Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het HafifMod-programma op interdialytische gewichtstoename bij hemodialysepatiënten

9 juli 2023 bijgewerkt door: SALİH GÜLER, Akdeniz University

Effect van het HafifMod-programma voor vocht- en zoutcontrole, geleid door het Health Belief-model, op interdialytische gewichtstoename bij routinematige hemodialysepatiënten

Hemodialyse (HD) is de meest gebruikte methode onder de opties voor nierfunctievervangende therapie bij patiënten met nierfalen in het eindstadium. Hoewel een van de belangrijkste factoren die van invloed zijn op het succes van deze behandeling de naleving van de vloeistofbeperking is, variëren de percentages van niet-naleving van de vloeistofcontrole tussen 10-74%. Uit de literatuur blijkt dat vochtbeperking een van de moeilijkste gebieden is bij de behandeling van de ZvH. Interdialytische gewichtstoename is de meest geaccepteerde methode om de naleving van de vloeistofcontrole te beoordelen door de hoeveelheid vocht die zich in het lichaam heeft opgehoopt te meten. Studies over dit onderwerp hebben dus aangetoond dat overmatige interdialytische gewichtstoename een veelvoorkomend probleem is bij ZvH-patiënten. Het is bekend dat overmatige interdialytische gewichtstoename het risico op morbiditeit en mortaliteit bij ZvH-patiënten verhoogt. De belangrijkste factoren die interdialytische gewichtstoename veroorzaken, lijken de inname van vocht en zout tussen twee ZvH-sessies te zijn. Daarom wordt gesteld dat de eenvoudigste oplossing om overmatige interdialytische gewichtstoename onder controle te houden, is om de inname van vocht en zout te verminderen. Studies hebben echter gemeld dat ZvH-patiënten moeite hebben om zich aan te passen aan een zoutarm dieet, en in dit geval verhogen ze hun vochtconsumptie. Daarom is het van vitaal belang dat verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg interventies uitvoeren om ervoor te zorgen dat ZvH-patiënten zich houden aan de vocht- en zoutcontrole. In het literatuuronderzoek dat vanuit dit perspectief is uitgevoerd, zijn studies aangetroffen waarin resultaten werden verkregen dat m-health-interventies zorgden voor een afname van interdialytische gewichtstoenamegemiddelden en natriuminname. In deze richting is een HafifMod-programma gemaakt op basis van het gebruik van mobiele gezondheidstechnologieën. Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van het LightMod-programma voor vocht- en zoutbeheersing, geleid door het Health Belief Model, op interdialytische gewichtstoename bij routinematige hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gemeld dat methoden zoals patiëntenvoorlichting en zelfcontrole effectief zijn om ervoor te zorgen dat hemodialysepatiënten zich houden aan dieet- en vochtbeperkingen. Methoden waarvan is aangenomen dat ze effectief zijn om te zorgen voor naleving van de vloeistofbeperking, zijn onder meer het meten van de hoeveelheid vocht die gedurende de dag wordt ingenomen, het delen van de vloeistof die gedurende de dag moet worden ingenomen en het vermijden van zoute voedingsmiddelen in de voeding van patiënten. Er wordt beweerd dat m-Health-toepassingen, zoals het registreren van voeding en vochtinname voor monitoring en evaluatie van voeding, zeer nuttig zijn voor het zelfdieetmanagement van dialysepatiënten. Tegelijkertijd wordt gesteld dat de opleidingsbenadering die gebaseerd is op de levering van opleidingsmodules die zijn gecreëerd voor de behandeling van chronische ziekten door middel van mobiele technologische hulpmiddelen zoals tabletcomputers, potentiële voordelen heeft.

Aangenomen wordt dat individuele overtuigingen, waarden en attitudes een aanzienlijke invloed hebben op het gezondheidsgedrag van routinematige ZvH-patiënten om zich aan te passen aan vocht- en zoutbeperking. Daarom zijn interventies in het kader van het HafifMod-programma, dat zal worden voorbereid in overeenstemming met de Belief Model, kan effectief zijn bij het ontwikkelen van positieve overtuigingen, attitudes en gedragingen ten aanzien van vocht- en zoutbeheersing bij routinematige ZvH-patiënten.

De studie is een quasi-gerandomiseerde actieve gecontroleerde experimentele studie met enkelblinde (participerende) structuur. De populatie van de studie bestond uit patiënten die een routinematige hemodialysebehandeling ondergingen in de ZvH-afdeling van het Akdeniz Universitair Ziekenhuis. Afhankelijk van de behandelingsdagen zijn er twee afzonderlijke groepen die de ZvH-behandeling krijgen 'maandag-woensdag-vrijdag' of 'dinsdag-donderdag-zaterdag'. Als resultaat van loting werden de groepen in tweeën verdeeld (interventie en actieve controle) volgens de dagen van behandeling. Elke groep heeft een gelijk aantal van 17 deelnemers. Er werd een quasi-gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen waarin steekproefselectie zou worden gemaakt door middel van een willekeurige steekproefmethode onder de interventie- en actieve controlegroepen. Dit ontwerp is gebaseerd op de principes van de TREND-richtlijn (Transparante rapportage van evaluatie met niet-gerandomiseerde ontwerpen), die wordt aanbevolen voor het ontwerp en de rapportage van quasi-experimenteel onderzoek.

Het HafifMod-programma bestaat uit een modulaire trainingsapplicatie en een mobiele applicatie die wordt aangeboden aan ZvH-patiënten. De implementatieperiode van het HafifMod-programma bestaat uit een periode van 3 maanden. Er zullen herhaalde metingen worden uitgevoerd voor de interventie- en actieve controlegroepen, en in totaal vier in de 1e, 4e, 8e en 12e week worden testen uitgevoerd. In totaal wordt er 5 weken modulair getraind. In de resterende weken vindt follow-up van de patiënt plaats. Interdialytische gewichtstoename en maandelijkse serumnatriumspiegels zullen aan het begin van elke dialysesessie worden gecontroleerd. Daarnaast zullen pre-test en post-test metingen worden uitgevoerd met behulp van de Fluid Control in Hemodialysis Patients Scale en de Beliefs about Dietary Compliance Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Kalkoen, 07090
        • Salih Güler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die meer dan 3% van hun drooggewicht bereikten tijdens ten minste één van de interdialytische gewichtstoenames in de periode van vier weken vóór de start van het onderzoek,
  • Degenen die gedurende ten minste drie maanden routinematige ZvH-behandeling hebben ondergaan,
  • Degenen van wie het droge gewicht is bepaald,
  • Smartphone-gebruikers,
  • Degenen die geen ernstige visuele en auditieve beperking hebben die een belemmering zou vormen voor het onderzoek,
  • Zij die plaats-, tijd- en persoonsgericht zijn,
  • Poliklinische patiënten die ZvH-behandeling ondergaan,
  • Degenen met een routinematig ZvH-programma van 3 dagen en 4 uur per week,
  • Degenen die geen psychiatrische stoornis hebben die een belemmering zou vormen voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die thuis hemodialyse ondergaan,
  • Degenen die het trainingsproces voor thuishemodialyse volgen,
  • Degenen met plannen om in de komende drie maanden vanaf de start van het onderzoek wijzigingen aan te brengen in het dialysecentrum,
  • Patiënten die geen ultrafiltratie ondergaan omdat hun urinevolume voldoende is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep of HafifMod-groep
Het HafifMod-programma; Het bestaat uit een modulair praktijkonderwijs en een mobiele applicatie die wordt aangeboden aan ZvH-patiënten.
Gedragsmatig: HafifMod-programma

MODULAIR ONDERWIJSPROGRAMMA: Er is een trainingsprogramma ontwikkeld bestaande uit vijf modules, gevormd door de hoofdlijnen vocht- en zoutbeheersing bij hemodialysepatiënten. Het is de bedoeling dat de patiënten op een geleidelijke manier elke week een training krijgen over een onderwerp. Er wordt voor gezorgd dat ZvH-patiënten de in de computeromgeving gemaakte modulaire trainingsvideo's op een tablet of computer kunnen bekijken.

MOBIELE TOEPASSING: Via de nog te ontwikkelen mobiele applicatie wordt de maximale hoeveelheid vocht die ZvH-patiënten per dag zouden moeten consumeren, automatisch berekend op basis van hun drooggewicht. Daarnaast wordt er een systeem gecreëerd waarbij de gebruiker handmatig de hoeveelheid verbruikte vloeistof per dag kan invoeren en optellen bij de totale hoeveelheid verbruikte vloeistof. Op deze manier kunnen mensen leren hoeveel vocht ze dagelijks consumeren. Daarnaast zal de inhoud van de applicatie informatieve boodschappen bevatten in de vorm van educatieve korte tips en modulaire trainingsvideo's.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bereid door een diëtist; Door de verspreiding van een gedrukt materiaal genaamd "Voedingsgids voor dialysepatiënten" aan de actieve controlegroep, zullen individuen worden geïnformeerd over voeding.
Gedragsmatig: Distributie van drukwerk
In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van een algemene voedingsrichtlijn inclusief vocht- en zoutbeperking, een gedrukt educatief materiaal voor de controlegroep. Het is dus de bedoeling dat de deelnemers aan de controlegroep een gids krijgen waarmee ze geïnformeerd kunnen worden over voeding. Op deze manier wordt voor de controlegroep een onderwijspraktijk uitgevoerd die gebaseerd is op het verspreiden van gedrukt materiaal. Behalve de praktijk voor materiaaldistributie, zullen de routinematige zorgprocedures op de afdeling op dezelfde manier worden gehandhaafd, en er zal geen andere praktijk worden gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 0-3 maanden (Herhaalde testen na 1, 4, 8 en 12 weken)
H1: Afname van het gemiddelde van interdialytische gewichtstoename - Het verschil tussen het gewicht gemeten bij de ingang van de hemodialysesessie en het vooraf bepaalde droge gewicht van de patiënt wordt geregistreerd als de interdialytische gewichtstoenamewaarde. Daarnaast wordt een single ramp dialyseweegschaal gebruikt voor gewichtsmeting en worden de metingen in kg geregistreerd. De meetgegevens verkregen tijdens de dialysesessies binnen de onderzoeksperiode van 3 maanden worden vastgelegd in de 'Session Attendance and Weight Tracking Chart (Chart-1)'.
0-3 maanden (Herhaalde testen na 1, 4, 8 en 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofcontrole bij hemodialysepatiënten Schaal
Tijdsspanne: 0-3 maanden (Herhaalde testen na 1 en 12 weken)
H1: Verhoogde mate van therapietrouw met betrekking tot vochtregulatie. Het is ontwikkeld door Cosar en Pakyuz (2016) om de kennis, het gedrag en de houding van hemodialysepatiënten over vochtbeperking te meten. De schaal heeft in totaal 24 items en drie subdimensies. Naarmate de score op de schaal hoger wordt, neemt ook de therapietrouw van de patiënten toe. Cronbach alpha interne consistentiecoëfficiënten van de schaal; Het is 0,92 voor de subdimensie kennis, 0,80 voor de subdimensie gedrag en 0,67 voor de subdimensie attitude.
0-3 maanden (Herhaalde testen na 1 en 12 weken)
Serum natriumgehalte
Tijdsspanne: 0-3 maanden (Herhaalde testen na 1, 4, 8 en 12 weken)
H1: Verlaagde serumnatriumspiegels - Om de bloedbiochemische waarden van alle patiënten die worden behandeld in de ZvH-afdeling van Akdeniz University Hospital te controleren en de behandeling dienovereenkomstig te regelen, worden maandelijks bloedmonsters genomen van de patiënten en verzonden naar het Centraal Laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Akdeniz. Bij deze tests wordt ook het serumnatriumgehalte gecontroleerd samen met andere biochemische parameters. Onze studie zal dus gebaseerd zijn op de resultaten van het serumnatriumgehalte die uit deze assays zijn verkregen. In onze studie zal het referentiebereik van het serumnatriumgehalte van Akdeniz University Hospital Central Laboratory, 136-145 mEq/L, worden gebaseerd. Bovendien zullen serumnatriumspiegels verkregen als resultaat van patiënttesten worden geregistreerd in het 'Sodium Follow-up Schedule (Schedule-2)'.
0-3 maanden (Herhaalde testen na 1, 4, 8 en 12 weken)
Overtuigingen over schaal voor naleving van het dieet
Tijdsspanne: 0-3 maanden (Herhaalde testen na 1 en 12 weken)
H1: Verhoogde niveaus van waargenomen voordeel voor naleving van zoutbeperking in het dieet - Beliefs About Dietary Compliance Scale, Bennett et al. (2001) om de perceptie van voordelen en barrières te evalueren bij patiënten met hartfalen in overeenstemming met zoutbeperking. De Cronbach's alpha-coëfficiënten van de ontwikkelde schaal waren 0,83 voor de subdimensie uitkering en 0,66 voor de subdimensie arbeidsongeschiktheid. De eerste validiteit en betrouwbaarheid van de Beliefs About Dietary Compliance Scale in Turkije, Oğuz et al. (2010), Cronbach-alfacoëfficiënten; De subdimensie uitkeringen bleek 0,71 te zijn, terwijl de subdimensie arbeidsongeschiktheid 0,58 bleek te zijn. Elke subdimensie in de schaal wordt afzonderlijk beoordeeld. Een hoge score op de subdimensie voordeel geeft aan dat het waargenomen voordeel bij het volgen van een zoutarm dieet hoog is, terwijl een hoge score op de subdimensie barrière aangeeft dat de waargenomen belemmeringen voor het volgen van een dieet hoog zijn.
0-3 maanden (Herhaalde testen na 1 en 12 weken)
Overtuigingen over schaal voor naleving van het dieet
Tijdsspanne: 0-3 maanden (Herhaalde testen na 1 en 12 weken)
H1: Verlaagde niveaus van waargenomen barrière voor naleving van zoutbeperking in het dieet - Beliefs About Dietary Compliance Scale, Bennett et al. (2001) om de perceptie van voordelen en barrières te evalueren bij patiënten met hartfalen in overeenstemming met zoutbeperking. De Cronbach's alpha-coëfficiënten van de ontwikkelde schaal waren 0,83 voor de subdimensie uitkering en 0,66 voor de subdimensie arbeidsongeschiktheid. De eerste validiteit en betrouwbaarheid van de Beliefs About Dietary Compliance Scale in Turkije, Oğuz et al. (2010), Cronbach-alfacoëfficiënten; De subdimensie uitkeringen bleek 0,71 te zijn, terwijl de subdimensie arbeidsongeschiktheid 0,58 bleek te zijn. Elke subdimensie in de schaal wordt afzonderlijk beoordeeld. Een hoge score op de subdimensie voordeel geeft aan dat het waargenomen voordeel bij het volgen van een zoutarm dieet hoog is, terwijl een hoge score op de subdimensie barrière aangeeft dat de waargenomen belemmeringen voor het volgen van een dieet hoog zijn.
0-3 maanden (Herhaalde testen na 1 en 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akdeniz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sal.h7331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het zal niet worden gedeeld met het oog op vertrouwelijkheid en bescherming van persoonsgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren