Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å velge preoperativ intravenøs væsketype på postoperativ kvalme, oppkast, angst og smerter etter laparoskopisk kolecystektomi

17. september 2024 oppdatert av: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital
I denne studien var det sikte på å undersøke sammenhengen mellom postoperativ kvalme og oppkast, angstnivå og smerteskår i postoperativ periode i henhold til dosering og valg av intravenøs væsketype som pasientene fikk i den preoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Væskebehandling er en integrert og viktig del av perioperativ behandling. For å forhindre organskade er en nøkkelkomponent for å sikre tilstrekkelig organperfusjon å gi tilstrekkelig volum og passende væske. Typer av væsker, mengde væske som gis og tidspunkt for administrering er hovedtemaene som bestemmer væskehåndteringsstrategien. Kolloider (f.eks. albumin eller fersk frossen plasma (FFP)) og krystalloider (f.eks. ringerlaktat, isotonisk, 5 % dekstrose) er typer intravenøse væsker som brukes til væskeerstatning bortsett fra blodoverføring. Krystalloider er rimelige saltløsninger med små molekyler, som lett kan bevege seg rundt når de injiseres i kroppen.

Det er studier som rapporterer at væskebehandling brukt i den preoperative perioden reduserer magesyresekresjonen og reduserer magebevegelser og kvalme og oppkast. I tillegg er det studier som rapporterer at væske gitt i den preoperative perioden har en positiv effekt på angstnivået ved å redusere sult- og tørstefølelsen hos pasienter. Det er studier som rapporterer at væskebehandling reduserer ATP-destruksjon og oksidativt stress, noe som bidrar til å redusere smertenivået.

90 ASA I-II pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi vil bli inkludert i studien og deles inn i tre like grupper. Gruppe 1 vil bli infundert med IV 0,9 % saltvann 400 mL/t i en halv time (200 mL) med start to timer før anestesi. Gruppe 2 vil bli infundert med dekstrose 5 % 400 ml/t i en halv time (200 ml) med start to timer før anestesi. Gruppe 3 vil bli infundert med dekstrose 5 % 400 mL/t i en halv time (200 mL) med start to timer før anestesi og med dekstrose 5 % 400 mL/t i en halv time (200 mL) under operasjonen. Intraoperativ IV 0,9 % saltvannsinfusjon med en hastighet på 10 ml/kg/t vil bli administrert til pasienter i alle grupper.

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV), innen 24 timer ble sammenlignet mellom grupper etter PONV-score. Andre utfall var de kvalmestillende medikamentene som trengs, NRS-score, The State-Trait Anxiety Inventory, ytterligere behov for smertestillende medikamenter.

I denne studien var det sikte på å undersøke sammenhengen mellom postoperativ kvalme og oppkast, angstnivå og smerteskår i postoperativ periode i henhold til dosering og valg av intravenøs væsketype som pasientene fikk i den preoperative perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Tyrkia, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

90 ASA I-II pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi vil bli inkludert i studien og deles inn i tre like grupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi mellom 1. august 2023 og 1. november 2023
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke aksepterer studien
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Gruppe som får preoperativ og intraoperativ saltvannsinfusjon.
Annen: preoperativ IV 0,9 % saltvann 400 ml
Gruppe 1 vil bli infundert med IV 0,9 % saltvann 400 ml.
Gruppe 2
Gruppen som får preoperativ dekstrose og intraoperativ saltvannsinfusjon.
Annen: preoperativ dekstrose 5 % 400 ml
Gruppe 2 vil bli infundert med dekstrose 5 % Dekstroz 400 ml.
Gruppe 3
Gruppen som får preoperativ og intraoperativ dekstroseinfusjon.
Annen: preoperativ og intraoperativ dekstrose 5 % 400 ml
Gruppe 3 vil bli infundert med dekstrose preoperativ 200 ml og intraoperativ 200 ml 5 % dekstrose infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV-poengsum
Tidsramme: 0 timer postoperativt

Postoperativ kvalme og oppkast registrering hos pasienter gjennomgått laparoskopisk kolocystektomi.

  • 0=ingen PONV: pasienten rapporterer ingen kvalme og har ikke hatt noen emesis-episoder;
  • 1=mild PONV: pasienten rapporterer kvalme, men avslår antiemetisk behandling;
  • 2=moderat PONV: pasienten rapporterer kvalme og aksepterer antiemetisk behandling; og
  • 3=alvorlig PONV: kvalme med enhver brekningsepisode (oppkast eller brekninger). Høyere score indikerer alvorlig postoperativ kvalme og oppkast.
0 timer postoperativt
PONV-poengsum
Tidsramme: 2 timer postoperativt

Postoperativ kvalme og oppkast registrering hos pasienter gjennomgått laparoskopisk kolocystektomi.

  • 0=ingen PONV: pasienten rapporterer ingen kvalme og har ikke hatt noen emesis-episoder;
  • 1=mild PONV: pasienten rapporterer kvalme, men avslår antiemetisk behandling;
  • 2=moderat PONV: pasienten rapporterer kvalme og aksepterer antiemetisk behandling; og
  • 3=alvorlig PONV: kvalme med enhver brekningsepisode (oppkast eller brekninger). Høyere score indikerer alvorlig postoperativ kvalme og oppkast.
2 timer postoperativt
PONV-poengsum
Tidsramme: 4 timer postoperativt

Postoperativ kvalme og oppkast registrering hos pasienter gjennomgått laparoskopisk kolocystektomi.

  • 0=ingen PONV: pasienten rapporterer ingen kvalme og har ikke hatt noen emesis-episoder;
  • 1=mild PONV: pasienten rapporterer kvalme, men avslår antiemetisk behandling;
  • 2=moderat PONV: pasienten rapporterer kvalme og aksepterer antiemetisk behandling; og
  • 3=alvorlig PONV: kvalme med enhver brekningsepisode (oppkast eller brekninger). Høyere score indikerer alvorlig postoperativ kvalme og oppkast.
4 timer postoperativt
PONV-poengsum
Tidsramme: 8 timer postoperativt

Postoperativ kvalme og oppkast registrering hos pasienter gjennomgått laparoskopisk kolocystektomi.

  • 0=ingen PONV: pasienten rapporterer ingen kvalme og har ikke hatt noen emesis-episoder;
  • 1=mild PONV: pasienten rapporterer kvalme, men avslår antiemetisk behandling;
  • 2=moderat PONV: pasienten rapporterer kvalme og aksepterer antiemetisk behandling; og
  • 3=alvorlig PONV: kvalme med enhver brekningsepisode (oppkast eller brekninger). Høyere score indikerer alvorlig postoperativ kvalme og oppkast.
8 timer postoperativt
PONV-poengsum
Tidsramme: 12 timer postoperativt

Postoperativ kvalme og oppkast registrering hos pasienter gjennomgått laparoskopisk kolocystektomi.

  • 0=ingen PONV: pasienten rapporterer ingen kvalme og har ikke hatt noen emesis-episoder;
  • 1=mild PONV: pasienten rapporterer kvalme, men avslår antiemetisk behandling;
  • 2=moderat PONV: pasienten rapporterer kvalme og aksepterer antiemetisk behandling; og
  • 3=alvorlig PONV: kvalme med enhver brekningsepisode (oppkast eller brekninger). Høyere score indikerer alvorlig postoperativ kvalme og oppkast.
12 timer postoperativt
PONV-poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Postoperativ kvalme og oppkast registrering hos pasienter gjennomgått laparoskopisk kolocystektomi.

  • 0=ingen PONV: pasienten rapporterer ingen kvalme og har ikke hatt noen emesis-episoder;
  • 1=mild PONV: pasienten rapporterer kvalme, men avslår antiemetisk behandling;
  • 2=moderat PONV: pasienten rapporterer kvalme og aksepterer antiemetisk behandling; og
  • 3=alvorlig PONV: kvalme med enhver brekningsepisode (oppkast eller brekninger). Høyere score indikerer alvorlig postoperativ kvalme og oppkast.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter. NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
0 timer postoperativt
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter. NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
2 timer postoperativt
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter. NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
4 timer postoperativt
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter. NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
8 timer postoperativt
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter. NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
12 timer postoperativt
Smerte på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Deltakerne registrerte smerte vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved 6 tidspunkter. NRS-området var fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
24 timer postoperativt
State-Trait Anxiety Inventory ( The STAI )
Tidsramme: 2 timer før induksjon av anestesi
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst. Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). Høyere score indikerer større angst.
2 timer før induksjon av anestesi
State-Trait Anxiety Inventory ( The STAI )
Tidsramme: 0 timer postoperativt
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst. Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). Høyere score indikerer større angst.
0 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnkaraEtlikYusufOzguner003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere