Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu HafifMod na międzydializacyjny przyrost masy ciała u pacjentów hemodializowanych

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: SALİH GÜLER, Akdeniz University

Wpływ programu HafifMod na kontrolę płynów i soli w oparciu o model przekonań zdrowotnych na przyrost masy ciała między dializami u pacjentów poddawanych rutynowej hemodializie

Hemodializa (HD) jest najczęściej stosowaną metodą wśród opcji terapii nerkozastępczej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Chociaż jednym z najważniejszych czynników wpływających na powodzenie tego leczenia jest przestrzeganie ograniczenia płynów, wskaźniki nieprzestrzegania kontroli płynów wahają się między 10-74%. Z piśmiennictwa wynika, że ​​ograniczenie płynów jest jednym z najtrudniejszych obszarów przestrzegania leczenia HD. Przyrost masy ciała między dializami jest najpowszechniej akceptowaną metodą oceny przestrzegania kontroli płynów poprzez pomiar ilości płynu zgromadzonego w organizmie. Tak więc badania na ten temat wykazały, że nadmierny przyrost masy ciała między dializami jest częstym problemem u pacjentów z HD. Wiadomo, że nadmierny przyrost masy ciała między dializami zwiększa ryzyko chorobowości i śmiertelności u pacjentów z HD. Wydaje się, że głównymi czynnikami powodującymi przyrost masy ciała między dializami są przyjmowanie płynów i soli pomiędzy dwiema sesjami HD. Dlatego stwierdza się, że najłatwiejszym sposobem kontrolowania nadmiernego przyrostu masy ciała między dializami jest ograniczenie spożycia płynów i soli. Jednak badania wykazały, że pacjenci z HD mają trudności z przystosowaniem się do diety o ograniczonej zawartości soli iw tym przypadku zwiększają spożycie płynów. Dlatego niezwykle ważne jest, aby pielęgniarki zdrowia publicznego przeprowadzały interwencje w celu zapewnienia przestrzegania przez pacjentów HD kontroli płynów i soli. W przeglądzie literatury przeprowadzonym z tej perspektywy natrafiono na badania, w których uzyskano wyniki, że interwencje m-zdrowia zapewniły spadek średniego przyrostu masy ciała między dializami oraz spożycia sodu. W tym kierunku powstał program HafifMod oparty o wykorzystanie mobilnych technologii zdrowotnych. Celem pracy jest zbadanie wpływu programu LightMod do kontroli płynów i soli, kierowanego przez Health Belief Model, na interdialityczny przyrost masy ciała u pacjentów poddawanych rutynowej hemodializie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Donoszono, że metody takie jak edukacja pacjenta i samokontrola są skuteczne w zapewnianiu przestrzegania przez pacjentów poddawanych hemodializie ograniczeń dietetycznych i płynów. Do metod uznanych za skuteczne w zapewnianiu przestrzegania ograniczeń płynowych należy mierzenie ilości płynów przyjmowanych w ciągu dnia, wspólne przyjmowanie płynów w ciągu dnia oraz unikanie słonych pokarmów w diecie pacjentów. Stwierdzono, że aplikacje m-Health, takie jak rejestrowanie diety i przyjmowanych płynów w celu monitorowania i oceny odżywiania, są bardzo przydatne w samodzielnym zarządzaniu dietą pacjentów dializowanych. Jednocześnie stwierdza się, że podejście szkoleniowe oparte na dostarczaniu modułów szkoleniowych stworzonych do zarządzania chorobami przewlekłymi za pomocą mobilnych narzędzi technologicznych, takich jak tablety, ma potencjalne korzyści.

Uważa się, że indywidualne przekonania, wartości i postawy mają istotny wpływ na zachowania zdrowotne rutynowych pacjentów HD w zakresie przystosowania się do ograniczeń płynów i soli. Dlatego interwencje w ramach programu HafifMod, który zostanie przygotowany zgodnie z Programem Zdrowia Model przekonań może być skuteczny w rozwijaniu pozytywnych przekonań, postaw i zachowań w zakresie kontroli płynów i soli u rutynowych pacjentów HD.

Badanie jest quasi-randomizowanym badaniem eksperymentalnym z aktywną kontrolą ze strukturą pojedynczej ślepej próby (uczestnika). Populacja badania składała się z pacjentów poddawanych rutynowej hemodializie na oddziale HD Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz. W zależności od dni leczenia istnieją dwie oddzielne grupy otrzymujące leczenie HD „poniedziałek-środa-piątek” lub „wtorek-czwartek-sobota”. W wyniku losowania grupy podzielono na dwie grupy (interwencja i czynna kontrola) w zależności od dni leczenia. Przewiduje się, że każda grupa liczy równą liczbę 17 uczestników. Zaprojektowano quasi-randomizowane badanie kontrolowane, w którym dobór próby byłby dokonywany metodą losowego doboru spośród grupy interwencyjnej i aktywnej grupy kontrolnej. Projekt ten oparto na zasadach wytycznych TREND (Transparent Reporting of Evaluation with Nonrandomised Designs), które są zalecane do projektowania i raportowania badań quasi-eksperymentalnych.

Program HafifMod składa się z modułowej aplikacji szkoleniowej oraz aplikacji mobilnej oferowanej pacjentom HD. Okres realizacji programu HafifMod obejmuje okres 3 miesięcy. Powtórne pomiary zostaną wykonane dla grup interwencyjnych i aktywnych kontrolnych, a łącznie dla czterech testy będą wykonywane w 1., 4., 8. i 12. tygodniu. Szkolenie modułowe będzie kontynuowane łącznie przez 5 tygodni. W pozostałych tygodniach prowadzona będzie obserwacja pacjentów. Przyrost masy ciała między dializami i miesięczne stężenie sodu w surowicy będą monitorowane na początku każdej sesji dializy. Ponadto zostaną przeprowadzone pomiary przed i po teście przy użyciu Skali Kontroli Płynów u Pacjentów Hemodializowanych oraz Skali Przekonań o Przestrzeganiu Diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Indyk, 07090
        • Salih Güler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które uzyskały więcej niż 3% suchej masy w co najmniej jednym z przyrostów masy ciała między dializami obejmującym okres czterech tygodni przed rozpoczęciem badania,
  • Ci, którzy otrzymywali rutynowe leczenie HD przez co najmniej trzy miesiące,
  • Te, których sucha masa została określona,
  • Użytkownicy smartfonów,
  • Osoby, które nie mają znacznego upośledzenia wzroku i słuchu, które stanowiłoby przeszkodę w badaniach,
  • Ci, którzy są zorientowani na miejsce, czas i osobę,
  • Pacjenci leczeni ambulatoryjnie HD,
  • Osoby z rutynowym programem HD trwającym 3 dni i 4 godziny tygodniowo,
  • Ci, którzy nie mają zaburzeń psychicznych, które mogłyby stanowić przeszkodę w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poddawane hemodializie w domu,
  • Osoby w procesie szkolenia w zakresie hemodializy domowej,
  • Osoby planujące zmiany w stacji dializ w ciągu najbliższych trzech miesięcy od rozpoczęcia badania,
  • Pacjenci, którzy nie poddają się ultrafiltracji, ponieważ ich objętość moczu jest wystarczająca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji lub Grupa HafifMod
Program HafifMod; Składa się z modułowej praktyki edukacyjnej oraz aplikacji mobilnej oferowanej pacjentom HD.

MODUŁOWY PROGRAM EDUKACYJNY: Stworzono program szkoleniowy składający się z pięciu modułów, ukształtowanych według głównych działów kontroli płynów i soli u pacjentów hemodializowanych. Ma to na celu stopniowe cotygodniowe szkolenie pacjentów na dany temat. Zapewnione zostanie, że pacjenci z HD będą mogli oglądać modułowe filmy szkoleniowe przygotowane w środowisku komputerowym na tablecie lub komputerze.

APLIKACJA MOBILNA: Dzięki opracowanej aplikacji mobilnej maksymalna ilość płynów, jaką powinni spożywać pacjenci HD dziennie, zostanie obliczona automatycznie na podstawie ich suchej masy. Dodatkowo stworzony zostanie system, w którym użytkownik będzie mógł ręcznie wprowadzić ilość spożywanych płynów w ciągu dnia i dodać ją do całkowitej ilości spożywanych płynów. W ten sposób ludzie będą mogli dowiedzieć się, ile płynów spożywają dziennie. Dodatkowo w treści aplikacji znajdą się komunikaty informacyjne w postaci krótkich wskazówek edukacyjnych oraz modułowych filmów szkoleniowych.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Przygotowane przez dietetyka; W wyniku dystrybucji do aktywnej grupy kontrolnej drukowanego materiału pt. „Przewodnik żywieniowy dla pacjentów dializowanych”, osoby zostaną poinformowane o sposobie żywienia.
W badaniu zostaną zastosowane ogólne wytyczne dietetyczne, w tym ograniczenie płynów i soli, które są drukowanym materiałem edukacyjnym dla grupy kontrolnej. W związku z tym planuje się, aby uczestnicy grupy kontrolnej dysponowali zasobem poradnikowym, który umożliwi im uzyskanie informacji o żywieniu. W ten sposób dla grupy kontrolnej zostanie przeprowadzona praktyka edukacyjna oparta na dystrybucji materiałów drukowanych. Z wyjątkiem praktyk związanych z dystrybucją materiałów, rutynowymi procedurami opieki, jednostka będzie utrzymywana w ten sam sposób i nie będą stosowane żadne inne praktyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 0-3 miesiące (powtórzone testy w 1, 4, 8 i 12 tygodniu)
H1: Spadek średniego przyrostu masy ciała między dializami — różnica między masą ciała zmierzoną przed sesją hemodializy a ustaloną z góry suchą masą pacjenta zostanie zarejestrowana jako wartość przyrostu masy ciała między dializami. Ponadto do pomiaru masy zostanie wykorzystana waga do dializy z pojedynczą rampą, a pomiary będą rejestrowane w kg. Dane pomiarowe uzyskane podczas sesji dializy w ciągu 3-miesięcznego okresu badawczego zostaną zapisane w „Wykresie obecności na sesji i śledzenia masy ciała (Wykres-1)”.
0-3 miesiące (powtórzone testy w 1, 4, 8 i 12 tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola płynów w skali pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: 0-3 miesięcy (Powtórzone testy w 1 i 12 tygodniu)
H1: Zwiększony poziom przestrzegania zaleceń dotyczących kontroli płynów — został opracowany przez Cosara i Pakyuza (2016) w celu pomiaru wiedzy, zachowania i postaw pacjentów poddawanych hemodializie w zakresie ograniczenia płynów. Skala składa się łącznie z 24 pozycji i trzech podwymiarów. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta również przestrzeganie przez pacjentów kontroli płynów. Współczynniki zgodności wewnętrznej alfa Cronbacha skali; Wynosi 0,92 dla podwymiaru wiedzy, 0,80 dla podwymiaru zachowania i 0,67 dla podwymiaru postawy.
0-3 miesięcy (Powtórzone testy w 1 i 12 tygodniu)
Poziom sodu w surowicy
Ramy czasowe: 0-3 miesiące (powtórzone testy w 1, 4, 8 i 12 tygodniu)
H1: Obniżone stężenie sodu w surowicy – ​​W celu monitorowania parametrów biochemicznych krwi wszystkich pacjentów leczonych na oddziale HD Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz i odpowiedniego ułożenia leczenia, od pacjentów pobierane są co miesiąc próbki krwi i wysyłane do Centralnego Laboratorium Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz. W tych badaniach sprawdza się również poziom sodu w surowicy wraz z innymi parametrami biochemicznymi. Dlatego nasze badanie będzie oparte na wynikach poziomu sodu w surowicy uzyskanych z tych testów. W naszym badaniu oparty zostanie zakres referencyjny poziomu sodu w surowicy Laboratorium Centralnego Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz, wynoszący 136-145 mEq/L. Ponadto poziomy sodu w surowicy uzyskane w wyniku testów pacjentów zostaną zapisane w „Harmonogramie kontroli sodu (harmonogram-2)”.
0-3 miesiące (powtórzone testy w 1, 4, 8 i 12 tygodniu)
Przekonania dotyczące Skali Przestrzegania Diety
Ramy czasowe: 0-3 miesięcy (Powtórzone testy w 1 i 12 tygodniu)
H1: Zwiększone poziomy postrzeganych korzyści wynikających z przestrzegania ograniczeń dotyczących soli w diecie – Skala przekonań dotyczących przestrzegania zaleceń żywieniowych, Bennett i in. (2001) w celu oceny postrzegania korzyści i barier u pacjentów z niewydolnością serca związanych z ograniczeniem spożycia soli. Współczynniki alfa Cronbacha opracowanej skali wyniosły 0,83 dla podwymiaru świadczenia i 0,66 dla podwymiaru niepełnosprawności. Pierwsza ważność i wiarygodność Skali Przekonań o Przestrzeganiu Diety w Turcji, Oğuz i in. (2010), Współczynniki alfa Cronbacha; Stwierdzono, że podwymiar świadczenia wynosi 0,71, a podwymiar niepełnosprawności 0,58. Każdy podwymiar skali jest oceniany oddzielnie. Wysoki wynik w podwymiarze korzyści wskazuje, że postrzegana korzyść z przestrzegania diety z ograniczeniem soli jest wysoka, podczas gdy wysoki wynik w podwymiarze bariery wskazuje, że postrzegane bariery w przestrzeganiu diety są wysokie.
0-3 miesięcy (Powtórzone testy w 1 i 12 tygodniu)
Przekonania dotyczące Skali Przestrzegania Diety
Ramy czasowe: 0-3 miesięcy (Powtórzone testy w 1 i 12 tygodniu)
H1: Obniżone poziomy postrzeganej bariery w przestrzeganiu ograniczeń dotyczących soli w diecie – Skala Przekonań o Przestrzeganiu Diety, Bennett i in. (2001) w celu oceny postrzegania korzyści i barier u pacjentów z niewydolnością serca związanych z ograniczeniem spożycia soli. Współczynniki alfa Cronbacha opracowanej skali wyniosły 0,83 dla podwymiaru świadczenia i 0,66 dla podwymiaru niepełnosprawności. Pierwsza ważność i wiarygodność Skali Przekonań o Przestrzeganiu Diety w Turcji, Oğuz i in. (2010), Współczynniki alfa Cronbacha; Stwierdzono, że podwymiar korzyści wynosi 0,71, a podwymiar niepełnosprawności 0,58. Każdy podwymiar w skali oceniany jest oddzielnie. Wysoki wynik w podwymiarze korzyści wskazuje, że postrzegana korzyść z przestrzegania diety z ograniczeniem soli jest wysoka, podczas gdy wysoki wynik w podwymiarze bariery wskazuje, że postrzegane bariery w przestrzeganiu diety są wysokie.
0-3 miesięcy (Powtórzone testy w 1 i 12 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będą udostępniane w celu zachowania poufności i ochrony danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj