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Prova UMIT-1 Favipiravir e Ribavirina per il trattamento della CCHF (UMIT-1)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Studio UMIT-1: Favipiravir e Ribavirina Fase IB Uno studio randomizzato di Fase Ib per determinare la dose di Fase II e valutare la sicurezza e l'efficacia di Favipiravir e Ribavirina per via endovenosa (IV)

UMIT-1: uno studio randomizzato di fase Ib per determinare la dose di fase II e valutare la sicurezza e l'efficacia di Favipiravir e ribavirina per via endovenosa (IV) per il trattamento della CCHF

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase I randomizzato in aperto 2:1 di Favipiravir IV e Favipiravir IV più Ribavirina vs standard di cura ottimizzato in CCHF. La fase Ib sarà effettuata per testare la sicurezza e la tollerabilità di Favipiravir IV nei pazienti ospedalizzati. Dopo la revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e PK dalle dosi valutate di fase I, saranno selezionate dosi di Favipiravir IV per passare alla fase II. efficacia virologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti ricoverati (≥18 anni) con infezione da CCHF confermata in laboratorio mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo.
  2. Capacità di fornire il consenso informato firmato dal paziente dello studio o da un rappresentante legalmente riconosciuto
  3. Le donne in età fertile (WOCBP) e i pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come descritto nella sezione 5.4 di seguito) dalla prima somministrazione del trattamento sperimentale, durante il trattamento sperimentale e per la durata indicata nel protocollo di prova, oltre a 14 giorni aggiuntivi per le donne e 7 giorni per gli uomini dopo l'ultima dose del trattamento di prova.
  4. Severity Grading System (SGS) per CCHF - lieve/moderato.
  5. Inferiore o uguale a 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi della CCHF

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale cronica grave di stadio 4 o che richiede dialisi (ossia, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 mq)
  2. Incinta o allattamento
  3. Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore
  4. Allergia nota a qualsiasi farmaco in studio
  5. Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (CTIMP) negli ultimi 30 giorni.
  6. PCR COVID-19 positivo
  7. Precedente intolleranza a Favipiravir o Ribavirin
  8. Emoglobinopatie
  9. Malattie cardiache instabili entro 6 mesi
  10. Eventuali partecipanti ritenuti non idonei, in base all'opinione degli investigatori.
  11. Pazienti che assumono i farmaci elencati nella sezione 8.11 entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia la più lunga) dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
6 pazienti saranno randomizzati alla dose iniziale di favipiravir 1800 mg BD (giorno 1), quindi 800 mg BD dal giorno 2 al giorno 10 o standard di cura.
Droga: Favipiravir
Antivirale a piccola molecola
Comparatore attivo: Coorte 2
6 pazienti saranno randomizzati alla dose iniziale di favipiravir 2600 mg BD (giorno 1), quindi 1200 mg BD dal giorno 2 al giorno 10 o standard di cura.
Droga: Favipiravir
Antivirale a piccola molecola
Comparatore attivo: Coorte 3
6 pazienti saranno randomizzati alla dose iniziale di favipiravir 1800 mg BD (giorno 1), quindi 800 mg BD dal giorno 2 al giorno 10 più ribavirina o standard di cura.
Droga: Favipiravir
Antivirale a piccola molecola
Droga: Ribavirina
Antivirale a piccola molecola
Comparatore attivo: Coorte 4
6 pazienti saranno randomizzati alla dose iniziale di favipiravir 2600 mg BD (giorno 1), quindi 1200 mg BD dal giorno 2 al giorno 10 più Ribavirina, o standard di cura.
Droga: Favipiravir
Antivirale a piccola molecola
Droga: Ribavirina
Antivirale a piccola molecola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo di sicurezza Determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di Favipiravir EV in pazienti con CCHF
Lasso di tempo: Fino al giorno 8

Eventi avversi ed eventi avversi gravi

Tossicità dose-limitanti (sicurezza e tollerabilità di eventi avversi di Favipiravir IV e Favipiravir/Ribavirina IV di grado ≥3 CTCAE v5)
Fino al giorno 8
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di Favipiravir EV in combinazione con Ribavirina in pazienti con CCHF
Lasso di tempo: fino al giorno 8

Eventi avversi ed eventi avversi gravi

Tossicità dose-limitanti (sicurezza e tollerabilità di eventi avversi di Favipiravir IV e Favipiravir/Ribavirina IV di grado ≥3 CTCAE v5)
fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo farmacocinetico: caratterizzare la farmacocinetica plasmatica di dosi multiple di Favipiravir IV e Favipiravir IV in combinazione con Ribavirina
Lasso di tempo: fino al giorno 8

La valutazione di favipiravir nei VHF è limitata dall'elevato carico di pillole previsto (fino a 30 compresse al giorno) richiesto e dall'incertezza sulla dose e sulla farmacocinetica.

L'iniezione di favipiravir (IV favipiravir) è una nuova formulazione di favipiravir per infusione endovenosa, con livelli di Cmax 4 volte superiori dopo la somministrazione di dosi multiple nelle scimmie cynomolgus rispetto a quella orale (Toyama IB).

L'attività di favipiravir deriva dal metabolita intracellulare ribofuranosil-5'-trifosfato (RTP) che ha un'emivita intracellulare più lunga rispetto al farmaco progenitore nel plasma. Pertanto, si prevede che valori di Cmax transitoriamente più elevati si traducano in concentrazioni di RTP intracellulare più elevate sostenute e quindi in attività.
fino al giorno 8
Obiettivo virologico
Lasso di tempo: Variazione dal basale nel tempo, fino al giorno 29, della carica virale
Per studiare l'effetto di IV Favipiravir da solo e in combinazione con Ribavirina sulla carica virale CCHF
Variazione dal basale nel tempo, fino al giorno 29, della carica virale
Obiettivo clinico
Lasso di tempo: Mortalità ai giorni 15 e 29
Studiare la capacità di Favipiravir IV e in combinazione con Ribavirin di ridurre la durata dei segni e dei sintomi dei pazienti ricoverati con CCHF.
Mortalità ai giorni 15 e 29
Obiettivo clinico
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso (fino al giorno 29)
Studiare la capacità di Favipiravir IV e in combinazione con Ribavirin di ridurre la durata dei segni e dei sintomi dei pazienti ricoverati con CCHF.
Tempo dalla randomizzazione al decesso (fino al giorno 29)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo farmacocinetico: studiare la relazione esposizione-risposta di Favipiravir IV sulla dinamica virale del CCHF.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (6 mesi)
Modifica della risposta immunitaria dell'ospite
Alla fine dello studio (6 mesi)
Obiettivo farmacocinetico: studiare la relazione esposizione-risposta di Favipiravir IV sulla dinamica virale del CCHF.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (6 mesi)
Cambiamento nella cultura e nel sequenziamento di CCHFV
Alla fine dello studio (6 mesi)
Obiettivo farmacocinetico: caratterizzare la risposta immunitaria del virus e dell'ospite.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (6 mesi)
Modifica della risposta immunitaria dell'ospite
Alla fine dello studio (6 mesi)
Obiettivo farmacocinetico: caratterizzare la risposta immunitaria del virus e dell'ospite.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (6 mesi)
Cambiamento nella cultura e nel sequenziamento di CCHFV
Alla fine dello studio (6 mesi)
Misurare la risposta immunitaria mediante attività di aldeide ossidasi (AO) / xantina ossidasi (XO).
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (6 mesi)

Studiare la relazione esposizione-risposta di Favipiravir IV e Favipiravir/Ribavirina IV sulla dinamica virale del CCHF

(Favipiravir inibisce AO e XO è parzialmente coinvolto nel metabolismo di favipiravir)
Alla fine dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lucy E Read, PhD, MRCP, Liverpool School of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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