- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946785
Oxidativ stress i mikrovaskulær dysfunktion efter svangerskabsdiabetes
Oxidativ stresss rolle i mikrovaskulær dysfunktion efter svangerskabsdiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) har en 2 gange større risiko for udvikling af åbenlys hjerte-kar-sygdom (CVD) efter den udførte graviditet. Mens efterfølgende udvikling af type II-diabetes øger denne risiko, er tidligere GDM en uafhængig risikofaktor for CVD-morbiditet, især inden for det første årti efter fødslen. GDM er forbundet med svækket endotelfunktion under graviditet og fald i makro- og mikrovaskulær funktion fortsætter efter fødslen, på trods af remission af insulinresistens efter fødslen. Samlet set, mens sammenhængen mellem GDM og forhøjet livstids CVD-risiko er klar, og tilgængelig evidens viser en sammenhæng mellem GDM og vaskulær dysfunktion i tiåret efter graviditeten, forbliver mekanismerne, der medierer denne vedvarende dysfunktion, uundersøgte.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge oxidativt stresss rolle i at mediere vaskulær dysfunktion hos kvinder, der har haft svangerskabsdiabetes.
I denne undersøgelse bruger efterforskerne blodkarrene i huden som en repræsentativ vaskulær seng til at undersøge mekanismer for mikrovaskulær dysfunktion hos mennesker. Ved hjælp af en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialyse til lokal levering af farmaceutiske midler) undersøger de blodkarrene i et område på størrelse med huden hos kvinder, der har haft GDM. Som et kompliment til disse foranstaltninger indsamler efterforskerne også endotelceller fra en antecubital vene og måler markører for oxidativt stress og insulin-medieret eNOS-phosphorylering i disse celler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- kvindeligt køn
- 18-50 år
- graviditetshistorie inden for 5 år efter studiebesøget
- fik diagnosticeret graviditetsdiabetes af deres fødselslæge og bekræftet i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier for svangerskabsdiabetes
- eller uden en historie med svangerskabsdiabetes
EXKLUSIONSKRITERIER:
- hudsygdomme
- nuværende brug af tobak/e-cigaret
- diagnosticeret eller mistænkt lever- eller stofskiftesygdom, herunder diabetes
- statin eller anden kolesterolsænkende medicin
- nuværende antihypertensiv medicin
- anamnese med præeklampsi eller svangerskabshypertension
- nuværende graviditet
- body mass index <18,5 kg/m2
- allergi over for materialer brugt under forsøget (f.eks. latex), kendte allergier over for lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: lokal lakteret Ringers perfusion
lactated Ringer's perfunderes gennem mikrodialysefiberen for at tjene som vehikelkontrol
|
acetylcholin perfunderes ved 10 stigende koncentrationer (10^-10M - 10^-1 M) i 5 minutter hver
insulin aspart perfunderes ved 5 stigende koncentrationer (10^-8M - 10^-4 M) i 10 minutter hver
|
|
Eksperimentel: lokal ascorbatperfusion
lokalt ascorbat perfunderes gennem mikrodialysefiberen for at tjene som antioxidant eksperimentel behandling
|
acetylcholin perfunderes ved 10 stigende koncentrationer (10^-10M - 10^-1 M) i 5 minutter hver
insulin aspart perfunderes ved 5 stigende koncentrationer (10^-8M - 10^-4 M) i 10 minutter hver
|
|
Eksperimentel: lokal L-NAME perfusion
lokalt L-NAME perfunderes gennem mikrodialysefiberen for at hæmme nitrogenoxidsyntase
|
acetylcholin perfunderes ved 10 stigende koncentrationer (10^-10M - 10^-1 M) i 5 minutter hver
insulin aspart perfunderes ved 5 stigende koncentrationer (10^-8M - 10^-4 M) i 10 minutter hver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrovaskulær acetylcholin-medieret dilatation
Tidsramme: ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
|
kutane vaskulære vasodilatatorresponser på acetylcholinperfusion i lakterede Ringers-, ascorbat- og L-NAME-behandlede mikrodialysesteder
|
ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
|
|
mikrovaskulær insulin-medieret dilatation
Tidsramme: ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
|
kutane vaskulære vasodilatatorresponser på insulinperfusion i lakterede Ringers-, ascorbat- og L-NAME-behandlede mikrodialysesteder
|
ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotelcellemarkører for oxidativt stress
Tidsramme: ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
|
nitrotyrosin, MnSOD og NADPH oxidaseekspression i biopsiede endotelceller
|
ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
|
|
endotelcelle-insulin-stimuleret eNOS-phosphorylering
Tidsramme: ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
|
eNOS-phosphoryleringsrespons på inkubation med insulin i biopsierede endotelceller
|
ved studiebesøget i gennemsnit 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Aminer
- Insuliner
- Pancreashormoner
- Biogene aminer
- Insulin, kortvirkende
- Acetylcholin
- Insulin Aspart
Andre undersøgelses-id-numre
- 202009357
- 1R01HL169201-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .