- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05941091
Wpływ programu HafifMod na międzydializacyjny przyrost masy ciała u pacjentów hemodializowanych
Wpływ programu HafifMod na kontrolę płynów i soli w oparciu o model przekonań zdrowotnych na przyrost masy ciała między dializami u pacjentów poddawanych rutynowej hemodializie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Donoszono, że metody takie jak edukacja pacjenta i samokontrola są skuteczne w zapewnianiu przestrzegania przez pacjentów poddawanych hemodializie ograniczeń dietetycznych i płynów. Do metod uznanych za skuteczne w zapewnianiu przestrzegania ograniczeń płynowych należy mierzenie ilości płynów przyjmowanych w ciągu dnia, wspólne przyjmowanie płynów w ciągu dnia oraz unikanie słonych pokarmów w diecie pacjentów. Stwierdzono, że aplikacje m-Health, takie jak rejestrowanie diety i przyjmowanych płynów w celu monitorowania i oceny odżywiania, są bardzo przydatne w samodzielnym zarządzaniu dietą pacjentów dializowanych. Jednocześnie stwierdza się, że podejście szkoleniowe oparte na dostarczaniu modułów szkoleniowych stworzonych do zarządzania chorobami przewlekłymi za pomocą mobilnych narzędzi technologicznych, takich jak tablety, ma potencjalne korzyści.
Uważa się, że indywidualne przekonania, wartości i postawy mają istotny wpływ na zachowania zdrowotne rutynowych pacjentów HD w zakresie przystosowania się do ograniczeń płynów i soli. Dlatego interwencje w ramach programu HafifMod, który zostanie przygotowany zgodnie z Programem Zdrowia Model przekonań może być skuteczny w rozwijaniu pozytywnych przekonań, postaw i zachowań w zakresie kontroli płynów i soli u rutynowych pacjentów HD.
Badanie jest quasi-randomizowanym badaniem eksperymentalnym z aktywną kontrolą ze strukturą pojedynczej ślepej próby (uczestnika). Populacja badania składała się z pacjentów poddawanych rutynowej hemodializie na oddziale HD Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz. W zależności od dni leczenia istnieją dwie oddzielne grupy otrzymujące leczenie HD „poniedziałek-środa-piątek” lub „wtorek-czwartek-sobota”. W wyniku losowania grupy podzielono na dwie grupy (interwencja i czynna kontrola) w zależności od dni leczenia. Przewiduje się, że każda grupa liczy równą liczbę 17 uczestników. Zaprojektowano quasi-randomizowane badanie kontrolowane, w którym dobór próby byłby dokonywany metodą losowego doboru spośród grupy interwencyjnej i aktywnej grupy kontrolnej. Projekt ten oparto na zasadach wytycznych TREND (Transparent Reporting of Evaluation with Nonrandomised Designs), które są zalecane do projektowania i raportowania badań quasi-eksperymentalnych.
Program HafifMod składa się z modułowej aplikacji szkoleniowej oraz aplikacji mobilnej oferowanej pacjentom HD. Okres realizacji programu HafifMod obejmuje okres 3 miesięcy. Powtórne pomiary zostaną wykonane dla grup interwencyjnych i aktywnych kontrolnych, a łącznie dla czterech testy będą wykonywane w 1., 4., 8. i 12. tygodniu. Szkolenie modułowe będzie kontynuowane łącznie przez 5 tygodni. W pozostałych tygodniach prowadzona będzie obserwacja pacjentów. Przyrost masy ciała między dializami i miesięczne stężenie sodu w surowicy będą monitorowane na początku każdej sesji dializy. Ponadto zostaną przeprowadzone pomiary przed i po teście przy użyciu Skali Kontroli Płynów u Pacjentów Hemodializowanych oraz Skali Przekonań o Przestrzeganiu Diety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antalya
-
Kepez, Antalya, Indyk, 07090
- Salih Güler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które uzyskały więcej niż 3% suchej masy w co najmniej jednym z przyrostów masy ciała między dializami obejmującym okres czterech tygodni przed rozpoczęciem badania,
- Ci, którzy otrzymywali rutynowe leczenie HD przez co najmniej trzy miesiące,
- Te, których sucha masa została określona,
- Użytkownicy smartfonów,
- Osoby, które nie mają znacznego upośledzenia wzroku i słuchu, które stanowiłoby przeszkodę w badaniach,
- Ci, którzy są zorientowani na miejsce, czas i osobę,
- Pacjenci leczeni ambulatoryjnie HD,
- Osoby z rutynowym programem HD trwającym 3 dni i 4 godziny tygodniowo,
- Ci, którzy nie mają zaburzeń psychicznych, które mogłyby stanowić przeszkodę w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poddawane hemodializie w domu,
- Osoby w procesie szkolenia w zakresie hemodializy domowej,
- Osoby planujące zmiany w stacji dializ w ciągu najbliższych trzech miesięcy od rozpoczęcia badania,
- Pacjenci, którzy nie poddają się ultrafiltracji, ponieważ ich objętość moczu jest wystarczająca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji lub Grupa HafifMod
Program HafifMod; Składa się z modułowej praktyki edukacyjnej oraz aplikacji mobilnej oferowanej pacjentom HD.
|
MODUŁOWY PROGRAM EDUKACYJNY: Stworzono program szkoleniowy składający się z pięciu modułów, ukształtowanych według głównych działów kontroli płynów i soli u pacjentów hemodializowanych. Ma to na celu stopniowe cotygodniowe szkolenie pacjentów na dany temat. Zapewnione zostanie, że pacjenci z HD będą mogli oglądać modułowe filmy szkoleniowe przygotowane w środowisku komputerowym na tablecie lub komputerze. APLIKACJA MOBILNA: Dzięki opracowanej aplikacji mobilnej maksymalna ilość płynów, jaką powinni spożywać pacjenci HD dziennie, zostanie obliczona automatycznie na podstawie ich suchej masy. Dodatkowo stworzony zostanie system, w którym użytkownik będzie mógł ręcznie wprowadzić ilość spożywanych płynów w ciągu dnia i dodać ją do całkowitej ilości spożywanych płynów. W ten sposób ludzie będą mogli dowiedzieć się, ile płynów spożywają dziennie. Dodatkowo w treści aplikacji znajdą się komunikaty informacyjne w postaci krótkich wskazówek edukacyjnych oraz modułowych filmów szkoleniowych. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Przygotowane przez dietetyka; W wyniku dystrybucji do aktywnej grupy kontrolnej drukowanego materiału pt. „Przewodnik żywieniowy dla pacjentów dializowanych”, osoby zostaną poinformowane o sposobie żywienia.
|
W badaniu zostaną zastosowane ogólne wytyczne dietetyczne, w tym ograniczenie płynów i soli, które są drukowanym materiałem edukacyjnym dla grupy kontrolnej.
W związku z tym planuje się, aby uczestnicy grupy kontrolnej dysponowali zasobem poradnikowym, który umożliwi im uzyskanie informacji o żywieniu.
W ten sposób dla grupy kontrolnej zostanie przeprowadzona praktyka edukacyjna oparta na dystrybucji materiałów drukowanych.
Z wyjątkiem praktyk związanych z dystrybucją materiałów, rutynowymi procedurami opieki, jednostka będzie utrzymywana w ten sam sposób i nie będą stosowane żadne inne praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 0-3 miesiące (powtórzone testy w 1, 4, 8 i 12 tygodniu)
|
H1: Spadek średniego przyrostu masy ciała między dializami — różnica między masą ciała zmierzoną przed sesją hemodializy a ustaloną z góry suchą masą pacjenta zostanie zarejestrowana jako wartość przyrostu masy ciała między dializami.
Ponadto do pomiaru masy zostanie wykorzystana waga do dializy z pojedynczą rampą, a pomiary będą rejestrowane w kg.
Dane pomiarowe uzyskane podczas sesji dializy w ciągu 3-miesięcznego okresu badawczego zostaną zapisane w „Wykresie obecności na sesji i śledzenia masy ciała (Wykres-1)”.
|
0-3 miesiące (powtórzone testy w 1, 4, 8 i 12 tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola płynów w skali pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: 0-3 miesięcy (Powtórzone testy w 1 i 12 tygodniu)
|
H1: Zwiększony poziom przestrzegania zaleceń dotyczących kontroli płynów — został opracowany przez Cosara i Pakyuza (2016) w celu pomiaru wiedzy, zachowania i postaw pacjentów poddawanych hemodializie w zakresie ograniczenia płynów.
Skala składa się łącznie z 24 pozycji i trzech podwymiarów. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta również przestrzeganie przez pacjentów kontroli płynów.
Współczynniki zgodności wewnętrznej alfa Cronbacha skali; Wynosi 0,92 dla podwymiaru wiedzy, 0,80 dla podwymiaru zachowania i 0,67 dla podwymiaru postawy.
|
0-3 miesięcy (Powtórzone testy w 1 i 12 tygodniu)
|
|
Poziom sodu w surowicy
Ramy czasowe: 0-3 miesiące (powtórzone testy w 1, 4, 8 i 12 tygodniu)
|
H1: Obniżone stężenie sodu w surowicy – W celu monitorowania parametrów biochemicznych krwi wszystkich pacjentów leczonych na oddziale HD Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz i odpowiedniego ułożenia leczenia, od pacjentów pobierane są co miesiąc próbki krwi i wysyłane do Centralnego Laboratorium Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz.
W tych badaniach sprawdza się również poziom sodu w surowicy wraz z innymi parametrami biochemicznymi.
Dlatego nasze badanie będzie oparte na wynikach poziomu sodu w surowicy uzyskanych z tych testów.
W naszym badaniu oparty zostanie zakres referencyjny poziomu sodu w surowicy Laboratorium Centralnego Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz, wynoszący 136-145 mEq/L.
Ponadto poziomy sodu w surowicy uzyskane w wyniku testów pacjentów zostaną zapisane w „Harmonogramie kontroli sodu (harmonogram-2)”.
|
0-3 miesiące (powtórzone testy w 1, 4, 8 i 12 tygodniu)
|
|
Przekonania dotyczące Skali Przestrzegania Diety
Ramy czasowe: 0-3 miesięcy (Powtórzone testy w 1 i 12 tygodniu)
|
H1: Zwiększone poziomy postrzeganych korzyści wynikających z przestrzegania ograniczeń dotyczących soli w diecie – Skala przekonań dotyczących przestrzegania zaleceń żywieniowych, Bennett i in. (2001) w celu oceny postrzegania korzyści i barier u pacjentów z niewydolnością serca związanych z ograniczeniem spożycia soli.
Współczynniki alfa Cronbacha opracowanej skali wyniosły 0,83 dla podwymiaru świadczenia i 0,66 dla podwymiaru niepełnosprawności.
Pierwsza ważność i wiarygodność Skali Przekonań o Przestrzeganiu Diety w Turcji, Oğuz i in. (2010), Współczynniki alfa Cronbacha; Stwierdzono, że podwymiar świadczenia wynosi 0,71, a podwymiar niepełnosprawności 0,58. Każdy podwymiar skali jest oceniany oddzielnie.
Wysoki wynik w podwymiarze korzyści wskazuje, że postrzegana korzyść z przestrzegania diety z ograniczeniem soli jest wysoka, podczas gdy wysoki wynik w podwymiarze bariery wskazuje, że postrzegane bariery w przestrzeganiu diety są wysokie.
|
0-3 miesięcy (Powtórzone testy w 1 i 12 tygodniu)
|
|
Przekonania dotyczące Skali Przestrzegania Diety
Ramy czasowe: 0-3 miesięcy (Powtórzone testy w 1 i 12 tygodniu)
|
H1: Obniżone poziomy postrzeganej bariery w przestrzeganiu ograniczeń dotyczących soli w diecie – Skala Przekonań o Przestrzeganiu Diety, Bennett i in. (2001) w celu oceny postrzegania korzyści i barier u pacjentów z niewydolnością serca związanych z ograniczeniem spożycia soli.
Współczynniki alfa Cronbacha opracowanej skali wyniosły 0,83 dla podwymiaru świadczenia i 0,66 dla podwymiaru niepełnosprawności.
Pierwsza ważność i wiarygodność Skali Przekonań o Przestrzeganiu Diety w Turcji, Oğuz i in. (2010), Współczynniki alfa Cronbacha; Stwierdzono, że podwymiar korzyści wynosi 0,71, a podwymiar niepełnosprawności 0,58.
Każdy podwymiar w skali oceniany jest oddzielnie.
Wysoki wynik w podwymiarze korzyści wskazuje, że postrzegana korzyść z przestrzegania diety z ograniczeniem soli jest wysoka, podczas gdy wysoki wynik w podwymiarze bariery wskazuje, że postrzegane bariery w przestrzeganiu diety są wysokie.
|
0-3 miesięcy (Powtórzone testy w 1 i 12 tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Zmiany masy ciała
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Masy ciała
- Przybranie na wadze
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sal.h7331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .