A HafifMod program hatása az interdialitikus súlygyarapodásra hemodializált betegeknél
A HafifMod program a folyadék- és sószabályozásra az egészségügyi meggyőződés modellje által irányítva a rutin hemodializált betegek interdialitikus súlygyarapodására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olyan módszerekről, mint a betegoktatás és az önellenőrzés, arról számoltak be, hogy hatékonyan biztosítják a hemodializált betegek étrend- és folyadékkorlátozásainak való megfelelését. A folyadékkorlátozás betartásának biztosításában hatékonynak elfogadott módszerek közé tartozik a napi folyadékbevitel mennyiségének mérése, a napközben bevitt folyadék megosztása, valamint a sós ételek elkerülése a betegek étrendjéből. Azt állítják, hogy az m-Health alkalmazások, mint például a diéta és a folyadékbevitel rögzítése a táplálkozás nyomon követésére és értékelésére, nagyon hasznosak a dializált betegek öndiéta kezelésében. Ugyanakkor megállapítják, hogy a krónikus betegségek kezelésére létrehozott képzési modulok mobil technológiai eszközökön, például táblagépeken keresztül történő átadására épülő képzési megközelítés potenciális előnyökkel jár.
Úgy gondolják, hogy az egyéni hiedelmek, értékek és attitűdök jelentős hatással vannak a rutin HD betegek egészségmagatartására, hogy alkalmazkodjanak a folyadék- és sókorlátozáshoz. Ezért a HafifMod program keretein belüli beavatkozások, amelyek az Egészségügyi Szabályzattal összhangban készülnek el. Hitmodell, hatékony lehet a folyadék- és sókontrollal kapcsolatos pozitív hiedelmek, attitűdök és viselkedések kialakításában rutin HD betegekben.
A tanulmány egy kvázi randomizált aktív, kontrollált kísérleti vizsgálat, egyetlen vak (résztvevő) szerkezettel. A vizsgálat populációja az Akdeniz Egyetemi Kórház HD osztályán rutin hemodialízis kezelésben részesülő betegekből állt. A kezelési napok szerint két külön csoport részesül HD kezelésben „hétfő-szerda-péntek” vagy „kedd-csütörtök-szombat”. A sorsolás eredményeként a csoportokat két részre osztották (beavatkozó és aktív kontroll) a kezelési napok szerint. A tervek szerint minden csoportban egyenlő létszámban 17 fő vesz majd részt. Egy kvázi randomizált kontrollos vizsgálatot terveztünk, amelyben a mintavétel véletlenszerű mintavételes módszerrel történt az intervenciós és az aktív kontrollcsoportok között. Ez a tervezés a TREND (Transparent Reporting of Evaluation with Nonrandomised Designs) irányelv elvein alapult, amely a kvázi-kísérleti vizsgálatok tervezésére és jelentésére javasolt.
A HafifMod Program egy moduláris oktatóalkalmazásból és egy HD-betegek számára kínált mobilalkalmazásból áll. A HafifMod program megvalósítási időszaka 3 hónapos időszakból áll. Ismételt méréseket végeznek az intervenciós és az aktív kontrollcsoportnál, valamint összesen négynél. a teszteket az 1., 4., 8. és 12. héten végezzük. A moduláris képzés összesen 5 hétig folytatódik. A hátralévő hetekben a betegek nyomon követésére kerül sor. Az interdialitikus súlygyarapodást és a havi szérum nátriumszintet minden dialízis alkalom elején ellenőrizni fogják. Ezenkívül a teszt előtti és utóméréseket a Fluid Control in Hemodialyysis Patients Scale és a Beliefs about Dietary Compliance Scale segítségével végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antalya
-
Kepez, Antalya, Pulyka, 07090
- Salih Güler
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akik a vizsgálat megkezdése előtti négyhetes periódusban legalább egy interdialitikus súlygyarapodás során a száraz tömegük 3%-át meghaladó mértékben gyarapodtak,
- Azok, akik legalább három hónapja rutin HD kezelésben részesültek,
- Azok, akiknek száraz tömegét meghatározták,
- Okostelefon használók,
- Akinek nincs olyan súlyos látás- és halláskárosodása, amely akadályozná a kutatást,
- Akik hely-, idő- és személyorientáltak,
- HD kezelésben részesülő járóbetegek,
- Azok, akik heti 3 nap és 4 óra rutin HD műsorral rendelkeznek,
- Akinek nincs olyan pszichiátriai zavara, amely akadályozná a kutatást.
Kizárási kritériumok:
- Otthoni hemodialízis kezelésben részesülők,
- Azok, akik az otthoni hemodialízis képzési folyamatban vannak,
- Azok, akik a vizsgálat kezdetét követő három hónapban változtatásokat terveznek a dialízisközpontban,
- Azok a betegek, akiket nem végeznek ultraszűréssel, mert elegendő vizeletmennyiségük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention Group vagy HafifMod Group
A HafifMod Program; Moduláris oktatási gyakorlatból és egy HD betegek számára kínált mobilalkalmazásból áll.
|
MODULÁRIS OKTATÁSI PROGRAM: Öt modulból álló képzési program készült, amelyet a hemodializált betegek folyadék- és sószabályozásának fő fejezetei alakítottak ki. Cél, hogy a betegek minden héten fokozatos képzésben részesüljenek egy-egy témában. Biztosítani fogjuk, hogy a HD betegek táblagépen vagy számítógépen nézhessék meg a számítógépes környezetben készült moduláris oktatóvideókat. MOBÁL ALKALMAZÁS: A fejlesztendő mobilalkalmazáson keresztül a HD-betegek napi maximális folyadékmennyisége szárazsúlyuk alapján automatikusan kiszámításra kerül. Emellett létrejön egy rendszer, ahol a felhasználó manuálisan megadhatja a naponta elfogyasztott folyadék mennyiségét, és hozzáadhatja a teljes elfogyasztott folyadék mennyiségéhez. Ily módon az emberek megtanulhatják, mennyi folyadékot fogyasztanak naponta. Ezenkívül az alkalmazás tartalma tájékoztató üzeneteket tartalmaz majd rövid oktatási tippek és moduláris oktatóvideók formájában. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Dietetikus készítette; A „Táplálkozási útmutató dializált betegek számára” című nyomtatott anyag kiosztása eredményeként az aktív kontrollcsoport számára az egyének tájékoztatást kapnak a táplálkozásról.
|
A vizsgálat során egy általános étrendi irányelvet kell alkalmazni, beleértve a folyadék- és sókorlátozást, amely nyomtatott oktatási anyag a kontrollcsoport számára.
Így a tervek szerint a kontrollcsoportban résztvevők kapnak egy útmutatót, amely lehetővé teszi számukra, hogy tájékozódjanak a táplálkozásról.
Ily módon a kontrollcsoport számára a nyomtatott anyagok szétosztására épülő oktatási gyakorlat kerül végrehajtásra.
Az anyagelosztási gyakorlat kivételével a rutin gondozási eljárásokat az egységben azonos módon tartják fenn, és nem történik ettől eltérő gyakorlat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interdialitikus súlygyarapodás
Időkeret: 0-3 hónap (Ismételt vizsgálatok 1, 4, 8 és 12 héten)
|
H1: Az interdialitikus súlygyarapodás átlagának csökkenése – A hemodialízis bejáratánál mért testtömeg és a beteg előre meghatározott száraz tömege közötti különbség kerül rögzítésre interdialitikus súlygyarapodási értékként.
Ezenkívül egyetlen rámpa dialízis skálát használnak a súlyméréshez, és a méréseket kg-ban rögzítik.
A 3 hónapos kutatási perióduson belül a dialízis alkalmakkor kapott mérési adatokat az „Üzemlátogatási és súlykövetési táblázatban (1. ábra)” rögzítjük.
|
0-3 hónap (Ismételt vizsgálatok 1, 4, 8 és 12 héten)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadékkontroll hemodializált betegek skála
Időkeret: 0-3 hónap (Ismételt vizsgálatok 1 és 12 hetesen)
|
H1: Fokozott megfelelőség a folyadékkontrollnak – Cosar és Pakyuz (2016) fejlesztette ki a hemodializált betegek folyadékkorlátozással kapcsolatos tudásának, viselkedésének és attitűdjének mérésére.
A skála összesen 24 elemből és három aldimenzióból áll. A skálán kapott pontszám növekedésével a betegek folyadékkontroll iránti hajlandósága is nő.
A skála Cronbach alfa belső konzisztencia együtthatói; Ez 0,92 a tudás aldimenziónál, 0,80 a viselkedés aldimenziónál és 0,67 az attitűd aldimenziónál.
|
0-3 hónap (Ismételt vizsgálatok 1 és 12 hetesen)
|
|
Szérum nátriumszint
Időkeret: 0-3 hónap (Ismételt vizsgálatok 1, 4, 8 és 12 héten)
|
H1: Csökkent szérum nátriumszint- Az Akdeniz Egyetemi Kórház HD osztályán kezelt összes beteg vérbiokémiai értékeinek monitorozása és a kezelés ennek megfelelő megszervezése érdekében a betegektől havi rendszerességgel vérmintát veszünk és küldünk. az Akdeniz Egyetemi Kórház Központi Laboratóriumába.
Ezekben a tesztekben a szérum nátriumszintjét is ellenőrizzük más biokémiai paraméterekkel együtt.
Így vizsgálatunk az ezekből a vizsgálatokból kapott szérum nátriumszint-eredményeken fog alapulni.
Vizsgálatunkban az Akdeniz Egyetemi Kórház Központi Laboratóriumának szérum nátriumszintjének referenciatartománya, 136-145 mEq/L fog alapulni.
Ezenkívül a betegvizsgálatok eredményeként kapott szérum nátriumszinteket rögzítik a „Nátriumkövetési ütemtervben (2. ütemterv)”.
|
0-3 hónap (Ismételt vizsgálatok 1, 4, 8 és 12 héten)
|
|
Hiedelmek az étrendi megfelelési skáláról
Időkeret: 0-3 hónap (Ismételt vizsgálatok 1 és 12 hetesen)
|
H1: Az étkezési sókorlátozás betartásának észlelt előnye – Hiedelmek az étrend-megfelelőségi skáláról, Bennett et al. (2001) a szívelégtelenségben szenvedő betegek előnyeinek és akadályainak észlelését a sókorlátozás betartása mellett.
A kidolgozott skála Cronbach-alfa együtthatói az ellátási aldimenziónál 0,83, a rokkantsági aldimenziónál 0,66.
Az étrendi megfelelésről szóló hiedelmek skála első érvényessége és megbízhatósága Törökországban, Oğuz et al. (2010), Cronbach alfa együtthatók; Az ellátás aldimenziója 0,71, míg a rokkantsági aldimenzió 0,58. A skála minden aldimenzióját külön-külön értékelik.
A haszon aldimenzió magas pontszáma azt jelzi, hogy a sószegény diéta betartásának észlelt előnye magas, míg a gát aldimenzió magas pontszáma azt jelzi, hogy az étrend betartásának észlelt akadályai magasak.
|
0-3 hónap (Ismételt vizsgálatok 1 és 12 hetesen)
|
|
Hiedelmek az étrendi megfelelési skáláról
Időkeret: 0-3 hónap (Ismételt vizsgálatok 1 és 12 hetesen)
|
H1: Az étkezési sókorlátozás betartásának észlelt akadályainak csökkenése – Hiedelmek az étrend-megfelelőségi skáláról, Bennett et al. (2001) a szívelégtelenségben szenvedő betegek előnyeinek és akadályainak észlelését a sókorlátozás betartása mellett.
A kidolgozott skála Cronbach-alfa együtthatói az ellátási aldimenziónál 0,83, a rokkantsági aldimenziónál 0,66.
Az étrendi megfelelésről szóló hiedelmek skála első érvényessége és megbízhatósága Törökországban, Oğuz et al. (2010), Cronbach alfa együtthatók; Az ellátás aldimenziója 0,71, míg a rokkantsági aldimenzió 0,58.
A skála minden aldimenziója külön-külön kerül értékelésre.
A haszon aldimenzió magas pontszáma azt jelzi, hogy a sószegény diéta betartásának észlelt előnye magas, míg a gát aldimenzió magas pontszáma azt jelzi, hogy az étrend betartásának észlelt akadályai magasak.
|
0-3 hónap (Ismételt vizsgálatok 1 és 12 hetesen)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- A testsúly változásai
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Testsúly
- Súlygyarapodás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sal.h7331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország