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Oxidativer Stress bei mikrovaskulärer Dysfunktion nach Schwangerschaftsdiabetes

28. Juli 2026 aktualisiert von: Anna Stanhewicz, PhD

Rolle von oxidativem Stress bei mikrovaskulärer Dysfunktion nach Schwangerschaftsdiabetes

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Rolle von oxidativem Stress bei abweichenden mikrovaskulären Funktionen bei ansonsten gesunden Frauen mit GDM in der Vorgeschichte zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte haben ein zweifach höheres Risiko für die Entwicklung einer manifesten Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) nach der betroffenen Schwangerschaft. Während die spätere Entwicklung von Typ-II-Diabetes dieses Risiko erhöht, ist früheres GDM ein unabhängiger Risikofaktor für CVD-Morbidität, insbesondere im ersten Jahrzehnt nach der Geburt. GDM geht mit einer beeinträchtigten Endothelfunktion während der Schwangerschaft einher und die Abnahme der makro- und mikrovaskulären Funktion bleibt auch nach der Geburt bestehen, obwohl die Insulinresistenz nach der Entbindung nachlässt. Obwohl der Zusammenhang zwischen GDM und einem erhöhten lebenslangen CVD-Risiko klar ist und verfügbare Beweise einen Zusammenhang zwischen GDM und Gefäßdysfunktion im Jahrzehnt nach der Schwangerschaft belegen, bleiben die Mechanismen, die diese anhaltende Dysfunktion vermitteln, ungeklärt.

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Rolle von oxidativem Stress bei der Vermittlung von Gefäßdysfunktionen bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes zu untersuchen.

In dieser Studie nutzen die Forscher die Blutgefäße in der Haut als repräsentatives Gefäßbett zur Untersuchung von Mechanismen mikrovaskulärer Dysfunktion beim Menschen. Mit einer minimalinvasiven Technik (intradermale Mikrodialyse zur lokalen Abgabe pharmazeutischer Wirkstoffe) untersuchen sie die Blutgefäße in einem kleinen Cent-großen Bereich der Haut von Frauen, die an GDM erkrankt sind. Als Ergänzung zu diesen Maßnahmen sammeln die Forscher auch Endothelzellen aus einer Ellenbogenvene und messen Marker für oxidativen Stress und Insulin-vermittelte eNOS-Phosphorylierung in diesen Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • weibliches Geschlecht
  • 18 -50 Jahre alt
  • Schwangerschaftsgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem Studienbesuch
  • Ihr Geburtshelfer hatte Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert und gemäß den Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists für Schwangerschaftsdiabetes bestätigt
  • oder ohne Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Hautkrankheiten
  • aktueller Tabak-/E-Zigarettenkonsum
  • diagnostizierte oder vermutete Leber- oder Stoffwechselerkrankung, einschließlich Diabetes
  • Statin oder andere cholesterinsenkende Medikamente
  • aktuelle blutdrucksenkende Medikamente
  • Vorgeschichte von Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
  • aktuelle Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index <18,5 kg/m2
  • Allergie gegen Materialien, die während des Experiments verwendet wurden (z. B. Latex), bekannte Allergien gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: lokale Laktat-Ringer-Perfusion
Ringer-Laktat wird durch die Mikrodialysefaser perfundiert und dient als Vehikelkontrolle
Acetylcholin wird jeweils 5 Minuten lang in 10 aufsteigenden Konzentrationen (10^-10M - 10^-1 M) perfundiert
Insulinaspart wird jeweils 10 Minuten lang in 5 aufsteigenden Konzentrationen (10^-8M - 10^-4 M) perfundiert
Experimental: lokale Ascorbatperfusion
Lokales Ascorbat wird durch die Mikrodialysefaser perfundiert, um als antioxidative experimentelle Behandlung zu dienen
Acetylcholin wird jeweils 5 Minuten lang in 10 aufsteigenden Konzentrationen (10^-10M - 10^-1 M) perfundiert
Insulinaspart wird jeweils 10 Minuten lang in 5 aufsteigenden Konzentrationen (10^-8M - 10^-4 M) perfundiert
Experimental: lokale L-NAME-Perfusion
Lokales L-NAME wird durch die Mikrodialysefaser perfundiert, um die Stickoxidsynthase zu hemmen
Acetylcholin wird jeweils 5 Minuten lang in 10 aufsteigenden Konzentrationen (10^-10M - 10^-1 M) perfundiert
Insulinaspart wird jeweils 10 Minuten lang in 5 aufsteigenden Konzentrationen (10^-8M - 10^-4 M) perfundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrovaskuläre Acetylcholin-vermittelte Dilatation
Zeitfenster: beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
kutane vaskuläre vasodilatatorische Reaktionen auf Acetylcholinperfusion an mit Ringer-Laktat, Ascorbat und L-NAME behandelten Mikrodialysestellen
beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
mikrovaskuläre, insulinvermittelte Dilatation
Zeitfenster: beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
kutane vaskuläre vasodilatatorische Reaktionen auf die Insulinperfusion an mit Ringer-Laktat, Ascorbat und L-NAME behandelten Mikrodialysestellen
beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzellmarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
Nitrotyrosin-, MnSOD- und NADPH-Oxidase-Expression in biopsierten Endothelzellen
beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
Endothelzellinsulin-stimulierte eNOS-Phosphorylierung
Zeitfenster: beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden
eNOS-Phosphorylierungsreaktion auf die Inkubation mit Insulin in biopsierten Endothelzellen
beim Studienbesuch durchschnittlich 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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