Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HafifMod-programmet på interdialytisk vektøkning hos hemodialysepasienter

9. juli 2023 oppdatert av: SALİH GÜLER, Akdeniz University

Effekt av HafifMod-programmet for væske- og saltkontroll guidet av helsetromodell på interdialytisk vektøkning hos rutinemessige hemodialysepasienter

Hemodialyse (HD) er den mest brukte metoden blant alternativer for nyreerstatningsterapi hos pasienter med sluttstadium nyresvikt. Selv om en av de viktigste faktorene som påvirker suksessen til denne behandlingen er overholdelse av væskerestriksjoner, varierer frekvensen av manglende overholdelse av væskekontroll mellom 10-74 %. Det er forstått fra litteraturen at væskerestriksjon er et av de vanskeligste områdene i samsvar med HD-behandling. Interdialytisk vektøkning er den mest aksepterte metoden for å vurdere samsvar med væskekontroll ved å måle mengden væske som samles opp i kroppen. Studier på dette emnet har således vist at overdreven interdialytisk vektøkning er et vanlig problem hos HS-pasienter. Det er kjent at overdreven interdialytisk vektøkning øker risikoen for sykelighet og dødelighet hos HS-pasienter. Hovedfaktorene som forårsaker interdialytisk vektøkning er væske- og saltinntak mellom to HD-økter ser ut til å være. Derfor heter det at den enkleste løsningen for å kontrollere overdreven interdialytisk vektøkning er å redusere væske- og saltinntaket. Studier har imidlertid rapportert at HS-pasienter har problemer med å tilpasse seg et saltbegrenset kosthold, og i dette tilfellet øker de væskeforbruket. Derfor er det av avgjørende betydning at helsesøstre gjennomfører intervensjoner for å sikre HS-pasienters etterlevelse av væske- og saltkontroll. I litteraturgjennomgangen utført med dette perspektivet, ble det påtruffet studier der det ble oppnådd resultater om at m-helseintervensjoner ga en reduksjon i gjennomsnittlig vektøkning og natriuminntak. I denne retningen ble et HafifMod-program basert på bruk av mobile helseteknologier laget. Målet med studien er å undersøke effekten av LightMod-programmet for væske- og saltkontroll veiledet av Health Belief Model på interdialytisk vektøkning hos rutinemessige hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder som pasientopplæring og egenkontroll har blitt rapportert å være effektive for å sikre at hemodialysepasienter overholder diett- og væskerestriksjoner. Metoder som er akseptert for å være effektive for å sikre overholdelse av væskerestriksjoner inkluderer å måle mengden væskeinntak i løpet av dagen, dele væsken som skal tas i løpet av dagen, og unngå salt mat i pasientens kosthold. Det er uttalt at m-Health-applikasjoner som registrering av kosthold og væskeinntak for overvåking og evaluering av ernæring er svært nyttige for selvdiettbehandling av dialysepasienter. Samtidig heter det at opplæringstilnærmingen basert på levering av opplæringsmoduler laget for håndtering av kroniske sykdommer gjennom mobile teknologiske verktøy som nettbrett har potensielle fordeler.

Det antas at individuelle overbevisninger, verdier og holdninger har en betydelig innvirkning på helseatferden til rutinemessige HS-pasienter for å tilpasse seg væske- og saltrestriksjoner. Derfor vil intervensjoner innenfor rammen av HafifMod-programmet, som skal utarbeides i tråd med Helse. Belief Model, kan være effektiv for å utvikle positive overbevisninger, holdninger og atferd mot væske- og saltkontroll hos rutinemessige HS-pasienter.

Studien er en kvasi-randomisert aktiv kontrollert eksperimentell studie med enkeltblind (deltaker) struktur. Populasjonen i studien besto av pasienter som fikk rutinemessig hemodialysebehandling ved HD-enheten ved Akdeniz universitetssykehus. I henhold til behandlingsdagene er det to separate grupper som får HD-behandling 'mandag-onsdag-fredag' eller 'tirsdag-torsdag-lørdag'. Som et resultat av loddtrekningen ble gruppene delt i to (intervensjon og aktiv kontroll) etter behandlingsdager. Hver gruppe er planlagt å ha like mange 17 deltakere. En kvasi-randomisert kontrollert studie ble designet hvor utvalgsutvalget ville bli gjort ved tilfeldig prøvetakingsmetode blant intervensjons- og aktive kontrollgruppene. Dette designet var basert på prinsippene i TREND-retningslinjen (Transparent Reporting of Evaluation with Nonrandomised Designs), som anbefales for design og rapportering av kvasi-eksperimentelle studier.

HafifMod-programmet består av en modulbasert opplæringsapplikasjon og en mobilapplikasjon som tilbys HS-pasienter. Gjennomføringsperioden for HafifMod-programmet består av en 3-måneders periode. Det vil bli foretatt gjentatte målinger for intervensjons- og aktive kontrollgrupper, og totalt fire tester vil bli utført i uke 1, 4, 8 og 12. Modulopplæring vil bli videreført i totalt 5 uker. Pasientoppfølging vil bli utført i de resterende ukene. Interdialytisk vektøkning og månedlige serumnatriumnivåer vil bli overvåket ved begynnelsen av hver dialyseøkt. I tillegg vil pre- og post-testmålinger bli utført ved å bruke Fluid Control in Hemodialysis Patients Scale og Beliefs about Dietary Compliance Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Tyrkia, 07090
        • Salih Güler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som gikk opp mer enn 3 % av tørrvekten i minst én av de interdialytiske vektøkningene som dekket fire uker før studiestart,
  • De som har fått rutinemessig HD-behandling i minst tre måneder,
  • De hvis tørrvekt er bestemt,
  • Smarttelefonbrukere,
  • De som ikke har alvorlig syns- og hørselshemming som vil utgjøre en hindring for forskningen,
  • De som er sted, tid og person orientert,
  • Polikliniske pasienter som får HD-behandling,
  • De med et rutinemessig HD-program på 3 dager og 4 timer i uken,
  • De som ikke har en psykiatrisk lidelse som vil utgjøre et hinder for forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • De som får hemodialysebehandling hjemme,
  • De i hemodialyseopplæringsprosessen,
  • De som har planer om å gjøre endringer i dialysesenteret i løpet av de neste tre månedene fra studiestart,
  • Pasienter som ikke gjennomgår ultrafiltrering fordi urinvolumet er tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention Group eller HafifMod Group
HafifMod-programmet; Den består av modulær utdanningspraksis og en mobilapplikasjon som tilbys HS-pasienter.
Atferdsmessig: HafifMod-programmet

MODULÆRT UTDANNINGSPROGRAM: Et treningsprogram bestående av fem moduler, formet av hovedoverskriftene væske- og saltkontroll hos hemodialysepasienter, ble laget. Det tas sikte på at pasientene skal få opplæring om et tema hver uke gradvis. Det skal sikres at HD-pasienter kan se de modulære treningsvideoene utarbeidet i datamiljøet på nettbrett eller datamaskin.

MOBILAPPLIKASJON: Gjennom mobilapplikasjonen som skal utvikles, beregnes den maksimale mengden væske som HS-pasienter bør innta per dag automatisk basert på tørrvekten. I tillegg vil det bli laget et system der brukeren manuelt kan legge inn mengden væske som forbrukes daglig og legge den til den totale mengden væske som forbrukes. På denne måten vil folk kunne lære hvor mye væske de inntar daglig. I tillegg vil innholdet i applikasjonen inneholde informative meldinger i form av pedagogiske korte tips og modulære opplæringsvideoer.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Utarbeidet av en ernæringsfysiolog; Som et resultat av distribusjon av et trykt materiale kalt "Ernæringsveiledning for dialysepasienter" til den aktive kontrollgruppen, vil enkeltpersoner bli informert om ernæring.
Atferdsmessig: Distribusjon av trykt materiale
I studien vil det bli brukt en generell kostråd inkludert væske- og saltrestriksjon, som er et trykt undervisningsmateriell for kontrollgruppen. Dermed legges det opp til at deltakerne i kontrollgruppen skal ha en veilederressurs som gjør at de kan informeres om ernæring. På denne måten vil det bli gjennomført en pedagogisk praksis basert på distribusjon av trykt materiale for kontrollgruppen. Bortsett fra materielldistribusjonspraksis, vil de rutinemessige omsorgsprosedyrene enheten opprettholdes på samme måte, og det vil ikke bli gjort en annen praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 0-3 måneder (Gjentatte tester ved 1, 4, 8 og 12 uker)
H1: Nedgang i gjennomsnittet av interdialytisk vektøkning- Forskjellen mellom vekten målt ved inngangen til hemodialyseøkten og den forhåndsbestemte tørrvekten til pasienten vil bli registrert som den interdialytiske vektøkningen. I tillegg vil en enkelt rampe dialyseskala brukes til vektmåling og målingene vil bli registrert i kg. Måledataene innhentet under dialyseøktene i løpet av den tre måneder lange forskningsperioden vil bli registrert i 'Session Attendence and Weight Tracking Chart (Chart-1)'.
0-3 måneder (Gjentatte tester ved 1, 4, 8 og 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskekontroll i hemodialysepasientskala
Tidsramme: 0-3 måneder (Gjentatte tester ved 1 og 12 uker)
H1: Økt grad av etterlevelse av væskekontroll- Den ble utviklet av Cosar og Pakyuz (2016) for å måle kunnskapen, atferden og holdningene til hemodialysepasienter om væskebegrensning. Skalaen har totalt 24 elementer og tre underdimensjoner. Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker også pasientenes etterlevelse av væskekontroll. Cronbach alfa interne konsistenskoeffisienter på skalaen; Den er 0,92 for underdimensjonen kunnskap, 0,80 for underdimensjonen atferd og 0,67 for underdimensjonen holdning.
0-3 måneder (Gjentatte tester ved 1 og 12 uker)
Serumnatriumnivå
Tidsramme: 0-3 måneder (Gjentatte tester ved 1, 4, 8 og 12 uker)
H1: Reduserte natriumnivåer i serum - For å overvåke blodbiokjemiverdiene til alle pasienter som behandles i HD-enheten ved Akdeniz universitetssykehus og for å tilrettelegge behandlingen deretter, tas det månedlig blodprøver fra pasientene og sendes. til sentrallaboratoriet ved Akdeniz universitetssykehus. I disse testene kontrolleres også serumnatriumnivået sammen med andre biokjemiske parametere. Derfor vil vår studie være basert på serumnatriumnivåresultatene oppnådd fra disse analysene. I vår studie vil referanseområdet for serumnatriumnivået til Akdeniz University Hospital Central Laboratory, 136-145 mEq/L, være basert på. I tillegg vil serumnatriumnivåer oppnådd som et resultat av pasientanalyser bli registrert i 'Natriumoppfølgingsskjema (Schedule-2)'.
0-3 måneder (Gjentatte tester ved 1, 4, 8 og 12 uker)
Tro om kostholdsoverholdelsesskala
Tidsramme: 0-3 måneder (Gjentatte tester ved 1 og 12 uker)
H1: Økte nivåer av oppfattet fordel for overholdelse av saltbegrensninger i kostholdet- Beliefs About Dietary Compliance Scale, Bennett et al. (2001) for å evaluere oppfatningen av fordeler og barrierer hos pasienter med hjertesvikt i samsvar med saltrestriksjoner. Cronbachs alfa-koeffisienter for den utviklede skalaen var 0,83 for underdimensjonen ytelse og 0,66 for underdimensjonen funksjonshemming. Den første gyldigheten og påliteligheten til Beliefs About Dietary Compliance Scale i Tyrkia, Oğuz et al. (2010), Cronbach alfa-koeffisienter; Ytelsesunderdimensjon ble funnet å være 0,71, mens underdimensjon for funksjonshemming ble funnet å være 0,58. Hver underdimensjon i skalaen vurderes separat. En høy skåre fra underdimensjonen nytte indikerer at den opplevde nytten av å følge et saltbegrenset kosthold er høy, mens en høy skåre fra underdimensjonen barriere indikerer at de opplevde barrierene for å følge en diett er høye.
0-3 måneder (Gjentatte tester ved 1 og 12 uker)
Tro om kostholdsoverholdelsesskala
Tidsramme: 0-3 måneder (Gjentatte tester ved 1 og 12 uker)
H1: Reduserte nivåer av oppfattet barriere for overholdelse av saltbegrensninger i kostholdet- Beliefs About Dietary Compliance Scale, Bennett et al. (2001) for å evaluere oppfatningen av fordeler og barrierer hos pasienter med hjertesvikt i samsvar med saltrestriksjoner. Cronbachs alfa-koeffisienter for den utviklede skalaen var 0,83 for underdimensjonen ytelse og 0,66 for underdimensjonen funksjonshemming. Den første gyldigheten og påliteligheten til Beliefs About Dietary Compliance Scale i Tyrkia, Oğuz et al. (2010), Cronbach alfa-koeffisienter; Underdimensjon for ytelse ble funnet å være 0,71, mens underdimensjon for funksjonshemming ble funnet å være 0,58. Hver underdimensjon i skalaen vurderes separat. En høy skåre fra underdimensjonen nytte indikerer at den opplevde nytten av å følge et saltbegrenset kosthold er høy, mens en høy skåre fra underdimensjonen barriere indikerer at de opplevde barrierene for å følge en diett er høye.
0-3 måneder (Gjentatte tester ved 1 og 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akdeniz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sal.h7331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den vil ikke bli delt for konfidensialitet og beskyttelse av personopplysninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere