Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu HafifMod na interdialytický přírůstek hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů

9. července 2023 aktualizováno: SALİH GÜLER, Akdeniz University

Vliv programu HafifMod pro kontrolu tekutin a soli řízeného modelem víry ve zdraví na interdialytický přírůstek hmotnosti u pacientů s rutinní hemodialýzou

Hemodialýza (HD) je nejčastěji používanou metodou mezi možnostmi náhrady funkce ledvin u pacientů s konečným stádiem selhání ledvin. Přestože jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících úspěšnost této léčby je dodržování restrikce tekutin, míra nedodržování kontroly tekutin se pohybuje mezi 10–74 %. Z literatury je zřejmé, že omezení tekutin je jednou z nejobtížnějších oblastí v souladu s léčbou HD. Interdialytický přírůstek hmotnosti je nejrozšířenější metodou pro hodnocení souladu s kontrolou tekutin měřením množství tekutiny nahromaděné v těle. Studie na toto téma tedy ukázaly, že nadměrný interdialytický přírůstek hmotnosti je běžným problémem u HD pacientů. Je známo, že nadměrný interdialytický přírůstek hmotnosti zvyšuje riziko morbidity a mortality u HD pacientů. Zdá se, že hlavními faktory způsobujícími interdialytický přírůstek hmotnosti je příjem tekutin a soli mezi dvěma sezeními HD. Proto se uvádí, že nejjednodušším řešením kontroly nadměrného interdialytického přírůstku hmotnosti je snížení příjmu tekutin a soli. Studie však uvádějí, že HD pacienti mají potíže s adaptací na dietu s omezením soli a v tomto případě zvyšují spotřebu tekutin. Proto je životně důležité, aby zdravotní sestry prováděly intervence, aby zajistily, že pacienti s HD budou dodržovat kontrolu tekutin a solí. V přehledu literatury provedeném s touto perspektivou se objevily studie, ve kterých byly získány výsledky, že intervence m-health poskytly snížení průměrného interdialytického přírůstku hmotnosti a příjmu sodíku. V tomto směru vznikl program HafifMod založený na využití mobilních zdravotnických technologií. Cílem studie je prozkoumat vliv programu LightMod pro kontrolu tekutin a solí řízeného modelem Health Belief Model na interdialytický přírůstek hmotnosti u rutinních hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvádí se, že metody, jako je edukace pacientů a sebekontrola, jsou účinné při zajišťování dodržování dietních a tekutinových omezení hemodialyzovanými pacienty. Metody uznávané jako účinné při zajišťování dodržování omezení příjmu tekutin zahrnují měření množství tekutin přijatých během dne, sdílení tekutin, které mají být přijaty během dne, a vyhýbání se slaným jídlům ve stravě pacientů. Uvádí se, že aplikace m-Health, jako je záznam stravy a příjmu tekutin pro sledování a hodnocení výživy, jsou velmi užitečné pro vlastní dietu dialyzovaných pacientů. Zároveň je konstatováno, že školicí přístup založený na dodání školicích modulů vytvořených pro management chronických onemocnění prostřednictvím mobilních technologických nástrojů, jako jsou tablety, má potenciální přínosy.

Předpokládá se, že individuální přesvědčení, hodnoty a postoje mají významný vliv na zdravotní chování rutinních HD pacientů, aby se přizpůsobili omezení příjmu tekutin a solí. Proto intervence v rámci programu HafifMod, který bude připravován v souladu s Health Model přesvědčení může být účinný při rozvoji pozitivních přesvědčení, postojů a chování ke kontrole tekutin a solí u rutinních HD pacientů.

Studie je kvazirandomizovaná aktivně kontrolovaná experimentální studie s jednoduše slepou (účastnící) strukturou. Populaci studie tvořili pacienti podstupující rutinní hemodialyzační léčbu na HD jednotce Fakultní nemocnice Akdeniz. Podle dnů léčby existují dvě samostatné skupiny, které dostávají léčbu HD: pondělí-středa-pátek nebo úterý-čtvrtek-sobota. Na základě losování byly skupiny rozděleny do dvou (zásahová a aktivní kontrola) podle dnů léčby. Každá skupina je plánována na stejný počet 17 účastníků. Byla navržena kvazirandomizovaná kontrolovaná studie, ve které by výběr vzorků byl proveden metodou náhodného výběru mezi intervenční a aktivní kontrolní skupinou. Tento návrh vycházel z principů směrnice TREND (Transparent Reporting of Evaluation with Nonrandomised Designs), která se doporučuje pro navrhování a vykazování kvaziexperimentálních studií.

Program HafifMod se skládá z modulární tréninkové aplikace a mobilní aplikace nabízené pacientům s HD. Období implementace programu HafifMod se skládá z období 3 měsíců. Pro intervenční a aktivní kontrolní skupiny budou provedena opakovaná měření, celkem čtyři testy budou provedeny v 1., 4., 8. a 12. týdnu. Modulární školení bude pokračovat celkem 5 týdnů. Ve zbývajících týdnech bude provedeno sledování pacienta. Na začátku každé dialýzy bude monitorován interdialytický přírůstek hmotnosti a měsíční hladiny sodíku v séru. Kromě toho budou měření před testem a po testu prováděna pomocí stupnice Fluid Control in Hemodialysis Pacienti a stupnice přesvědčení o dodržování diety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Krocan, 07090
        • Salih Güler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří získali více než 3 % své suché hmotnosti alespoň v jednom z interdialytických přírůstků hmotnosti pokrývajících období čtyř týdnů před začátkem studie,
  • Ti, kteří podstoupili rutinní léčbu HD po dobu alespoň tří měsíců,
  • Ti, jejichž suchá hmotnost byla stanovena,
  • uživatelé chytrých telefonů,
  • Ti, kteří nemají těžké zrakové a sluchové postižení, které by představovalo překážku výzkumu,
  • Ti, kteří jsou orientovaní na místo, čas a člověka,
  • Ambulantní pacienti podstupující léčbu HD,
  • Ti s rutinním HD programem 3 dny a 4 hodiny týdně,
  • Ti, kteří nemají psychiatrickou poruchu, která by představovala překážku výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou léčeni domácí hemodialýzou,
  • Ti, kteří se účastní tréninkového procesu domácí hemodialýzy,
  • Ti, kteří plánují provést změny v dialyzačním středisku v příštích třech měsících od zahájení studie,
  • Pacienti, kteří nepodstoupí ultrafiltraci, protože jejich objem moči je dostatečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention Group nebo HafifMod Group
Program HafifMod; Skládá se z modulární edukační praxe a mobilní aplikace nabízené HD pacientům.
Behaviorální: Program HafifMod

MODULÁRNÍ VZDĚLÁVACÍ PROGRAM: Byl vytvořen školicí program skládající se z pěti modulů, které jsou formovány hlavními okruhy kontroly tekutin a solí u hemodialyzovaných pacientů. Cílem je, aby se pacienti postupně každý týden školili na určité téma. Bude zajištěno, že HD pacienti budou moci sledovat modulární tréninková videa připravená v počítačovém prostředí na tabletu nebo počítači.

MOBİLE APLIKACE: Prostřednictvím mobilní aplikace, která má být vyvinuta, bude maximální množství tekutin, které by HD pacienti měli za den zkonzumovat, automaticky vypočítáno na základě jejich suché hmotnosti. Kromě toho bude vytvořen systém, kde uživatel může ručně zadat množství denně spotřebované tekutiny a přidat ji k celkovému množství spotřebované tekutiny. Lidé se tak budou moci naučit množství tekutin, které denně zkonzumují. Obsahem aplikace budou navíc informační sdělení v podobě vzdělávacích krátkých tipů a modulárních školicích videí.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Připraveno dietologem; V důsledku distribuce tištěného materiálu s názvem „Výživový průvodce pro dialyzované pacienty“ aktivní kontrolní skupině budou jednotlivci informováni o výživě.
Behaviorální: Distribuce tiskovin
Ve studii bude použito obecné dietní doporučení včetně omezení tekutin a soli, což je tištěný vzdělávací materiál pro kontrolní skupinu. Předpokládá se tedy, že účastníci kontrolní skupiny budou mít průvodce, který jim umožní být informováni o výživě. Tímto způsobem bude pro kontrolní skupinu realizována edukační praxe založená na distribuci tiskovin. S výjimkou nácviku distribuce materiálu budou rutinní postupy péče na oddělení udržovány stejným způsobem a nebude se lišit praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 0-3 měsíce (opakované testy po 1, 4, 8 a 12 týdnech)
H1: Snížení průměru interdialytického přírůstku hmotnosti- Rozdíl mezi hmotností naměřenou při vstupu na hemodialýzu a předem stanovenou suchou hmotností pacienta bude zaznamenán jako hodnota interdialytického přírůstku hmotnosti. Kromě toho bude pro měření hmotnosti použita jediná rampová dialyzační váha a měření budou zaznamenána v kg. Naměřená data získaná během dialyzačních sezení během 3měsíčního výzkumného období budou zaznamenána do „Tabulky sledování návštěvnosti a hmotnosti (graf-1)“.
0-3 měsíce (opakované testy po 1, 4, 8 a 12 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola tekutin u pacientů na hemodialýze
Časové okno: 0-3 měsíce (opakované testy po 1 a 12 týdnech)
H1: Zvýšená úroveň kompliance s kontrolou tekutin - Byla vyvinuta Cosarem a Pakyuzem (2016) k měření znalostí, chování a postojů hemodialyzovaných pacientů ohledně omezení tekutin. Škála má celkem 24 položek a tři dílčí dimenze. Se zvyšujícím se skóre získaným ze škály se zvyšuje i compliance pacientů ke kontrole tekutin. Cronbachovy alfa koeficienty vnitřní konzistence škály; Je to 0,92 pro subdimenzi znalostí, 0,80 pro subdimenzi chování a 0,67 pro subdimenzi postoj.
0-3 měsíce (opakované testy po 1 a 12 týdnech)
Hladina sodíku v séru
Časové okno: 0-3 měsíce (opakované testy po 1, 4, 8 a 12 týdnech)
H1: Snížené hladiny sodíku v séru- Aby bylo možné sledovat biochemické hodnoty krve všech pacientů, kteří jsou léčeni na HD jednotce Fakultní nemocnice Akdeniz a podle toho zajistit léčbu, jsou pacientům odebírány vzorky krve měsíčně a odesílány do Centrální laboratoře Fakultní nemocnice Akdeniz. V těchto testech je také kontrolována hladina sodíku v séru spolu s dalšími biochemickými parametry. Naše studie bude tedy založena na výsledcích hladiny sodíku v séru získaných z těchto testů. V naší studii bude referenční rozmezí hladiny sodíku v séru centrální laboratoře Fakultní nemocnice Akdeniz, 136-145 mEq/l, založeno na. Kromě toho budou hladiny sodíku v séru získané jako výsledek testů pacientů zaznamenány v „Schedule sledování sodíku (Schedule-2)“.
0-3 měsíce (opakované testy po 1, 4, 8 a 12 týdnech)
Škála přesvědčení o dodržování diety
Časové okno: 0-3 měsíce (opakované testy po 1 a 12 týdnech)
H1: Zvýšené úrovně vnímaného přínosu pro dodržování dietárního omezení soli-Beliefs About Dietary Compliance Scale, Bennett et al. (2001) zhodnotit vnímání přínosů a bariér u pacientů se srdečním selháním v souladu s omezením soli. Cronbachovy koeficienty alfa rozvinuté škály byly 0,83 pro subdimenzi prospěch a 0,66 pro subdimenzi postižení. První validita a spolehlivost škály přesvědčení o dodržování diety v Turecku, Oğuz et al. (2010), Cronbachovy alfa koeficienty; Bylo zjištěno, že poddimenze prospěchu je 0,71, zatímco poddimenze postižení byla zjištěna jako 0,58. Každá poddimenze na škále je hodnocena samostatně. Vysoké skóre z poddimenze přínos ukazuje, že vnímaný přínos z dodržování diety s omezeným obsahem soli je vysoký, zatímco vysoké skóre z poddimenze bariéry ukazuje, že vnímané překážky dodržování diety jsou vysoké.
0-3 měsíce (opakované testy po 1 a 12 týdnech)
Škála přesvědčení o dodržování diety
Časové okno: 0-3 měsíce (opakované testy po 1 a 12 týdnech)
H1: Snížené úrovně vnímané bariéry pro dodržování dietního omezení soli – Názory o škále dodržování diety, Bennett et al. (2001) zhodnotit vnímání přínosů a bariér u pacientů se srdečním selháním v souladu s omezením soli. Cronbachovy koeficienty alfa rozvinuté škály byly 0,83 pro subdimenzi prospěch a 0,66 pro subdimenzi postižení. První validita a spolehlivost škály přesvědčení o dodržování diety v Turecku, Oğuz et al. (2010), Cronbachovy alfa koeficienty; Bylo zjištěno, že dílčí dimenze prospěchu je 0,71, zatímco dílčí dimenze postižení byla zjištěna jako 0,58. Každá dílčí dimenze ve škále je hodnocena samostatně. Vysoké skóre z poddimenze přínos ukazuje, že vnímaný přínos z dodržování diety s omezeným obsahem soli je vysoký, zatímco vysoké skóre z poddimenze bariéry ukazuje, že vnímané překážky dodržování diety jsou vysoké.
0-3 měsíce (opakované testy po 1 a 12 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akdeniz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sal.h7331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude sdílen za účelem důvěrnosti a ochrany osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Program HafifMod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit