- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05941091
Efeito do programa HafifMod no ganho de peso interdialítico em pacientes em hemodiálise
Efeito do programa HafifMod para controle de fluidos e sal guiado pelo modelo de crença em saúde no ganho de peso interdialítico em pacientes de hemodiálise de rotina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos como a educação do paciente e o automonitoramento foram relatados como eficazes para garantir a adesão dos pacientes em hemodiálise às restrições dietéticas e hídricas. Os métodos aceitos como eficazes para garantir a adesão à restrição de líquidos incluem medir a quantidade de líquidos ingeridos ao longo do dia, compartilhar o líquido a ser ingerido durante o dia e evitar alimentos salgados na dieta dos pacientes. Afirma-se que as aplicações m-Health, como registro de dieta e ingestão de líquidos para monitoramento e avaliação da nutrição, são muito úteis para o gerenciamento da auto-dieta de pacientes em diálise. Ao mesmo tempo, afirma-se que a abordagem de treinamento baseada na entrega de módulos de treinamento criados para o gerenciamento de doenças crônicas por meio de ferramentas tecnológicas móveis, como tablets, tem benefícios potenciais.
Pensa-se que as crenças, valores e atitudes individuais têm um impacto significativo nos comportamentos de saúde dos doentes de HD de rotina para se adaptarem à restrição de líquidos e sal. O Modelo de Crenças pode ser eficaz no desenvolvimento de crenças, atitudes e comportamentos positivos em relação ao controle de líquidos e sal em pacientes de HD de rotina.
O estudo é um estudo experimental controlado ativo quasi-randomizado com estrutura simples cega (participante). A população do estudo consistiu em pacientes recebendo tratamento de hemodiálise de rotina na unidade de HD do Akdeniz University Hospital. De acordo com os dias de tratamento, existem dois grupos separados recebendo tratamento de HD 'Segunda-Quarta-Sexta' ou 'Terça-Quinta-Sábado'. Como resultado do sorteio, os grupos foram divididos em dois (intervenção e controle ativo) de acordo com os dias de tratamento. Cada grupo está planejado para ter um número igual de 17 participantes. Foi delineado um estudo controlado quase randomizado, no qual a seleção da amostra seria feita pelo método de amostragem aleatória entre os grupos intervenção e controle ativo. Este projeto foi baseado nos princípios da diretriz TREND (Transparent Reporting of Evaluation with Nonrandomised Designs), que é recomendado para o projeto e relatórios de estudos quase-experimentais.
O Programa HafifMod consiste em um aplicativo de treinamento modular e um aplicativo móvel oferecido a pacientes em HD. O período de implementação do programa HafifMod consiste em um período de 3 meses. Medições repetidas serão feitas para os grupos de intervenção e controle ativo e um total de quatro os testes serão realizados na 1ª, 4ª, 8ª e 12ª semanas. O treinamento modular será continuado por um total de 5 semanas. O acompanhamento dos pacientes será realizado nas semanas restantes. O ganho de peso interdialítico e os níveis séricos mensais de sódio serão monitorados no início de cada sessão de diálise. Além disso, medições pré-teste e pós-teste serão realizadas usando a Escala de Controle de Fluidos em Pacientes em Hemodiálise e a Escala de Crenças sobre a Conformidade Alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya
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Kepez, Antalya, Peru, 07090
- Salih Güler
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que ganharam mais de 3% de seu peso seco em pelo menos um dos ganhos de peso interdialíticos cobrindo o período de quatro semanas antes do início do estudo,
- Aqueles que receberam tratamento de HD de rotina por pelo menos três meses,
- Aqueles cujo peso seco foi determinado,
- usuários de smartphones,
- Aqueles que não possuem deficiência visual e auditiva severa que constituam obstáculo à pesquisa,
- Aqueles que são orientados para o lugar, tempo e pessoa,
- Pacientes ambulatoriais em tratamento de HD,
- Aqueles com um programa rotineiro de HD de 3 dias e 4 horas por semana,
- Aqueles que não possuem algum transtorno psiquiátrico que se constituísse em obstáculo à pesquisa.
Critério de exclusão:
- Aqueles que recebem tratamento de hemodiálise em casa,
- Os que estão no processo de capacitação em hemodiálise domiciliar,
- Aqueles com planos de fazer mudanças no centro de diálise nos próximos três meses desde o início do estudo,
- Pacientes que não fazem ultrafiltração porque o volume de urina é suficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção ou Grupo HafifMod
O Programa HafifMod; Consiste em prática de educação modular e um aplicativo móvel oferecido a pacientes em HD.
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PROGRAMA DE EDUCAÇÃO MODULAR: Foi criado um programa de treinamento composto por cinco módulos, moldados pelos principais tópicos de controle de fluidos e sais em pacientes em hemodiálise. Pretende-se que os pacientes recebam treinamento sobre um tema a cada semana de forma gradual. Será garantido que os pacientes em HD possam assistir aos vídeos modulares de treinamento preparados no ambiente do computador em um tablet ou computador. APLICATIVO MÓVEL: Através do aplicativo móvel a ser desenvolvido, será calculada automaticamente a quantidade máxima de líquido que os pacientes em HD devem consumir por dia com base no seu peso seco. Além disso, será criado um sistema onde o usuário poderá inserir manualmente a quantidade de líquido consumido diariamente e somar ao total de líquido consumido. Desta forma, as pessoas poderão saber a quantidade de líquidos que consomem diariamente. Além disso, o conteúdo do aplicativo incluirá mensagens informativas na forma de dicas educacionais curtas e vídeos de treinamento modulares. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Preparado por um nutricionista; Com a distribuição de um impresso denominado "Guia Nutricional para Pacientes em Diálise" para o grupo controle ativo, os indivíduos serão informados sobre nutrição.
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No estudo, será utilizada uma diretriz dietética geral, incluindo restrição de líquidos e sal, que é um material educativo impresso para o grupo controle.
Assim, prevê-se que os participantes do grupo de controle tenham um recurso guia que lhes permita se informar sobre nutrição.
Dessa forma, será realizada uma prática educativa baseada na distribuição de material impresso para o grupo controle.
Com exceção da prática de distribuição de material, os procedimentos de atendimento rotineiro da unidade serão mantidos da mesma forma, não havendo prática diferente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de Peso Interdialítico
Prazo: 0-3 meses (testes repetidos em 1, 4, 8 e 12 semanas)
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H1: Diminuição da média do ganho de peso interdialítico - A diferença entre o peso aferido na entrada da sessão de hemodiálise e o peso seco predeterminado do paciente será registrado como valor do ganho de peso interdialítico.
Além disso, uma balança de diálise de rampa única será usada para medição de peso e as medições serão registradas em kg.
Os dados de medição obtidos durante as sessões de diálise dentro do período de pesquisa de 3 meses serão registrados no 'Gráfico de Frequência às Sessões e Acompanhamento de Peso (Quadro-1)'.
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0-3 meses (testes repetidos em 1, 4, 8 e 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Controle de Fluidos em Pacientes em Hemodiálise
Prazo: 0-3 meses (testes repetidos em 1 e 12 semanas)
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H1: Aumento do nível de adesão ao controle de líquidos - Foi desenvolvido por Cosar e Pakyuz (2016) para medir o conhecimento, comportamento e atitudes de pacientes em hemodiálise sobre a restrição de líquidos.
A escala tem um total de 24 itens e três subdimensões. À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a adesão dos pacientes ao controle de fluidos também aumenta.
Coeficientes de consistência interna alfa de Cronbach da escala; É 0,92 para a subdimensão conhecimento, 0,80 para a subdimensão comportamento e 0,67 para a subdimensão atitude.
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0-3 meses (testes repetidos em 1 e 12 semanas)
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Nível Sérico de Sódio
Prazo: 0-3 meses (testes repetidos em 1, 4, 8 e 12 semanas)
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H1: Diminuição dos níveis séricos de sódio - A fim de monitorar os valores bioquímicos do sangue de todos os pacientes que estão sendo tratados na unidade de HD do Akdeniz University Hospital e organizar o tratamento de acordo, amostras de sangue são coletadas mensalmente dos pacientes e enviadas ao Laboratório Central do Hospital Universitário Akdeniz.
Nesses testes, o nível sérico de sódio também é verificado junto com outros parâmetros bioquímicos.
Assim, nosso estudo será baseado nos resultados dos níveis séricos de sódio obtidos a partir desses ensaios.
Em nosso estudo, a faixa de referência do nível sérico de sódio do Akdeniz University Hospital Central Laboratory, 136-145 mEq/L, será baseada.
Além disso, os níveis séricos de sódio obtidos como resultado dos ensaios do paciente serão registrados no 'Cronograma de acompanhamento de sódio (Esquema-2)'.
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0-3 meses (testes repetidos em 1, 4, 8 e 12 semanas)
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Escala de Crenças Sobre a Conformidade Alimentar
Prazo: 0-3 meses (testes repetidos em 1 e 12 semanas)
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H1: Níveis aumentados de benefícios percebidos para a adesão à restrição de sal na dieta - Escala de Crenças Sobre a Conformidade com a Dieta, Bennett et al. (2001) para avaliar as percepções de benefícios e barreiras em pacientes com insuficiência cardíaca na adesão à restrição de sal.
Os coeficientes alfa de Cronbach da escala desenvolvida foram 0,83 para a subdimensão benefício e 0,66 para a subdimensão incapacidade.
A primeira validade e confiabilidade da Escala de Crenças Sobre a Conformidade Dietética na Turquia, Oğuz et al. (2010), coeficientes alfa de Cronbach; A subdimensão benefício foi de 0,71, enquanto a subdimensão de incapacidade foi de 0,58. Cada subdimensão da escala é avaliada separadamente.
Uma pontuação alta na subdimensão benefício indica que o benefício percebido em aderir a uma dieta com restrição de sal é alto, enquanto uma pontuação alta na subdimensão barreira indica que as barreiras percebidas à adesão a uma dieta são altas.
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0-3 meses (testes repetidos em 1 e 12 semanas)
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Escala de Crenças Sobre a Conformidade Alimentar
Prazo: 0-3 meses (testes repetidos em 1 e 12 semanas)
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H1: Diminuição dos níveis de barreira percebida à adesão à restrição de sal na dieta - Escala de Crenças Sobre a Conformidade com a Dieta, Bennett et al. (2001) para avaliar as percepções de benefícios e barreiras em pacientes com insuficiência cardíaca na adesão à restrição de sal.
Os coeficientes alfa de Cronbach da escala desenvolvida foram 0,83 para a subdimensão benefício e 0,66 para a subdimensão incapacidade.
A primeira validade e confiabilidade da Escala de Crenças Sobre a Conformidade Dietética na Turquia, Oğuz et al. (2010), coeficientes alfa de Cronbach; A subdimensão benefício foi de 0,71, enquanto a subdimensão de incapacidade foi de 0,58.
Cada subdimensão da escala é avaliada separadamente.
Uma pontuação alta na subdimensão benefício indica que o benefício percebido em aderir a uma dieta com restrição de sal é alto, enquanto uma pontuação alta na subdimensão barreira indica que as barreiras percebidas à adesão a uma dieta são altas.
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0-3 meses (testes repetidos em 1 e 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Alterações de Peso Corporal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Peso corporal
- Ganho de peso
Outros números de identificação do estudo
- Sal.h7331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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