- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946785
Estresse Oxidativo na Disfunção Microvascular Após Diabetes Gestacional
Papel do Estresse Oxidativo na Disfunção Microvascular Após Diabetes Gestacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com história de diabetes mellitus gestacional (DMG) têm um risco 2 vezes maior de desenvolver doença cardiovascular (DCV) manifesta após a gravidez realizada. Embora o desenvolvimento subsequente de diabetes tipo II eleve esse risco, o DMG prévio é um fator de risco independente para morbidade cardiovascular, particularmente na primeira década pós-parto. O DMG está associado ao comprometimento da função endotelial durante a gravidez e decréscimos na função macro e microvascular persistem após o parto, apesar da remissão da resistência à insulina após o parto. Coletivamente, embora a associação entre DMG e risco elevado de DCV ao longo da vida seja clara, e as evidências disponíveis demonstrem uma ligação entre DMG e disfunção vascular na década seguinte à gravidez, os mecanismos que mediam essa disfunção persistente permanecem não examinados.
O objetivo desta investigação é examinar o papel do estresse oxidativo na mediação da disfunção vascular em mulheres que tiveram diabetes gestacional.
Neste estudo, os pesquisadores usam os vasos sanguíneos da pele como um leito vascular representativo para examinar os mecanismos da disfunção microvascular em humanos. Usando uma técnica minimamente invasiva (microdiálise intradérmica para administração local de agentes farmacêuticos), eles examinam os vasos sanguíneos em uma área da pele do tamanho de uma moeda de dez centavos em mulheres que tiveram DMG. Como complemento a essas medidas, os pesquisadores também coletam células endoteliais de uma veia antecubital e medem marcadores de estresse oxidativo e fosforilação de eNOS mediada por insulina nessas células.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Número de telefone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Número de telefone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- sexo feminino
- 18 -50 anos
- histórico de gravidez dentro de 5 anos da visita do estudo
- teve diabetes gestacional diagnosticado por seu obstetra e confirmado de acordo com os critérios do American College of Obstetricians and Gynecologists para diabetes gestacional
- ou sem histórico de diabetes gestacional
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- doenças de pele
- uso atual de tabaco/cigarro eletrônico
- doença hepática ou metabólica diagnosticada ou suspeita, incluindo diabetes
- estatina ou outro medicamento para baixar o colesterol
- medicação anti-hipertensiva atual
- história de pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional
- gravidez atual
- índice de massa corporal <18,5 kg/m2
- alergia a materiais utilizados durante o experimento. (por exemplo, látex), alergias conhecidas aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: perfusão local de Ringer com lactato
Ringer com lactato é perfundido através da fibra de microdiálise para servir como controle do veículo
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a acetilcolina é perfundida em 10 concentrações ascendentes (10^-10M - 10^-1 M) por 5 minutos cada
a insulina aspártico é perfundida em 5 concentrações ascendentes (10^-8M - 10^-4 M) por 10 minutos cada
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Experimental: perfusão local de ascorbato
o ascorbato local é perfundido através da fibra de microdiálise para servir como tratamento experimental antioxidante
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a acetilcolina é perfundida em 10 concentrações ascendentes (10^-10M - 10^-1 M) por 5 minutos cada
a insulina aspártico é perfundida em 5 concentrações ascendentes (10^-8M - 10^-4 M) por 10 minutos cada
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Experimental: perfusão local de L-NAME
O L-NAME local é perfundido através da fibra de microdiálise para inibir a óxido nítrico sintase
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a acetilcolina é perfundida em 10 concentrações ascendentes (10^-10M - 10^-1 M) por 5 minutos cada
a insulina aspártico é perfundida em 5 concentrações ascendentes (10^-8M - 10^-4 M) por 10 minutos cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação microvascular mediada por acetilcolina
Prazo: na visita de estudo, uma média de 4 horas
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respostas vasodilatadoras vasculares cutâneas à perfusão de acetilcolina em locais de microdiálise tratados com Ringer lactato, ascorbato e L-NAME
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na visita de estudo, uma média de 4 horas
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Dilatação microvascular mediada por insulina
Prazo: na visita de estudo, uma média de 4 horas
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respostas vasodilatadoras vasculares cutâneas à perfusão de insulina em locais de microdiálise tratados com Ringer lactato, ascorbato e L-NAME
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na visita de estudo, uma média de 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marcadores de células endoteliais de estresse oxidativo
Prazo: na visita de estudo, uma média de 4 horas
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Expressão de nitrotirosina, MnSOD e NADPH oxidase em células endoteliais biopsiadas
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na visita de estudo, uma média de 4 horas
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Fosforilação de eNOS estimulada por insulina em células endoteliais
Prazo: na visita de estudo, uma média de 4 horas
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Resposta da fosforilação da eNOS à incubação com insulina em células endoteliais biopsiadas
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na visita de estudo, uma média de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Aminas biogênicas
- Insulina, ação curta
- Acetilcolina
- Insulina Aspártico
Outros números de identificação do estudo
- 202009357
- 1R01HL169201-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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