- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05946785
Oxidativ stress vid mikrovaskulär dysfunktion efter graviditetsdiabetes
Oxidativ stresss roll vid mikrovaskulär dysfunktion efter graviditetsdiabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) i anamnesen löper en dubbelt så stor risk att utveckla uppenbar hjärt-kärlsjukdom (CVD) efter den genomförda graviditeten. Även om efterföljande utveckling av typ II-diabetes ökar denna risk, är tidigare GDM en oberoende riskfaktor för CVD-sjuklighet, särskilt under det första decenniet efter förlossningen. GDM är associerat med försämrad endotelfunktion under graviditeten och försämringar i makro- och mikrovaskulär funktion kvarstår postpartum, trots remission av insulinresistens efter förlossningen. Sammantaget, medan sambandet mellan GDM och förhöjd livstids-CVD-risk är tydlig, och tillgängliga bevis visar ett samband mellan GDM och vaskulär dysfunktion under decenniet efter graviditeten, förblir mekanismerna som medierar denna ihållande dysfunktion outforskade.
Syftet med denna undersökning är att undersöka vilken roll oxidativ stress spelar för att mediera vaskulär dysfunktion hos kvinnor som har haft graviditetsdiabetes.
I denna studie använder forskarna blodkärlen i huden som en representativ kärlbädd för att undersöka mekanismer för mikrovaskulär dysfunktion hos människor. Med hjälp av en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialys för lokal tillförsel av farmaceutiska medel) undersöker de blodkärlen i en liten del av huden hos kvinnor som har haft GDM. Som ett komplement till dessa åtgärder samlar utredarna också in endotelceller från en antecubital ven och mäter markörer för oxidativ stress och insulinmedierad eNOS-fosforylering i dessa celler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- kvinnligt kön
- 18 -50 år gammal
- graviditetshistoria inom 5 år efter studiebesöket
- fått graviditetsdiabetes diagnostiserad av sin obstetriker och bekräftad enligt American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier för graviditetsdiabetes
- eller utan en historia av graviditetsdiabetes
EXKLUSIONS KRITERIER:
- hudsjukdomar
- nuvarande användning av tobak/e-cigaretter
- diagnostiserad eller misstänkt lever- eller metabolisk sjukdom inklusive diabetes
- statin eller annan kolesterolsänkande medicin
- nuvarande blodtryckssänkande medicin
- historia av preeklampsi eller graviditetshypertoni
- nuvarande graviditet
- body mass index <18,5 kg/m2
- allergi mot material som användes under experimentet (t.ex. latex), kända allergier mot studieläkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: lokal lakterad Ringers perfusion
Laktat Ringers perfunderas genom mikrodialysfibern för att fungera som vehikelkontroll
|
acetylkolin perfunderas vid 10 stigande koncentrationer (10^-10M - 10^-1 M) i 5 minuter vardera
insulin aspart perfunderas vid 5 stigande koncentrationer (10^-8M - 10^-4 M) i 10 minuter vardera
|
|
Experimentell: lokal askorbatperfusion
lokalt askorbat perfunderas genom mikrodialysfibern för att fungera som experimentell antioxidantbehandling
|
acetylkolin perfunderas vid 10 stigande koncentrationer (10^-10M - 10^-1 M) i 5 minuter vardera
insulin aspart perfunderas vid 5 stigande koncentrationer (10^-8M - 10^-4 M) i 10 minuter vardera
|
|
Experimentell: lokal L-NAME perfusion
lokalt L-NAME perfunderas genom mikrodialysfibern för att hämma kväveoxidsyntas
|
acetylkolin perfunderas vid 10 stigande koncentrationer (10^-10M - 10^-1 M) i 5 minuter vardera
insulin aspart perfunderas vid 5 stigande koncentrationer (10^-8M - 10^-4 M) i 10 minuter vardera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrovaskulär acetylkolin-medierad dilatation
Tidsram: vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
kutana vaskulära vasodilaterande svar på acetylkolinperfusion i lakterade Ringer-, askorbat- och L-NAME-behandlade mikrodialysställen
|
vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
|
mikrovaskulär insulinmedierad dilatation
Tidsram: vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
kutana vaskulära vasodilaterande svar på insulinperfusion i lakterade Ringer-, askorbat- och L-NAME-behandlade mikrodialysställen
|
vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endotelcellsmarkörer för oxidativ stress
Tidsram: vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
nitrotyrosin, MnSOD och NADPH-oxidasuttryck i biopsierade endotelceller
|
vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
|
endotelcellsinsulinstimulerad eNOS-fosforylering
Tidsram: vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
eNOS-fosforyleringssvar på inkubation med insulin i biopsierade endotelceller
|
vid studiebesöket i snitt 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes, graviditet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Aminer
- Insuliner
- Bukspottkörtelhormoner
- Biogena aminer
- Insulin, kortverkande
- Acetylkolin
- Insulin Aspart
Andra studie-ID-nummer
- 202009357
- 1R01HL169201-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .