- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05946785
Oxidatieve stress bij microvasculaire disfunctie na zwangerschapsdiabetes
De rol van oxidatieve stress bij microvasculaire disfunctie na zwangerschapsdiabetes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) lopen een 2 maal groter risico op de ontwikkeling van openlijke cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) na de uitgevoerde zwangerschap. Hoewel de daaropvolgende ontwikkeling van diabetes type II dit risico verhoogt, is eerdere zwangerschapsdiabetes een onafhankelijke risicofactor voor HVZ-morbiditeit, met name in het eerste decennium na de bevalling. GDM wordt in verband gebracht met een verminderde endotheliale functie tijdens de zwangerschap en de afname van de macro- en microvasculaire functie blijft postpartum bestaan, ondanks de remissie van de insulineresistentie na de bevalling. Hoewel de associatie tussen GDM en verhoogd CVD-risico tijdens het leven duidelijk is, en beschikbaar bewijs een verband aantoont tussen GDM en vasculaire disfunctie in het decennium na de zwangerschap, blijven de mechanismen die deze aanhoudende disfunctie mediëren ononderzocht.
Het doel van dit onderzoek is om de rol van oxidatieve stress te onderzoeken bij het mediëren van vasculaire disfunctie bij vrouwen die zwangerschapsdiabetes hebben gehad.
In deze studie gebruiken de onderzoekers de bloedvaten in de huid als een representatief vaatbed voor het onderzoeken van mechanismen van microvasculaire disfunctie bij mensen. Met behulp van een minimaal invasieve techniek (intradermale microdialyse voor de lokale toediening van farmaceutische middelen) onderzoeken ze de bloedvaten in een klein stukje huid van vrouwen die zwangerschapsdiabetes hebben gehad. Als aanvulling op deze maatregelen verzamelen de onderzoekers ook endotheelcellen uit een antecubitale ader en meten ze markers van oxidatieve stress en insuline-gemedieerde eNOS-fosforylering in deze cellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefoonnummer: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefoonnummer: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- vrouwelijk geslacht
- 18 -50 jaar oud
- zwangerschapsgeschiedenis binnen 5 jaar na het studiebezoek
- had zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd door hun verloskundige en bevestigd volgens de criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists voor zwangerschapsdiabetes
- of zonder een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes
UITSLUITINGSCRITERIA:
- huidziektes
- huidig gebruik van tabak/e-sigaret
- gediagnosticeerde of vermoede lever- of stofwisselingsziekte, waaronder diabetes
- statine of andere cholesterolverlagende medicijnen
- huidige antihypertensiva
- voorgeschiedenis van pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie
- huidige zwangerschap
- lichaamsmassa-index <18,5 kg/m2
- allergie voor materialen die tijdens het experiment zijn gebruikt (bijv. latex), bekende allergieën voor studiegeneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: lokale lactaat Ringer's perfusie
Ringer's lactaat wordt door de microdialysevezel geperfuseerd om als voertuigcontrole te dienen
|
acetylcholine wordt geperfundeerd in 10 oplopende concentraties (10^-10M - 10^-1 M) gedurende 5 minuten elk
insuline aspart wordt geperfundeerd in 5 oplopende concentraties (10^-8M - 10^-4 M) gedurende elk 10 minuten
|
|
Experimenteel: lokale ascorbaatperfusie
lokaal ascorbaat wordt geperfuseerd door de microdialysevezel om te dienen als de experimentele behandeling met antioxidanten
|
acetylcholine wordt geperfundeerd in 10 oplopende concentraties (10^-10M - 10^-1 M) gedurende 5 minuten elk
insuline aspart wordt geperfundeerd in 5 oplopende concentraties (10^-8M - 10^-4 M) gedurende elk 10 minuten
|
|
Experimenteel: lokale L-NAME-perfusie
lokale L-NAME wordt geperfuseerd door de microdialysevezel om stikstofmonoxidesynthase te remmen
|
acetylcholine wordt geperfundeerd in 10 oplopende concentraties (10^-10M - 10^-1 M) gedurende 5 minuten elk
insuline aspart wordt geperfundeerd in 5 oplopende concentraties (10^-8M - 10^-4 M) gedurende elk 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microvasculaire acetylcholine-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: bij het studiebezoek gemiddeld 4 uur
|
cutane vasculaire vaatverwijdende reacties op acetylcholine-perfusie op met Ringer's lactaat, ascorbaat en L-NAME behandelde microdialyseplaatsen
|
bij het studiebezoek gemiddeld 4 uur
|
|
microvasculaire insuline-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: bij het studiebezoek gemiddeld 4 uur
|
cutane vasculaire vaatverwijdende reacties op insulineperfusie in met Ringer's lactaat, ascorbaat en L-NAME behandelde microdialyseplaatsen
|
bij het studiebezoek gemiddeld 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endotheelcelmarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: bij het studiebezoek gemiddeld 4 uur
|
nitrotyrosine, MnSOD en NADPH-oxidase-expressie in biopsie van endotheelcellen
|
bij het studiebezoek gemiddeld 4 uur
|
|
endotheelcel insuline-gestimuleerde eNOS-fosforylering
Tijdsspanne: bij het studiebezoek gemiddeld 4 uur
|
eNOS-fosforyleringsreactie op incubatie met insuline in biopsie van endotheelcellen
|
bij het studiebezoek gemiddeld 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes, zwangerschap
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Amines
- Insulines
- Pancreashormonen
- Biogene amines
- Insuline, kortwerkend
- Acetylcholine
- Insuline Aspart
Andere studie-ID-nummers
- 202009357
- 1R01HL169201-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .