Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HafifMod-programmet på interdialytisk vægtforøgelse hos hæmodialysepatienter

9. juli 2023 opdateret af: SALİH GÜLER, Akdeniz University

Effekt af HafifMod-programmet for væske- og saltkontrol styret af en sundhedsmodel på interdialytisk vægtforøgelse hos rutinemæssige hæmodialysepatienter

Hæmodialyse (HD) er den mest almindeligt anvendte metode blandt nyreudskiftningsterapimuligheder hos patienter med slutstadiet af nyresvigt. Selvom en af ​​de vigtigste faktorer, der påvirker succesen med denne behandling, er overholdelse af væskerestriktioner, varierer frekvensen af ​​manglende overholdelse af væskekontrol mellem 10-74%. Det forstås ud fra litteraturen, at væskerestriktion er et af de sværeste områder i overensstemmelse med HS-behandling. Interdialytisk vægtøgning er den mest accepterede metode til at vurdere overholdelse af væskekontrol ved at måle mængden af ​​væske, der er ophobet i kroppen. Undersøgelser om dette emne har således vist, at overdreven interdialytisk vægtøgning er et almindeligt problem hos HS-patienter. Det er kendt, at overdreven interdialytisk vægtøgning øger risikoen for morbiditet og dødelighed hos HS-patienter. De vigtigste faktorer, der forårsager interdialytisk vægtøgning, er væske- og saltindtag mellem to HD-sessioner synes at være. Derfor anføres det, at den nemmeste løsning til at kontrollere overdreven interdialytisk vægtøgning er at reducere væske- og saltindtaget. Undersøgelser har dog rapporteret, at HS-patienter har svært ved at tilpasse sig en salt-begrænset diæt, og i dette tilfælde øger de deres væskeforbrug. Derfor er det af afgørende betydning, at sundhedsplejersker udfører indsatser for at sikre HS-patienters overholdelse af væske- og saltkontrol. I litteraturgennemgangen udført med dette perspektiv blev der fundet undersøgelser, hvor resultaterne blev opnået om, at m-sundhedsinterventioner gav et fald i interdialytiske vægtøgningsgennemsnit og natriumindtag. I denne retning blev et HafifMod-program baseret på brugen af ​​mobile sundhedsteknologier skabt. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​LightMod-programmet til væske- og saltkontrol styret af Health Belief Model på interdialytisk vægtøgning hos rutineprægede hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder som patientuddannelse og egenkontrol er blevet rapporteret at være effektive til at sikre, at hæmodialysepatienter overholder diæt- og væskerestriktioner. Metoder, der accepteres for at være effektive til at sikre overholdelse af væskerestriktioner, omfatter måling af mængden af ​​væskeindtag i løbet af dagen, deling af væsken, der skal tages i løbet af dagen, og undgåelse af salt mad i patienternes kost. Det anføres, at m-Health-applikationer såsom registrering af kost og væskeindtag til overvågning og evaluering af ernæring er meget nyttige til selvdiætstyring af dialysepatienter. Samtidig anføres det, at træningstilgangen baseret på levering af træningsmoduler skabt til håndtering af kroniske sygdomme gennem mobile teknologiske værktøjer såsom tablet-computere har potentielle fordele.

Det menes, at individuelle overbevisninger, værdier og holdninger har en væsentlig indvirkning på rutinemæssige HS-patienters helbredsadfærd for at tilpasse sig væske- og saltrestriktioner. Derfor tiltag inden for rammerne af HafifMod-programmet, som vil blive udarbejdet i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsen. Belief Model, kan være effektiv til at udvikle positive overbevisninger, holdninger og adfærd til væske- og saltkontrol hos rutinemæssige HS-patienter.

Studiet er et kvasi-randomiseret aktivt kontrolleret eksperimentelt studie med enkeltblind (deltager) struktur. Undersøgelsens population bestod af patienter, der modtog rutinemæssig hæmodialysebehandling på HD-enheden på Akdeniz Universitetshospital. I henhold til behandlingsdagene er der to separate grupper, der modtager HD-behandling 'mandag-onsdag-fredag' eller 'tirsdag-torsdag-lørdag'. Som følge af lodtrækningen blev grupperne delt i to (intervention og aktiv kontrol) efter behandlingsdage. Hver gruppe er planlagt til at have lige mange 17 deltagere. En kvasi-randomiseret kontrolleret undersøgelse blev designet, hvor prøveudvælgelsen ville blive foretaget ved hjælp af tilfældig prøveudtagningsmetode blandt interventions- og aktive kontrolgrupper. Dette design var baseret på principperne i TREND-retningslinjen (Transparent Reporting of Evaluation with Nonrandomised Designs), som anbefales til design og rapportering af kvasi-eksperimentelle undersøgelser.

HafifMod-programmet består af en modulopbygget træningsapplikation og en mobilapplikation, der tilbydes HD-patienter. Implementeringsperioden for HafifMod-programmet består af en 3-måneders periode. Der vil blive foretaget gentagne målinger for interventions- og aktive kontrolgrupper, og i alt fire tests vil blive udført på uge 1, 4, 8 og 12. Modulær træning fortsættes i i alt 5 uger. Patientopfølgning vil blive udført i de resterende uger. Interdialytisk vægtøgning og månedlige serumnatriumniveauer vil blive overvåget i begyndelsen af ​​hver dialysesession. Derudover vil præ- og post-testmålinger blive udført ved hjælp af Fluid Control in Hemodialysis Patients Scale og Beliefs about Dietary Compliance Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Kalkun, 07090
        • Salih Güler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der tog på mere end 3 % af deres tørvægt i mindst én af de interdialytiske vægtøgninger, der dækkede fire ugers perioden før starten af ​​undersøgelsen,
  • De, der har modtaget rutinemæssig HD-behandling i mindst tre måneder,
  • De, hvis tørvægt er blevet bestemt,
  • Smartphone-brugere,
  • De, der ikke har alvorlige syns- og hørenedsættelser, der ville udgøre en hindring for forskningen,
  • De, der er sted-, tids- og personorienterede,
  • Ambulante patienter i HD-behandling,
  • Dem med et rutinemæssigt HD-program på 3 dage og 4 timer om ugen,
  • Dem, der ikke har en psykiatrisk lidelse, der ville udgøre en hindring for forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der modtager hæmodialysebehandling i hjemmet,
  • Dem i hjemmetræningsprocessen for hæmodialyse,
  • Dem med planer om at foretage ændringer i dialysecentret i løbet af de næste tre måneder fra starten af ​​undersøgelsen,
  • Patienter, der ikke gennemgår ultrafiltrering, fordi deres urinvolumen er tilstrækkelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Group eller HafifMod Group
HafifMod-programmet; Den består af modulopbygget uddannelsespraksis og en mobilapplikation, der tilbydes HS-patienter.
Adfærdsmæssigt: HafifMod program

MODULÆRT UDDANNELSESPROGRAM: Et træningsprogram bestående af fem moduler, formet af hovedoverskrifterne for væske- og saltkontrol hos hæmodialysepatienter, blev oprettet. Det tilstræbes, at patienterne hver uge får undervisning i et emne gradvist. Det vil blive sikret, at HS-patienter kan se de modulære træningsvideoer, der er udarbejdet i computermiljøet på en tablet eller computer.

MOBIL ANVENDELSE: Gennem den mobile applikation, der skal udvikles, vil den maksimale mængde væske, som HS-patienter bør indtage pr. dag, blive beregnet automatisk baseret på deres tørvægt. Derudover vil der blive oprettet et system, hvor brugeren manuelt kan indtaste den mængde væske, der forbruges dagligt, og tilføje den til den samlede mængde væske, der forbruges. På denne måde vil folk være i stand til at lære den mængde væske, de indtager dagligt. Derudover vil indholdet af ansøgningen omfatte informative beskeder i form af pædagogiske korte tips og modulære træningsvideoer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Udarbejdet af en diætist; Som følge af uddelingen af ​​et trykt materiale kaldet "Ernæringsvejledning til dialysepatienter" til den aktive kontrolgruppe, vil enkeltpersoner blive informeret om ernæring.
Adfærdsmæssigt: Distribution af trykt materiale
I undersøgelsen vil der blive brugt en generel kostvejledning inklusive væske- og saltrestriktion, som er et trykt undervisningsmateriale til kontrolgruppen. Det er således lagt op til, at deltagerne i kontrolgruppen skal have en guideressource, der gør dem i stand til at blive informeret om ernæring. På den måde vil der blive gennemført en pædagogisk praksis baseret på distribution af trykt materiale for kontrolgruppen. Bortset fra praksis for materialefordeling, vil de rutinemæssige plejeprocedurer enheden blive vedligeholdt på samme måde, og der vil ikke blive lavet en anderledes praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 0-3 måneder (Gentagne test efter 1, 4, 8 og 12 uger)
H1: Fald i gennemsnittet af interdialytisk vægtøgning - Forskellen mellem vægten målt ved indgangen til hæmodialysesessionen og patientens forudbestemte tørvægt vil blive registreret som den interdialytiske vægtøgningsværdi. Derudover vil en enkelt rampe dialyseskala blive brugt til vægtmåling og målingerne vil blive registreret i kg. De måledata, der opnås under dialysesessionerne inden for den 3-måneders forskningsperiode, vil blive registreret i 'Sessionsdeltagelse og vægtsporingsdiagram (diagram-1)'.
0-3 måneder (Gentagne test efter 1, 4, 8 og 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskekontrol i hæmodialysepatientskala
Tidsramme: 0-3 måneder (Gentagne tests ved 1 og 12 uger)
H1: Øget grad af compliance med væskekontrol- Det blev udviklet af Cosar og Pakyuz (2016) for at måle hæmodialysepatienters viden, adfærd og holdninger om væskerestriktion. Skalaen har i alt 24 elementer og tre underdimensioner. Efterhånden som scoren opnået fra skalaen stiger, øges patienternes compliance til væskekontrol også. Cronbach alfa interne konsistenskoefficienter på skalaen; Den er 0,92 for underdimensionen viden, 0,80 for underdimensionen adfærd og 0,67 for underdimensionen holdning.
0-3 måneder (Gentagne tests ved 1 og 12 uger)
Serum natrium niveau
Tidsramme: 0-3 måneder (Gentagne test efter 1, 4, 8 og 12 uger)
H1: Nedsat serumnatriumniveauer- For at overvåge blodbiokemiske værdier for alle patienter, der behandles i HD-enheden på Akdeniz Universitetshospital, og for at arrangere behandlingen i overensstemmelse hermed, tages blodprøver fra patienterne på månedlig basis og sendes til det centrale laboratorium på Akdeniz Universitetshospital. I disse tests kontrolleres også serumnatriumniveauet sammen med andre biokemiske parametre. Vores undersøgelse vil således være baseret på resultaterne af serumnatriumniveauet opnået fra disse assays. I vores undersøgelse vil referenceintervallet for serumnatriumniveauet for Akdeniz University Hospital Central Laboratory, 136-145 mEq/L, være baseret på. Derudover vil serumnatriumniveauer opnået som et resultat af patientanalyser blive registreret i 'Natriumopfølgningsskema (Schedule-2)'.
0-3 måneder (Gentagne test efter 1, 4, 8 og 12 uger)
Overbevisninger om diætoverholdelsesskala
Tidsramme: 0-3 måneder (Gentagne tests ved 1 og 12 uger)
H1: Forøgede niveauer af opfattet fordel for overholdelse af diætsaltrestriktioner- Beliefs About Dietary Compliance Scale, Bennett et al. (2001) for at evaluere opfattelsen af ​​fordele og barrierer hos patienter med hjertesvigt i overensstemmelse med saltrestriktion. Cronbachs alfa-koefficienter for den udviklede skala var 0,83 for underdimensionen ydelse og 0,66 for underdimensionen handicap. Den første validitet og pålidelighed af Beliefs About Dietary Compliance Scale i Tyrkiet, Oğuz et al. (2010), Cronbach alfa-koefficienter; Ydelsesunderdimension blev fundet at være 0,71, mens handicapunderdimension blev fundet at være 0,58. Hver underdimension i skalaen vurderes separat. En høj score fra underdimensionen fordel indikerer, at den oplevede fordel ved at følge en saltbegrænset diæt er høj, mens en høj score fra underdimensionen barriere indikerer, at de oplevede barrierer for at overholde en diæt er høje.
0-3 måneder (Gentagne tests ved 1 og 12 uger)
Overbevisninger om diætoverholdelsesskala
Tidsramme: 0-3 måneder (Gentagne tests ved 1 og 12 uger)
H1: Faldende niveauer af opfattet barriere for overholdelse af kostsaltrestriktioner- Beliefs About Dietary Compliance Scale, Bennett et al. (2001) for at evaluere opfattelsen af ​​fordele og barrierer hos patienter med hjertesvigt i overensstemmelse med saltrestriktion. Cronbachs alfa-koefficienter for den udviklede skala var 0,83 for underdimensionen ydelse og 0,66 for underdimensionen handicap. Den første validitet og pålidelighed af Beliefs About Dietary Compliance Scale i Tyrkiet, Oğuz et al. (2010), Cronbach alfa-koefficienter; Ydelsesunderdimension blev fundet at være 0,71, mens handicapunderdimension blev fundet at være 0,58. Hver deldimension i skalaen vurderes separat. En høj score fra underdimensionen fordel indikerer, at den oplevede fordel ved at følge en saltbegrænset diæt er høj, mens en høj score fra underdimensionen barriere indikerer, at de oplevede barrierer for at overholde en diæt er høje.
0-3 måneder (Gentagne tests ved 1 og 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akdeniz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sal.h7331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vil ikke blive delt med henblik på fortrolighed og beskyttelse af personlige data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HafifMod program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner