- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05954494
Beskyttelsesrespons på cellulær stress i BPANs pasientstudie (REP-BPAN)
BPAN (beta-propellassosiert nevrodegenerasjon) er forårsaket av mutasjoner i autofagigenet WDR45, også kjent som WIPI4, lokalisert på X-kromosomet. Mutasjoner i WDR45 resulterer i nevroutviklingssvikt hos jenter og tidlig innsettende epileptisk encefalopati hos gutter, etterfulgt av nevrodegenerasjon hos voksne (SENDA). Denne tilstanden er en undertype av nevrodegenerasjon med jernoverbelastning i hjernen (NBIA). BPAN er den sist identifiserte undertypen av NBIA, og det er viktig å forstå hvordan mutasjoner i WDR45, tilstede hos pasienter, forårsaker celledød.
Autofagi er en celleoverlevelsesmekanisme som er ansvarlig for nedbrytning og resirkulering av celleinnhold. Det har blitt foreslått at autofagi blir mindre effektiv under normal aldring, noe som kan forårsake nevronal død og dermed føre til nevrodegenerasjon.
Redusert autofagisk aktivitet er observert i lymfoblastiske celler hos BPAN-pasienter og i hjerner til KO-mus for WDR45. Den nåværende hypotesen for å forklare patologien assosiert med WDR45-mutasjoner er at en defekt i autofagi fører til nevrodegenerasjon. Vi vet imidlertid ikke om autofagi-defekten er årsakssammenheng eller om andre dereguleringer av cellulære responser bidrar til nevrodegenerasjon. Foreløpige resultater fra Pr. Bertrand Mollereaus team foreslår at en global deregulering av cellulære stressresponser kan induseres i pasientceller. Dette inkluderer spesielt den endoplasmatiske retikulumresponsen på stress (UPR-respons) så vel som lipidlagringsmekanismer.
Etterforskerne antar at celler fra pasienter som bærer patogene varianter av WDR45 vil vise deregulering av cellulære stressresponsveier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bron
-
Bron, Bron, Frankrike, 69500
- Groupement Hospitalier Est
-
Bron, Bron, Frankrike, 69500
- Service de génétique - Laboratoire de Biologie Médicale Multi-Site (LBMMS) Groupement Hospitalier Est - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Samfunnsutvalg av pasienter, organisert med pasientforeninger og store referansesentre. Siden dette er en sjelden genetisk lidelse uten behandling, utfører vi denne forskningen på forespørsel fra de ovennevnte pasientforeningene.
For tiden følges rundt tjue pasienter for denne patologien i Frankrike og 2 til 3 pasienter diagnostiseres i gjennomsnitt hvert år. Forutsatt en avslagsprosent på 5 % (velvitende at denne studien er basert på ønsker fra pasientenes familier), planlegger vi å inkludere totalt 20 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt ≥ 12,5 kg
- Tilstedeværelse av WDR45 patogen variantgen
- Barn eller voksne (ingen øvre aldersgrense)
- Pasienter under vergemål kan inkluderes hvis de får hjelp av sin verge/rådgiver i samsvar med artikkel L1122-2 i folkehelsekoden i kraft av beskyttelsen av sårbare befolkninger
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til kjennelsen av 12/04/2018 av folkehelsekoden: Vekt ≤ 12,5 kg for en 10 ml prøve eller for 2 mannlige og 2 kvinnelige Lyon-pasienter: Vekt ≤ 25 kg for en 20 ml prøve
- Ingen fransk trygdeordning
- Avslag på deltakelse fra pasientens juridiske representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autofagisk kapasitet til BPAN-celler som markør for cellulær stressrespons
Tidsramme: Ved studieavslutning på gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Ved studieavslutning på gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .