- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05946785
Oksidativt stress ved mikrovaskulær dysfunksjon etter svangerskapsdiabetes
Rollen til oksidativt stress i mikrovaskulær dysfunksjon etter svangerskapsdiabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) har en dobbelt så høy risiko for utvikling av åpenhjertig kardiovaskulær sykdom (CVD) etter den utførte graviditeten. Mens påfølgende utvikling av type II diabetes øker denne risikoen, er tidligere GDM en uavhengig risikofaktor for CVD-sykdom, spesielt innen det første tiåret etter fødselen. GDM er assosiert med svekket endotelfunksjon under graviditet og reduksjoner i makro- og mikrovaskulær funksjon vedvarer postpartum, til tross for remisjon av insulinresistens etter fødsel. Samlet sett, mens sammenhengen mellom GDM og forhøyet livstids CVD-risiko er klar, og tilgjengelig bevis viser en sammenheng mellom GDM og vaskulær dysfunksjon i tiåret etter graviditet, forblir mekanismene som medierer denne vedvarende dysfunksjonen uundersøkte.
Hensikten med denne undersøkelsen er å undersøke rollen til oksidativt stress i å mediere vaskulær dysfunksjon hos kvinner som har hatt svangerskapsdiabetes.
I denne studien bruker etterforskerne blodårene i huden som en representativ vaskulær seng for å undersøke mekanismer for mikrovaskulær dysfunksjon hos mennesker. Ved å bruke en minimalt invasiv teknikk (intradermal mikrodialyse for lokal levering av farmasøytiske midler) undersøker de blodårene i et område på størrelse med huden hos kvinner som har hatt GDM. Som et kompliment til disse tiltakene, samler etterforskerne også endotelceller fra en antecubital vene og måler markører for oksidativt stress og insulinmediert eNOS-fosforylering i disse cellene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- kvinnelig kjønn
- 18-50 år gammel
- graviditetshistorie innen 5 år etter studiebesøket
- hadde svangerskapsdiabetes diagnostisert av fødselslegen og bekreftet i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier for svangerskapsdiabetes
- eller uten en historie med svangerskapsdiabetes
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- hudsykdommer
- dagens bruk av tobakk/e-sigarett
- diagnostisert eller mistenkt lever- eller metabolsk sykdom inkludert diabetes
- statiner eller andre kolesterolsenkende medisiner
- gjeldende antihypertensiv medisin
- historie med preeklampsi eller svangerskapshypertensjon
- nåværende graviditet
- kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2
- allergi mot materialer brukt under eksperimentet.(f.eks. latex), kjente allergier mot studiemedisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: lokal laktat Ringers perfusjon
lactated Ringer's perfuseres gjennom mikrodialysefiberen for å tjene som bærerkontroll
|
acetylkolin perfunderes ved 10 stigende konsentrasjoner (10^-10M - 10^-1 M) i 5 minutter hver
insulin aspart perfunderes ved 5 stigende konsentrasjoner (10^-8M - 10^-4 M) i 10 minutter hver
|
|
Eksperimentell: lokal askorbatperfusjon
lokalt askorbat perfuses gjennom mikrodialysefiberen for å tjene som antioksidanteksperimentell behandling
|
acetylkolin perfunderes ved 10 stigende konsentrasjoner (10^-10M - 10^-1 M) i 5 minutter hver
insulin aspart perfunderes ved 5 stigende konsentrasjoner (10^-8M - 10^-4 M) i 10 minutter hver
|
|
Eksperimentell: lokal L-NAME perfusjon
lokalt L-NAME perfunderes gjennom mikrodialysefiberen for å hemme nitrogenoksidsyntase
|
acetylkolin perfunderes ved 10 stigende konsentrasjoner (10^-10M - 10^-1 M) i 5 minutter hver
insulin aspart perfunderes ved 5 stigende konsentrasjoner (10^-8M - 10^-4 M) i 10 minutter hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrovaskulær acetylkolin-mediert dilatasjon
Tidsramme: ved studiebesøket, i snitt 4 timer
|
kutan vaskulær vasodilatatorrespons på acetylkolinperfusjon i lakterte Ringer-, askorbat- og L-NAME-behandlede mikrodialysesteder
|
ved studiebesøket, i snitt 4 timer
|
|
mikrovaskulær insulinmediert dilatasjon
Tidsramme: ved studiebesøket, i snitt 4 timer
|
kutan vaskulær vasodilatatorrespons på insulinperfusjon i lakterte Ringer-, askorbat- og L-NAME-behandlede mikrodialysesteder
|
ved studiebesøket, i snitt 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotelcellemarkører for oksidativt stress
Tidsramme: ved studiebesøket, i snitt 4 timer
|
nitrotyrosin, MnSOD og NADPH oksidaseekspresjon i biopsierte endotelceller
|
ved studiebesøket, i snitt 4 timer
|
|
endotelcelle-insulinstimulert eNOS-fosforylering
Tidsramme: ved studiebesøket, i snitt 4 timer
|
eNOS-fosforyleringsrespons på inkubasjon med insulin i biopsierte endotelceller
|
ved studiebesøket, i snitt 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Aminer
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Biogene aminer
- Insulin, kortvirkende
- Acetylkolin
- Insulin Aspart
Andre studie-ID-numre
- 202009357
- 1R01HL169201-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .