Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы HafifMod на междиализную прибавку веса у пациентов, находящихся на гемодиализе

9 июля 2023 г. обновлено: SALİH GÜLER, Akdeniz University

Влияние программы HafifMod по контролю жидкости и соли, основанной на модели убеждений в отношении здоровья, на увеличение веса в междиализный период у пациентов, получающих рутинный гемодиализ

Гемодиализ (ГД) является наиболее часто используемым методом заместительной почечной терапии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Хотя одним из наиболее важных факторов, влияющих на успех этого лечения, является соблюдение режима ограничения жидкости, частота несоблюдения режима контроля жидкости колеблется в пределах 10-74%. Из литературы известно, что ограничение жидкости является одним из наиболее сложных моментов при соблюдении режима лечения ГД. Междиализная прибавка массы тела является наиболее широко распространенным методом оценки соблюдения контроля жидкости путем измерения количества жидкости, накопленной в организме. Таким образом, исследования по этому вопросу показали, что чрезмерная прибавка массы тела в междиализный период является распространенной проблемой у пациентов с БХ. Известно, что чрезмерное междиализное увеличение массы тела увеличивает риск заболеваемости и смертности у больных ГБ. Основными факторами, вызывающими междиализное увеличение массы тела, по-видимому, является потребление жидкости и соли между двумя сеансами ГД. Поэтому утверждается, что самым простым решением для контроля чрезмерного увеличения веса в междиализный период является снижение потребления жидкости и соли. Тем не менее, исследования показали, что пациентам с БГ трудно адаптироваться к диете с ограничением соли, и в этом случае они увеличивают потребление жидкости. Таким образом, жизненно важно, чтобы медсестры системы общественного здравоохранения проводили вмешательства, чтобы обеспечить соблюдение больными ГД режима контроля жидкости и соли. В обзоре литературы, проведенном с этой точки зрения, встречались исследования, в которых были получены результаты о том, что м-медицинские вмешательства обеспечивали снижение средних междиализных прибавок веса и потребления натрия. В этом направлении была создана программа HafifMod, основанная на использовании технологий мобильного здравоохранения. Целью исследования является изучение влияния программы LightMod для контроля жидкости и соли, основанной на модели убеждений в отношении здоровья, на интердиализное увеличение веса у пациентов, находящихся на обычном гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщается, что такие методы, как обучение пациентов и самоконтроль, эффективны для обеспечения соблюдения пациентами, находящимися на гемодиализе, ограничений в питании и приеме жидкости. Методы, признанные эффективными для обеспечения соблюдения режима ограничения жидкости, включают измерение количества потребляемой жидкости в течение дня, совместное потребление жидкости в течение дня и отказ от соленой пищи в рационе пациентов. Утверждается, что приложения m-Health, такие как запись диеты и потребления жидкости для мониторинга и оценки питания, очень полезны для самостоятельного управления диетой диализных пациентов. В то же время утверждается, что подход к обучению, основанный на доставке учебных модулей, созданных для лечения хронических заболеваний, с помощью мобильных технологических средств, таких как планшетные компьютеры, имеет потенциальные преимущества.

Считается, что индивидуальные убеждения, ценности и установки оказывают значительное влияние на поведение обычных пациентов с БГ в отношении здоровья, чтобы адаптироваться к ограничению жидкости и соли. Поэтому вмешательства в рамках программы HafifMod, которая будет подготовлена ​​в соответствии с Модель убеждений может быть эффективной для развития положительных убеждений, отношения и поведения в отношении контроля жидкости и соли у обычных пациентов с БГ.

Исследование представляет собой квазирандомизированное активное контролируемое экспериментальное исследование с односторонней слепой (участниковой) структурой. Популяция исследования состояла из пациентов, получающих рутинное лечение гемодиализом в отделении гемодиализа Университетской больницы Акдениз. В зависимости от дней лечения есть две отдельные группы, получающие лечение ГД «понедельник-среда-пятница» или «вторник-четверг-суббота». В результате жеребьевки группы были разделены на две (вмешательство и активный контроль) по дням лечения. Планируется, что в каждой группе будет равное количество участников по 17 человек. Было разработано квазирандомизированное контролируемое исследование, в котором выборка будет производиться методом случайной выборки среди групп вмешательства и активного контроля. Этот дизайн был основан на принципах руководства TREND (Прозрачная отчетность об оценке с нерандомизированными планами), которое рекомендуется для дизайна и отчетности квазиэкспериментальных исследований.

Программа HafifMod состоит из модульного обучающего приложения и мобильного приложения, предлагаемого пациентам с ГБ. Период реализации программы HafifMod составляет 3 месяца. Будут проведены повторные измерения для групп вмешательства и активного контроля, всего четыре тесты будут проводиться на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях. Модульное обучение будет продолжаться в общей сложности 5 недель. Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться в оставшиеся недели. Междиализное увеличение веса и ежемесячный уровень натрия в сыворотке будут контролироваться в начале каждого сеанса диализа. Кроме того, предтестовые и посттестовые измерения будут проводиться с использованием шкалы контроля жидкости у пациентов, находящихся на гемодиализе, и шкалы представлений о соблюдении режима питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Турция, 07090
        • Salih Güler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Те, кто набрал более 3% своего сухого веса по крайней мере в одном из междиализных прибавлений веса, охватывающих четырехнедельный период до начала исследования,
  • Те, кто получал плановое лечение ГД в течение не менее трех месяцев,
  • Те, чей сухой вес определен,
  • Пользователи смартфонов,
  • Те, у кого нет серьезных нарушений зрения и слуха, которые могли бы стать препятствием для исследования,
  • Те, кто ориентированы на место, время и человека,
  • Амбулаторные пациенты, получающие лечение ГД,
  • Те, у кого рутинная программа HD 3 дня и 4 часа в неделю,
  • Те, у кого нет психического расстройства, которое могло бы стать препятствием для исследования.

Критерий исключения:

  • Те, кто проходит лечение гемодиализом дома,
  • Те, кто находится в процессе обучения домашнему гемодиализу,
  • Те, кто планирует внести изменения в диализный центр в течение следующих трех месяцев с начала исследования,
  • Пациенты, которым не проводится ультрафильтрация из-за достаточного объема мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства или группа HafifMod
Программа HafifMod; Он состоит из модульной образовательной практики и мобильного приложения, предлагаемого пациентам с ГБ.
Поведенческий: Программа ХафифМод

МОДУЛЬНАЯ ОБУЧАЮЩАЯ ПРОГРАММА: Была создана учебная программа, состоящая из пяти модулей, сформированных по основным разделам контроля жидкости и соли у пациентов, находящихся на гемодиализе. Цель состоит в том, чтобы пациенты проходили обучение по теме каждую неделю постепенно. Будет обеспечено, чтобы пациенты с БГ могли смотреть модульные обучающие видеоролики, подготовленные в компьютерной среде, на планшете или компьютере.

МОБИЛЬНОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ: через мобильное приложение, которое будет разработано, максимальное количество жидкости, которое пациенты с ГБ должны потреблять в день, будет рассчитываться автоматически на основе их сухого веса. Кроме того, будет создана система, в которой пользователь сможет вручную вводить количество потребляемой ежедневно жидкости и добавлять его к общему количеству потребляемой жидкости. Таким образом, люди смогут узнать, сколько жидкости они потребляют ежедневно. Кроме того, в содержание приложения войдут информационные сообщения в виде обучающих коротких советов и модульных обучающих видеороликов.
Активный компаратор: Контрольная группа
Подготовлено диетологом; В результате распространения среди активной контрольной группы печатного материала под названием «Руководство по питанию для диализных пациентов» люди будут проинформированы о питании.
Поведенческий: Распространение печатной продукции
В исследовании будут использоваться общие рекомендации по питанию, включая ограничение жидкости и соли, которые представляют собой печатный учебный материал для контрольной группы. Таким образом, планируется, что участники контрольной группы будут иметь путеводитель, который позволит им получить информацию о питании. Таким образом, для контрольной группы будет проводиться образовательная практика, основанная на раздаче печатного материала. За исключением практики распределения материалов, рутинные процедуры ухода за устройством будут поддерживаться таким же образом, и никаких отличий не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Междиализное увеличение веса
Временное ограничение: 0-3 месяца (повторные тесты в 1, 4, 8 и 12 недель)
H1: Снижение среднего значения междиализной прибавки веса. Разница между весом, измеренным при входе на сеанс гемодиализа, и заданным сухим весом пациента будет записана как значение междиализной прибавки массы тела. Кроме того, для измерения веса будут использоваться диализные весы с одной рампой, а измерения будут записываться в кг. Данные измерений, полученные во время сеансов диализа в течение 3-месячного исследовательского периода, будут записаны в «Таблицу посещаемости сеансов и отслеживания веса (Диаграмма-1)».
0-3 месяца (повторные тесты в 1, 4, 8 и 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала контроля жидкости у пациентов на гемодиализе
Временное ограничение: 0-3 месяца (повторные тесты в 1 и 12 недель)
H1: Повышенный уровень соблюдения контроля жидкости. Он был разработан Cosar и Pakyuz (2016) для измерения знаний, поведения и отношения пациентов, находящихся на гемодиализе, к ограничению жидкости. Шкала включает в общей сложности 24 пункта и три подпараметра. По мере того, как оценка, полученная по шкале, увеличивается, также увеличивается соблюдение пациентами режима контроля жидкости. альфа-коэффициенты внутренней согласованности шкалы Кронбаха; Он равен 0,92 для подпараметра знаний, 0,80 для субпараметра поведения и 0,67 для субпараметра отношения.
0-3 месяца (повторные тесты в 1 и 12 недель)
Уровень натрия в сыворотке
Временное ограничение: 0-3 месяца (повторные тесты в 1, 4, 8 и 12 недель)
H1: Сниженный уровень натрия в сыворотке. Для мониторинга показателей биохимии крови всех пациентов, проходящих лечение в отделении ГД Университетской больницы Акдениз, и для соответствующей организации лечения у пациентов ежемесячно берутся образцы крови и отправляются в Центральную лабораторию университетской больницы Акдениз. В этих тестах также проверяется уровень натрия в сыворотке наряду с другими биохимическими параметрами. Таким образом, наше исследование будет основано на результатах этих анализов уровня натрия в сыворотке крови. В нашем исследовании будет использоваться референтный диапазон уровня натрия в сыворотке Центральной лаборатории Университетской больницы Акдениз, 136-145 мЭкв/л. Кроме того, уровни натрия в сыворотке, полученные в результате анализов пациентов, будут записаны в «График последующего наблюдения за содержанием натрия (График-2)».
0-3 месяца (повторные тесты в 1, 4, 8 и 12 недель)
Представления о шкале соблюдения диеты
Временное ограничение: 0-3 месяца (повторные тесты в 1 и 12 недель)
H1: Повышение уровня воспринимаемой пользы от соблюдения диетического ограничения соли – шкала убеждений о соблюдении диеты, Bennett et al. (2001) для оценки восприятия преимуществ и барьеров у пациентов с сердечной недостаточностью при соблюдении ограничения соли. Альфа-коэффициенты Кронбаха разработанной шкалы составили 0,83 для подпараметра пособий и 0,66 для подпараметра инвалидности. Первая валидность и надежность Шкалы убеждений о соблюдении диеты в Турции, Oğuz et al. (2010), альфа-коэффициенты Кронбаха; Было обнаружено, что подпараметр выгоды равен 0,71, а подпараметр инвалидности — 0,58. Каждый субпараметр шкалы оценивается отдельно. Высокий балл по подпараметру «польза» указывает на то, что предполагаемая польза от соблюдения диеты с ограничением соли является высокой, в то время как высокий балл по подпараметру «барьер» указывает на то, что воспринимаемые барьеры для соблюдения диеты высоки.
0-3 месяца (повторные тесты в 1 и 12 недель)
Представления о шкале соблюдения диеты
Временное ограничение: 0-3 месяца (повторные тесты в 1 и 12 недель)
H1: Снижение уровня воспринимаемого барьера для соблюдения диетического ограничения соли – шкала убеждений о соблюдении диеты, Bennett et al. (2001) для оценки восприятия преимуществ и барьеров у пациентов с сердечной недостаточностью при соблюдении ограничения соли. Альфа-коэффициенты Кронбаха разработанной шкалы составили 0,83 для подпараметра пособий и 0,66 для подпараметра инвалидности. Первая валидность и надежность Шкалы убеждений о соблюдении диеты в Турции, Oğuz et al. (2010), альфа-коэффициенты Кронбаха; Было обнаружено, что подпараметр «Пособия» равен 0,71, а под-параметр «Инвалидность» — 0,58. Каждый подпараметр шкалы оценивается отдельно. Высокий балл по подпараметру «польза» указывает на то, что предполагаемая польза от соблюдения диеты с ограничением соли является высокой, в то время как высокий балл по подпараметру «барьер» указывает на то, что воспринимаемые барьеры для соблюдения диеты высоки.
0-3 месяца (повторные тесты в 1 и 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akdeniz University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sal.h7331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Он не будет передан в целях конфиденциальности и защиты личных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться