- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05941091
Wirkung des HafifMod-Programms auf die interdialytische Gewichtszunahme bei Hämodialysepatienten
Auswirkung des HafifMod-Programms zur Flüssigkeits- und Salzkontrolle nach dem Health Belief-Modell auf die interdialytische Gewichtszunahme bei Routine-Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass Methoden wie Patientenaufklärung und Selbstüberwachung wirksam sind, um die Einhaltung von Ernährungs- und Flüssigkeitseinschränkungen durch Hämodialysepatienten sicherzustellen. Zu den Methoden, die sich als wirksam erwiesen haben, um die Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion sicherzustellen, gehören die Messung der Menge der Flüssigkeitsaufnahme über den Tag verteilt, die gemeinsame Nutzung der Flüssigkeit, die über den Tag verteilt eingenommen werden soll, und die Vermeidung salziger Nahrungsmittel in der Ernährung der Patienten. Es wird angegeben, dass M-Health-Anwendungen wie die Aufzeichnung der Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme zur Überwachung und Bewertung der Ernährung für das Selbstdiätmanagement von Dialysepatienten sehr nützlich sind. Gleichzeitig wird darauf hingewiesen, dass der Schulungsansatz, der auf der Bereitstellung von Schulungsmodulen für die Behandlung chronischer Krankheiten mithilfe mobiler technologischer Hilfsmittel wie Tablet-Computer basiert, potenzielle Vorteile bietet.
Es wird davon ausgegangen, dass individuelle Überzeugungen, Werte und Einstellungen einen erheblichen Einfluss auf das Gesundheitsverhalten routinemäßiger Huntington-Patienten bei der Anpassung an Flüssigkeits- und Salzrestriktionen haben. Daher werden Interventionen im Rahmen des HafifMod-Programms durchgeführt, die im Einklang mit dem Health Das Glaubensmodell kann bei der Entwicklung positiver Überzeugungen, Einstellungen und Verhaltensweisen in Bezug auf die Flüssigkeits- und Salzkontrolle bei routinemäßigen Huntington-Patienten wirksam sein.
Bei der Studie handelt es sich um eine quasi-randomisierte aktiv kontrollierte experimentelle Studie mit Einzelblindstruktur (Teilnehmerstruktur). Die Population der Studie bestand aus Patienten, die eine routinemäßige Hämodialysebehandlung in der Huntington-Abteilung des Universitätskrankenhauses Akdeniz erhielten. Abhängig von den Behandlungstagen gibt es zwei getrennte Gruppen, die die HD-Behandlung „Montag-Mittwoch-Freitag“ oder „Dienstag-Donnerstag-Samstag“ erhalten. Als Ergebnis der Auslosung wurden die Gruppen entsprechend den Behandlungstagen in zwei Gruppen (Intervention und aktive Kontrolle) aufgeteilt. Jede Gruppe soll eine gleiche Anzahl von 17 Teilnehmern haben. Es wurde eine quasi-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, bei der die Stichprobenauswahl nach dem Zufallsprinzip zwischen der Interventionsgruppe und der aktiven Kontrollgruppe erfolgen sollte. Dieses Design basierte auf den Grundsätzen der TREND-Richtlinie (Transparent Reporting of Evaluation with Nonrandomised Designs), die für das Design und die Berichterstattung von quasi-experimentellen Studien empfohlen wird.
Das HafifMod-Programm besteht aus einer modularen Trainingsanwendung und einer mobilen Anwendung für Huntington-Patienten. Der Implementierungszeitraum des HafifMod-Programms umfasst einen Zeitraum von drei Monaten. Für die Interventions- und aktive Kontrollgruppe werden wiederholte Messungen durchgeführt, insgesamt also vier Die Tests werden in der 1., 4., 8. und 12. Woche durchgeführt. Die modulare Ausbildung wird insgesamt 5 Wochen lang fortgesetzt. In den verbleibenden Wochen wird eine Nachsorge der Patienten durchgeführt. Die interdialytische Gewichtszunahme und der monatliche Serumnatriumspiegel werden zu Beginn jeder Dialysesitzung überwacht. Darüber hinaus werden Messungen vor und nach dem Test anhand der Skala „Flüssigkeitskontrolle bei Hämodialysepatienten“ und der Skala „Beliefs about Dietary Compliance Scale“ durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antalya
-
Kepez, Antalya, Truthahn, 07090
- Salih Güler
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die bei mindestens einer der interdialytischen Gewichtszunahmen im Zeitraum von vier Wochen vor Beginn der Studie mehr als 3 % ihres Trockengewichts zugenommen haben,
- Diejenigen, die mindestens drei Monate lang eine routinemäßige Huntington-Behandlung erhalten haben,
- Diejenigen, deren Trockengewicht bestimmt wurde,
- Smartphone-Nutzer,
- Personen, die keine schwere Seh- und Hörbehinderung haben, die ein Hindernis für die Forschung darstellen würde,
- Wer orts-, zeit- und personenorientiert ist,
- Ambulante Patienten, die eine HD-Behandlung erhalten,
- Diejenigen mit einem routinemäßigen HD-Programm von 3 Tagen und 4 Stunden pro Woche,
- Diejenigen, die keine psychiatrische Störung haben, die ein Hindernis für die Forschung darstellen würde.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine häusliche Hämodialysebehandlung erhalten,
- Diejenigen, die an der Hämodialyse-Ausbildung zu Hause teilnehmen,
- Diejenigen, die planen, in den nächsten drei Monaten nach Beginn der Studie Änderungen am Dialysezentrum vorzunehmen,
- Patienten, die sich keiner Ultrafiltration unterziehen, weil ihr Urinvolumen ausreichend ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe oder HafifMod-Gruppe
Das HafifMod-Programm; Es besteht aus einer modularen Schulungspraxis und einer mobilen Anwendung für Huntington-Patienten.
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MODULARES BILDUNGSPROGRAMM: Es wurde ein Schulungsprogramm erstellt, das aus fünf Modulen besteht und sich an den Hauptthemen der Flüssigkeits- und Salzkontrolle bei Hämodialysepatienten orientiert. Ziel ist es, dass die Patienten jede Woche stufenweise zu einem Thema geschult werden. Es wird sichergestellt, dass Huntington-Patienten die in der Computerumgebung erstellten modularen Schulungsvideos auf einem Tablet oder Computer ansehen können. MOBILE ANWENDUNG: Durch die zu entwickelnde mobile Anwendung wird die maximale Flüssigkeitsmenge, die Huntington-Patienten pro Tag zu sich nehmen sollten, automatisch auf der Grundlage ihres Trockengewichts berechnet. Darüber hinaus wird ein System geschaffen, bei dem der Benutzer die täglich verbrauchte Flüssigkeitsmenge manuell eingeben und zur Gesamtmenge der verbrauchten Flüssigkeit addieren kann. Auf diese Weise können die Menschen erfahren, wie viel Flüssigkeit sie täglich zu sich nehmen. Darüber hinaus werden informative Botschaften in Form von lehrreichen Kurztipps und modularen Schulungsvideos zum Inhalt der Bewerbung gehören. |
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Von einem Ernährungsberater zubereitet; Durch die Verteilung eines gedruckten Materials mit dem Titel „Ernährungsleitfaden für Dialysepatienten“ an die aktive Kontrollgruppe werden Einzelpersonen über Ernährung informiert.
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In der Studie wird eine allgemeine Ernährungsrichtlinie einschließlich Flüssigkeits- und Salzbeschränkung verwendet, bei der es sich um ein gedrucktes Lehrmaterial für die Kontrollgruppe handelt.
Daher ist geplant, dass die Teilnehmer der Kontrollgruppe über einen Leitfaden verfügen, der es ihnen ermöglicht, sich über Ernährung zu informieren.
Auf diese Weise wird für die Kontrollgruppe eine pädagogische Praxis durchgeführt, die auf der Verteilung von gedrucktem Material basiert.
Mit Ausnahme der Materialverteilungspraxis werden die routinemäßigen Pflegeverfahren der Einheit auf die gleiche Weise beibehalten und es wird keine andere Praxis vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: 0–3 Monate (Wiederholungstests nach 1, 4, 8 und 12 Wochen)
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H1: Abnahme des Mittelwerts der interdialytischen Gewichtszunahme – Die Differenz zwischen dem zu Beginn der Hämodialysesitzung gemessenen Gewicht und dem vorgegebenen Trockengewicht des Patienten wird als Wert der interdialytischen Gewichtszunahme aufgezeichnet.
Darüber hinaus wird eine Dialysewaage mit einer Rampe zur Gewichtsmessung verwendet und die Messungen werden in kg aufgezeichnet.
Die während der Dialysesitzungen innerhalb des dreimonatigen Forschungszeitraums erhaltenen Messdaten werden im „Sitzungsteilnahme- und Gewichtsverfolgungsdiagramm (Diagramm 1)“ aufgezeichnet.
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0–3 Monate (Wiederholungstests nach 1, 4, 8 und 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala zur Flüssigkeitskontrolle bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: 0–3 Monate (Wiederholungstests nach 1 und 12 Wochen)
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H1: Höhere Compliance bei der Flüssigkeitskontrolle – Es wurde von Cosar und Pakyuz (2016) entwickelt, um das Wissen, das Verhalten und die Einstellungen von Hämodialysepatienten zur Flüssigkeitsrestriktion zu messen.
Die Skala besteht aus insgesamt 24 Items und drei Unterdimensionen. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala steigt auch die Compliance der Patienten bei der Flüssigkeitskontrolle.
Cronbach-Alpha-interne Konsistenzkoeffizienten der Skala; Sie beträgt 0,92 für die Teildimension Wissen, 0,80 für die Teildimension Verhalten und 0,67 für die Teildimension Einstellung.
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0–3 Monate (Wiederholungstests nach 1 und 12 Wochen)
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Serumnatriumspiegel
Zeitfenster: 0–3 Monate (Wiederholungstests nach 1, 4, 8 und 12 Wochen)
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H1: Verminderter Natriumspiegel im Serum – Um die Blutbiochemiewerte aller Patienten zu überwachen, die in der HD-Abteilung des Universitätskrankenhauses Akdeniz behandelt werden, und um die Behandlung entsprechend zu organisieren, werden den Patienten monatlich Blutproben entnommen und verschickt an das Zentrallabor des Universitätsklinikums Akdeniz.
Bei diesen Tests wird neben anderen biochemischen Parametern auch der Serumnatriumspiegel überprüft.
Daher basiert unsere Studie auf den Ergebnissen dieser Tests zum Serumnatriumspiegel.
In unserer Studie wird der Referenzbereich des Serumnatriumspiegels des Zentrallabors des Akdeniz-Universitätskrankenhauses von 136–145 mEq/L zugrunde gelegt.
Darüber hinaus werden die als Ergebnis von Patiententests ermittelten Serumnatriumspiegel im „Natrium-Follow-up-Zeitplan (Schedule-2)“ aufgezeichnet.
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0–3 Monate (Wiederholungstests nach 1, 4, 8 und 12 Wochen)
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Überzeugungen zur Skala zur Einhaltung der Ernährungsvorschriften
Zeitfenster: 0–3 Monate (Wiederholungstests nach 1 und 12 Wochen)
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H1: Erhöhter wahrgenommener Nutzen für die Einhaltung der Salzrestriktion in der Nahrung – Beliefs About Dietary Compliance Scale, Bennett et al. (2001), um die Wahrnehmung von Vorteilen und Hindernissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei Einhaltung einer Salzrestriktion zu bewerten.
Die Cronbach-Alpha-Koeffizienten der entwickelten Skala betrugen 0,83 für die Unterdimension „Leistung“ und 0,66 für die Unterdimension „Behinderung“.
Die erste Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Beliefs About Dietary Compliance Scale in der Türkei, Oğuz et al. (2010), Cronbach-Alpha-Koeffizienten; Für die Unterdimension „Leistung“ wurde ein Wert von 0,71 ermittelt, während für die Unterdimension „Behinderung“ ein Wert von 0,58 ermittelt wurde. Jede Unterdimension der Skala wird separat bewertet.
Ein hoher Wert in der Subdimension „Nutzen“ zeigt an, dass der wahrgenommene Nutzen bei der Einhaltung einer salzreduzierten Diät hoch ist, während ein hoher Wert in der Subdimension „Barriere“ darauf hinweist, dass die wahrgenommenen Hindernisse für die Einhaltung einer Diät hoch sind.
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0–3 Monate (Wiederholungstests nach 1 und 12 Wochen)
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Überzeugungen zur Skala zur Einhaltung der Ernährungsvorschriften
Zeitfenster: 0–3 Monate (Wiederholungstests nach 1 und 12 Wochen)
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H1: Verringerte Werte der wahrgenommenen Barriere für die Einhaltung der Salzbeschränkung in der Nahrung – Beliefs About Dietary Compliance Scale, Bennett et al. (2001), um die Wahrnehmung von Vorteilen und Hindernissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei Einhaltung einer Salzrestriktion zu bewerten.
Die Cronbach-Alpha-Koeffizienten der entwickelten Skala betrugen 0,83 für die Unterdimension „Leistung“ und 0,66 für die Unterdimension „Behinderung“.
Die erste Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Beliefs About Dietary Compliance Scale in der Türkei, Oğuz et al. (2010), Cronbach-Alpha-Koeffizienten; Für die Unterdimension „Leistungen“ wurde ein Wert von 0,71 ermittelt, während für die Unterdimension „Behinderung“ ein Wert von 0,58 ermittelt wurde.
Jede Unterdimension der Skala wird separat bewertet.
Ein hoher Wert in der Subdimension „Nutzen“ zeigt an, dass der wahrgenommene Nutzen bei der Einhaltung einer salzreduzierten Diät hoch ist, während ein hoher Wert in der Subdimension „Barriere“ darauf hinweist, dass die wahrgenommenen Hindernisse für die Einhaltung einer Diät hoch sind.
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0–3 Monate (Wiederholungstests nach 1 und 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
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- Niereninsuffizienz
- Änderungen des Körpergewichts
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
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- Gewichtszunahme
Andere Studien-ID-Nummern
- Sal.h7331
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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