- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05957094
Menneskelig cerebral blodstrøm og serotonin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL Å bestemme påvirkningen av akutt selektiv serotoninreopptakshemming (SSRI) på cerebrovaskulær funksjon hos mennesker
HYPOTESE Vi antar at SSRI ikke vil påvirke CO2-reaktivitet (et mål på cerebral vaskulær funksjon); vil redusere nevrovaskulær kobling (et mål på regional cerebral metabolismeregulering av vaskulaturen), og vil forsterke den ventilasjonsresponsen på CO2 (et mål på kjemosensitivitet i hjernestammen).
Berettigelse:
Det er rikelig med bevis i dyremodeller for at nevrotransmitteren serotonin (5-hydroksytryptamin; 5-HT) er en integrert komponent i nevronal signalering i områder av hjernestammen som kontrollerer ventilasjon, og at slike 5-HT-neuroner direkte innerverer blodkar og astrocytter (hjerneceller som kontrollerer blodstrømmen) i hjernestammen. Hjernestamområder, spesielt de av raphe-kjernene, som inneholder 5-HT-neuroner, har blitt implisert som aktivt involvert i cerebral mikrovaskulær regulering. Omfattende prekliniske bevis tyder på at 5-HT bidrar direkte til nevrogen kontroll av de vaskulære sengene rundt raphe-kjerner på grunn av neuronal 5-HT-frigjøring. Videre kan økninger i 5-HT føre til en frakobling av CBF og cerebral metabolisme.
Økt 5-HT-frigjøring eller tilgjengelighet (f.eks. gjennom hemming av gjenopptak) fører til en reduksjon i forholdet mellom CBF og cerebral metabolisme, noe som potensielt indikerer og svekkelse i den cerebrale vaskulaturen for å svare på hjernens behov.
Hos mennesker reduserer oral buspiron (en delvis 5-HT-agonist) CBF i områder av det bakre cingulatet mens m-CPP (blandet 5-HT-agonist/antagonist) øker den cerebrale metabolske utnyttelsen av glukose (CMRglu) i flere regioner. Økninger i CMRglu på 4 % til 5 % i prefrontal cortex og relativ reduksjon på 3 % i occipitotemporale regioner forekommer under oral fenfluramin (en 5-HT-analog; øker ekstracellulære serotoninnivåer). Økning i CBF i den bilaterale frontale cortex, men reduksjon i den bilaterale temporale cortex og venstre thalamus forekommer også som respons på intravenøs fenfluramin. Oral fenfluramin øker CMRglu i venstre prefrontale regioner, men CMRglu reduseres i høyre hemisfæriske regioner. Paroksetin - en vanlig foreskrevet selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) - reduserer hvilende cerebral perfusjon, spesielt i hjernestammen. Til slutt reduseres CMRglu i deler av amygdala, hippocampus og striatum, og øker i høyre øvre parietallapp etter oral fluoksetin. Oppsummert er det absolutt modifikasjon av både CBF og CMRO2 med 5-HT-forstyrrelser, men det er uklart om cerebral vaskulær regulering i seg selv er påvirket.
Intravenøs infusjon av ketanserin - et medikament som brukes til å behandle hypertensjon med dets adrenerge reseptorhemmende egenskaper, som også har noen selektive 5-HT2A-reseptorantagonistegenskaper - er rapportert å ha liten effekt på basal CBF, eller cerebralt forsvar mot variasjoner i partialtrykk av arteriell karbondioksid (PaCO2) eller O2-metabolisme, men cerebral blodtrykk reduseres. Imidlertid fremkaller ketanserin også hypotensjon (senket gjennomsnittlig arterielt trykk) som forvirrer analyser av CBF-responser hvis det ikke er redegjort for. Selv om serotonin i seg selv har noen vasokonstriktive effekter, har ekte SSRI-er liten eller ingen effekt på blodtrykket hos mennesker, som sådan er det vanskelig å tilordne disse effektene rent 5-HT-relaterte effekter.
Serotonin transporteres i sirkulasjon bundet til blodplater, og frigjøring av denne blodplatebundne 5-HT er assosiert med økt immunrespons (frigjøring av interleukin-6) fra vaskulaturen. Som sådan er det presedens for å vurdere effekten av SSRI på blodplatebundet og fritt plasma 5-HT, så vel som binyrekortisolsekresjon og immunologiske responser over hjernen. Dette er relevant for den akutte effekten av SSRI på faktorer som bidrar til livslang kardiovaskulær helse.
Nesten 1 av 4 kanadiere vil lide av depresjon i løpet av livet. Selv om det nylig har vært uenighet om sammenhengen mellom serotonin og depresjon, er prevalensen av SSRI ubestridelig. Av nordamerikanske voksne diagnostisert med depresjon bruker 61,6 % SSRI; mens mellom 2015 og 2018 rapporterte ~13 % av nordamerikanere over 18 år å ta antidepressive medisiner. Citalopram, en svært selektiv 5-HT-reopptakshemmer, er blitt foreskrevet til >30 millioner pasienter i >70 land. Gitt utbredelsen av SSRI og de potensielle implikasjonene som 5-HT-relatert nevrovaskulær dysregulering kan ha for cerebral vaskulær funksjon (og ventilasjonskontroll og blodtrykkskontroll gitt viktigheten av 5-HT-signalering i hjernestammen) er det overraskende at så lite arbeid har undersøkt de cerebrale effektene. Det er lite arbeid hos mennesker med å vurdere aktiviteten til serotonin i dynamisk regulering av CBF. Cerebrale responser på de fem hoveddriverne som CBF er regulert for [dvs. O2, CO2, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, cerebral metabolisme og autonom kontroll], representerer den funksjonelle reaktiviteten til den cerebrale vaskulaturen. Måling av disse resultatene kan gi innsikt i en rekke vaskulære mekanismer og er mye brukt i forskning og kliniske omgivelser.
Selv om flere studier har vurdert basal steady state CBF og CMRO2 under 5-HT-forstyrrelser, har ingen undersøkt effekten av SSRI-administrasjon på cerebral vaskulær funksjon, da ingen har brukt CBF-måleteknikker med tilstrekkelig tidsmessig oppløsning for å gjøre det.
Forskningsdesign:
Denne studien vil bli utført ved Center for Heart, Lung and Vascular Health ved UBC Okanagan Campus. Deltakerne vil besøke laboratoriet ved tre anledninger, hvorav den første skal vare i ~30 minutter og resten av disse bør ikke vare mer enn ~7 timer hver; totalt ca. 14,5 timer.
Det første besøket vil bestå av et familiariseringsbesøk der deltakerne vil få all informasjon om studien, og dersom de gir informert samtykke, vil de få skannet både ICA-er og begge VA-er ved hjelp av dupleks-ultralyd for å vurdere åpenheten til pålitelige bilder. Etter kjennskapen vil deltakerne besøke laboratoriet ved to anledninger, for å gjennomgå eksperimentelle besøk som vil omfatte: et placebobesøk og et SSRI-besøk. For at vi kan sikre full utvasking av SSRI mellom besøkene, vil de to eksperimentelle besøkene planlegges med en ukes mellomrom hos menn og en måneds mellomrom hos kvinner (for å ta hensyn til menstruasjonssyklusen).
Alle deltakere vil gjennomgå alle eksperimentelle økter, i randomisert, motvekt rekkefølge. Deltakerne vil ikke bli informert om hvilket medikament som ble mottatt under hvilken økt før etter at hele den eksperimentelle studien er fullført. Etter å ha fullført informert skriftlig samtykke og helsespørreskjemaet (innsendt sammen med denne søknaden) vil deltakerne bli kjent med målingene og utstyret.
STATISTISKE ANALYSER Forskjeller i svar før og etter test mellom besøk vil bli undersøkt ved bruk av lineær blandet modal analyse. Variabiliteten mellom dager av baseline-responser vil bli undersøkt ved å bruke parede to-halede T-tester. Repeterbarhet mellom dager innenfor forsøkspersonene vil bli bestemt ved å bruke Pearsons (r) og intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC2,1: toveis tilfeldige effekter, absolutt samsvar, enkelt vurderer/måling. Innenfor fag vil variasjonskoeffisienter beregnes for mellomdagers vurderinger.
RETNINGSLINJER FOR PRØVESTØRRELSE Det er ingen tidligere studier som kan basere a priori effektberegninger på. Som sådan anslår vi, basert på tidligere studier fra laboratoriet vårt som vurderer de samme resultatene før vs etter andre farmakologiske intervensjoner, at vi vil være tilstrekkelig drevet til å se endringer i cerebrale variabler fra baseline med en prøvestørrelse på n=~15.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jay Carr, PhD
- Telefonnummer: 2508596365
- E-post: jcarr@student.ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philip Ainslie, PhD
- Telefonnummer: 250.807.8089
- E-post: philip.ainslie@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan Campus
-
Ta kontakt med:
- Neil Eves, PhD
- Telefonnummer: 250.807.9676
- E-post: neil.eves@ubc.ca
-
Ta kontakt med:
- Philip Ainslie, PhD
- Telefonnummer: 250.807.8089
- E-post: philip.ainslie@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15 friske deltakere - blanding av menn og kvinner - mellom 18 og 35 år skal rekrutteres.
Den maksimale alderen på 35 ble valgt for å begrense denne studien til "unge voksne", det er tilstrekkelig bevis til å antyde at det er stor variasjon av vaskulære responser på ulike stimuli gjennom livet. Som sådan vil det å inkludere deltakere fra et større spekter av aldre uunngåelig øke den fysiologiske variabiliteten til målene som samles inn og dermed fortynne de potensielle funnene. Før vi vurderer effekten av SSRI på CBF og respiratoriske responser gjennom hele livet, må vi først vurdere det i en enkelt aldersgruppe for å bestemme "unge sunne normative" data.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de er:
- tar noen medisiner,
- er eller har nylig (i løpet av de siste 6 månedene) vært gravid (selvrapportert - eller graviditetstestresultat),
- røyker eller røykes i løpet av det foregående året,
- har hatt, eller har for tiden kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk eller nevrologisk sykdom,
- er overvektige (BMI>30 kg/m2),
- har hatt noen invasive cerebrale kirurgiske prosedyrer,
- har en pacemaker,
- vi er ikke i stand til å oppnå pålitelige ultralydbilder av halsarteriene deres,
- for tiden eller i løpet av det foregående året har blitt foreskrevet SSRI eller andre serotonerge legemidler (tryptofan, triptaner, litium, fentanyl og dets analoger, dekstrometorfan, tramadol, tapentadol, meperidin, metadon og pentazocin eller johannesurt),
- for tiden eller i løpet av det foregående året blitt foreskrevet monoaminoksidasehemmere (en annen type antidepressiva),
- har nylig (innen de to foregående ukene) brukt rusmidler inkludert lysergsyredietylamid (LSD), psilocybin (magiske sopp), kokain eller 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, ecstasy) (disse stoffene virker via serotoninrelaterte mekanismer).
Både hunner og hanner vil bli testet. Prevensjonsbruk vil bli notert, men vil ikke være en del av noen eksklusjonskriterier. Fasen av menstruasjonssyklusen vil bli notert, men vil ikke være en del av noen eksklusjonskriterier, selv om kvinner vil bli testet i den tidlige follikkelfasen av menstruasjonen, eller placebofasen av bruk av prevensjon, og testet i samme (selvrapporterte) fase av neste menstruasjonssyklus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo besøk
Deltakerne vil deretter gjennomgå pre-intervensjonstesting, med minst 20 minutters hvile mellom hver.
Når disse testene er fullført, vil deltakeren innta en placebo (sukkerpille) som er identisk i utseende med legemiddeltilstanden.
Tre timer etter placeboinntak vil alle tester bli utført på nytt.
Deltakerne vil forbli i laboratoriet og vil stå fritt til å lese eller arbeide i løpet av denne hvileperioden på 3 timer.
Dette vil avslutte dette eksperimentelle besøket.
|
Deltakerne vil få i seg en placebo (sukkerpille) som i utseende er identisk med legemiddeltilstanden.
|
|
Aktiv komparator: SSRI besøk
Deltakerne vil deretter gjennomgå pre-intervensjonstesting, med minst 20 minutters hvile mellom hver.
Når disse testene er fullført, vil deltakeren innta citalopram (40 mg). Tre timer senere vil alle tester bli utført på nytt.
Deltakerne vil forbli i laboratoriet og vil stå fritt til å lese eller arbeide i løpet av denne hvileperioden på 3 timer.
Dette vil avslutte dette eksperimentelle besøket.
|
Deltakerne vil få 40 mg i kapselform, som er en normal klinisk dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Pre Citalopram
|
Blodstrøm til hjernen målt ved hjelp av dupleks ultrasonografi
|
Pre Citalopram
|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: 3 timer etter Citalopram
|
Blodstrøm til hjernen målt ved hjelp av dupleks ultrasonografi
|
3 timer etter Citalopram
|
|
Treningsytelse
Tidsramme: Pre Citalopram
|
Maksimalt volum oksygen forbrukt under maksimal trening
|
Pre Citalopram
|
|
Treningsytelse
Tidsramme: 3 timer etter Citalopram
|
Maksimalt volum oksygen forbrukt under maksimal trening
|
3 timer etter Citalopram
|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet til karbondioksid
Tidsramme: Pre Citalopram
|
Cerebral blodstrømrespons på økning i inspirert karbondioksid
|
Pre Citalopram
|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet til karbondioksid
Tidsramme: 3 timer etter Citalopram
|
Cerebral blodstrømrespons på økning i inspirert karbondioksid
|
3 timer etter Citalopram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av blodplateserotonin
Tidsramme: Pre Citalopram
|
Serotonin bundet til blodplater
|
Pre Citalopram
|
|
Konsentrasjon av blodplateserotonin
Tidsramme: 3 timer etter Citalopram
|
Serotonin bundet til blodplater
|
3 timer etter Citalopram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Ainslie, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- H23-01716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .