ou tratamento padrão.
Medicamento: Favipiravir
Antiviral de pequena molécula
Comparador Ativo: Coorte 2
6 pacientes serão randomizados para a dose inicial de favipiravir 2.600 mg BD (dia 1), depois 1.200 mg BD dia 2 a 10, ou tratamento padrão.
Medicamento: Favipiravir
Antiviral de pequena molécula
Comparador Ativo: Coorte 3
6 pacientes serão randomizados para dose inicial de favipiravir 1800 mg BD (dia 1), depois 800 mg BD Dia 2 a 10 mais Ribavirina, ou tratamento padrão.
Medicamento: Favipiravir
Antiviral de pequena molécula
Medicamento: Ribavirina
Antiviral de pequena molécula
Comparador Ativo: Coorte 4
6 pacientes serão randomizados para a dose inicial de favipiravir 2.600 mg BD (dia 1), depois 1.200 mg BD dia 2 a 10 mais Ribavirina ou tratamento padrão.
Medicamento: Favipiravir
Antiviral de pequena molécula
Medicamento: Ribavirina
Antiviral de pequena molécula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo de segurança Determinar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de Favipiravir IV em pacientes com ICCF
Prazo: Até dia 8

Eventos adversos e eventos adversos graves

Toxicidades limitantes de dose (segurança e tolerabilidade de IV Favipiravir e IV Favipiravir/Ribavirina-CTCAE v5 Grau ≥3 eventos adversos)
Até dia 8
Determinar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de Favipiravir IV em combinação com Ribavirina em pacientes com ICCF
Prazo: até dia 8

Eventos adversos e eventos adversos graves

Toxicidades limitantes de dose (segurança e tolerabilidade de IV Favipiravir e IV Favipiravir/Ribavirina-CTCAE v5 Grau ≥3 eventos adversos)
até dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo farmacocinético: Caracterizar a farmacocinética plasmática de doses múltiplas de Favipiravir IV e Favipiravir IV em combinação com Ribavirina
Prazo: até dia 8

A avaliação do favipiravir em VHFs é limitada pela alta quantidade prevista de comprimidos (até 30 comprimidos por dia) necessária e pela incerteza em torno da dose e farmacocinética.

A injeção de favipiravir (favipiravir IV) é uma nova formulação de favipiravir para infusão intravenosa por gotejamento, com níveis Cmax 4 vezes maiores após a administração de doses múltiplas em macacos cynomolgus em comparação com o oral (Toyama IB).

A atividade do favipiravir é derivada do metabólito intracelular ribofuranosil-5'-trifosfato (RTP) que tem uma meia-vida mais longa intracelularmente do que a droga original no plasma. Portanto, espera-se que valores de Cmax transitoriamente mais altos se traduzam em concentrações de RTP intracelular sustentadas mais altas e, portanto, em atividade.
até dia 8
Objetivo virológico
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do tempo, até o dia 29, na carga viral
Investigar o efeito do Favipiravir IV sozinho e em combinação com Ribavirina na carga viral CCHF
Mudança da linha de base ao longo do tempo, até o dia 29, na carga viral
Objetivo clínico
Prazo: Mortalidade nos dias 15 e 29
Investigar a capacidade do Favipiravir IV e em combinação com Ribavirina para reduzir a duração dos sinais e sintomas de pacientes internados com ICCF.
Mortalidade nos dias 15 e 29
Objetivo clínico
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte (até o dia 29)
Investigar a capacidade do Favipiravir IV e em combinação com Ribavirina para reduzir a duração dos sinais e sintomas de pacientes internados com ICCF.
Tempo desde a randomização até a morte (até o dia 29)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo farmacocinético: Investigar a relação exposição-resposta do Favipiravir IV na dinâmica viral da CCHF.
Prazo: No final do estudo (6 meses)
Mudança na resposta imune do hospedeiro
No final do estudo (6 meses)
Objetivo farmacocinético: Investigar a relação exposição-resposta do Favipiravir IV na dinâmica viral da CCHF.
Prazo: No final do estudo (6 meses)
Mudança na cultura e sequenciamento do CCHFV
No final do estudo (6 meses)
Objetivo farmacocinético: Caracterizar o vírus e a resposta imune do hospedeiro.
Prazo: No final do estudo (6 meses)
Mudança na resposta imune do hospedeiro
No final do estudo (6 meses)
Objetivo farmacocinético: Caracterizar o vírus e a resposta imune do hospedeiro.
Prazo: No final do estudo (6 meses)
Mudança na cultura e sequenciamento do CCHFV
No final do estudo (6 meses)
Medir a resposta imune pela atividade da aldeído oxidase (AO) / xantina oxidase (XO).
Prazo: No final do estudo (6 meses)

Investigar a relação exposição-resposta de Favipiravir IV e Favirpiravir/Ribavirina IV na dinâmica viral da CCHF

(Favipiravir inibe AO e XO está parcialmente envolvido no metabolismo do favipiravir)
No final do estudo (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liverpool School of Tropical Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lucy E Read, PhD, MRCP, Liverpool School of Tropical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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