- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05946785
Oxidativer Stress bei mikrovaskulärer Dysfunktion nach Schwangerschaftsdiabetes
Rolle von oxidativem Stress bei mikrovaskulärer Dysfunktion nach Schwangerschaftsdiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte haben ein zweifach höheres Risiko für die Entwicklung einer manifesten Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) nach der betroffenen Schwangerschaft. Während die spätere Entwicklung von Typ-II-Diabetes dieses Risiko erhöht, ist früheres GDM ein unabhängiger Risikofaktor für CVD-Morbidität, insbesondere im ersten Jahrzehnt nach der Geburt. GDM geht mit einer beeinträchtigten Endothelfunktion während der Schwangerschaft einher und die Abnahme der makro- und mikrovaskulären Funktion bleibt auch nach der Geburt bestehen, obwohl die Insulinresistenz nach der Entbindung nachlässt. Obwohl der Zusammenhang zwischen GDM und einem erhöhten lebenslangen CVD-Risiko klar ist und verfügbare Beweise einen Zusammenhang zwischen GDM und Gefäßdysfunktion im Jahrzehnt nach der Schwangerschaft belegen, bleiben die Mechanismen, die diese anhaltende Dysfunktion vermitteln, ungeklärt.
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Rolle von oxidativem Stress bei der Vermittlung von Gefäßdysfunktionen bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes zu untersuchen.
In dieser Studie nutzen die Forscher die Blutgefäße in der Haut als repräsentatives Gefäßbett zur Untersuchung von Mechanismen mikrovaskulärer Dysfunktion beim Menschen. Mit einer minimalinvasiven Technik (intradermale Mikrodialyse zur lokalen Abgabe pharmazeutischer Wirkstoffe) untersuchen sie die Blutgefäße in einem kleinen Cent-großen Bereich der Haut von Frauen, die an GDM erkrankt sind. Als Ergänzung zu diesen Maßnahmen sammeln die Forscher auch Endothelzellen aus einer Ellenbogenvene und messen Marker für oxidativen Stress und Insulin-vermittelte eNOS-Phosphorylierung in diesen Zellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-Mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studienorte
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-Mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- weibliches Geschlecht
- 18 -50 Jahre alt
- Schwangerschaftsgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem Studienbesuch
- Ihr Geburtshelfer hatte Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert und gemäß den Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists für Schwangerschaftsdiabetes bestätigt
- oder ohne Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Hautkrankheiten
- aktueller Tabak-/E-Zigarettenkonsum
- diagnostizierte oder vermutete Leber- oder Stoffwechselerkrankung, einschließlich Diabetes
- Statin oder andere cholesterinsenkende Medikamente
- aktuelle blutdrucksenkende Medikamente
- Vorgeschichte von Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
- aktuelle Schwangerschaft
- Body-Mass-Index <18,5 kg/m2
- Allergie gegen Materialien, die während des Experiments verwendet wurden (z. B. Latex), bekannte Allergien gegen Studienmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: lokale Laktat-Ringer-Perfusion
Ringer-Laktat wird durch die Mikrodialysefaser perfundiert und dient als Vehikelkontrolle
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Acetylcholin wird jeweils 5 Minuten lang in 10 aufsteigenden Konzentrationen (10^-10M - 10^-1 M) perfundiert
Insulinaspart wird jeweils 10 Minuten lang in 5 aufsteigenden Konzentrationen (10^-8M - 10^-4 M) perfundiert
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Experimental: lokale Ascorbatperfusion
Lokales Ascorbat wird durch die Mikrodialysefaser perfundiert, um als antioxidative experimentelle Behandlung zu dienen
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Acetylcholin wird jeweils 5 Minuten lang in 10 aufsteigenden Konzentrationen (10^-10M - 10^-1 M) perfundiert
Insulinaspart wird jeweils 10 Minuten lang in 5 aufsteigenden Konzentrationen (10^-8M - 10^-4 M) perfundiert
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Experimental: lokale L-NAME-Perfusion
Lokales L-NAME wird durch die Mikrodialysefaser perfundiert, um die Stickoxidsynthase zu hemmen
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Acetylcholin wird jeweils 5 Minuten lang in 10 aufsteigenden Konzentrationen (10^-10M - 10^-1 M) perfundiert
Insulinaspart wird jeweils 10 Minuten lang in 5 aufsteigenden Konzentrationen (10^-8M - 10^-4 M) perfundiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mikrovaskuläre Acetylcholin-vermittelte Dilatation
Zeitfenster: beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
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kutane vaskuläre vasodilatatorische Reaktionen auf Acetylcholinperfusion an mit Ringer-Laktat, Ascorbat und L-NAME behandelten Mikrodialysestellen
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beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
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mikrovaskuläre, insulinvermittelte Dilatation
Zeitfenster: beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
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kutane vaskuläre vasodilatatorische Reaktionen auf die Insulinperfusion an mit Ringer-Laktat, Ascorbat und L-NAME behandelten Mikrodialysestellen
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beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothelzellmarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
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Nitrotyrosin-, MnSOD- und NADPH-Oxidase-Expression in biopsierten Endothelzellen
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beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
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Endothelzellinsulin-stimulierte eNOS-Phosphorylierung
Zeitfenster: beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
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eNOS-Phosphorylierungsreaktion auf die Inkubation mit Insulin in biopsierten Endothelzellen
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beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
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- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Amine
- Insuline
- Pankreashormone
- Biogene Amine
- Insulin, kurzwirksam
- Acetylcholin
- Insulin Aspart
Andere Studien-ID-Nummern
- 202009357
- 1R01HL169201-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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