Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyboru rodzaju płynu podawanego dożylnie przed operacją na pooperacyjne nudności, wymioty, niepokój i ból po cholecystektomii laparoskopowej

17 września 2024 zaktualizowane przez: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital
Celem pracy było zbadanie zależności między pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami, poziomem lęku i punktacją bólu w okresie pooperacyjnym w zależności od dawkowania i wyboru rodzaju płynów dożylnych, jakie pacjenci otrzymywali w okresie przedoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie płynami jest integralną i ważną częścią leczenia okołooperacyjnego. Aby zapobiec uszkodzeniu narządu, kluczowym elementem zapewnienia odpowiedniej perfuzji narządu jest zapewnienie odpowiedniej objętości i odpowiedniego płynu. Rodzaje płynów, ilość podawanych płynów oraz czas ich podania to główne zagadnienia, które determinują strategię zarządzania płynami. koloidy (np. albumina lub świeżo mrożone osocze (FFP)) i krystaloidy (np. mleczan Ringera, izotoniczny, 5% dekstrozy) to rodzaje płynów dożylnych, które oprócz transfuzji krwi służą do uzupełniania płynów. Krystaloidy to niedrogie roztwory soli o małych cząsteczkach, które mogą się łatwo przemieszczać po wstrzyknięciu do organizmu.

Istnieją badania dowodzące, że płynoterapia zastosowana w okresie przedoperacyjnym zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, zmniejsza ruchy żołądka oraz nudności i wymioty. Ponadto istnieją badania donoszące, że płyny podawane w okresie przedoperacyjnym pozytywnie wpływają na poziom lęku poprzez zmniejszenie uczucia głodu i pragnienia u pacjentów. Istnieją badania donoszące, że płynoterapia zmniejsza destrukcję ATP i stres oksydacyjny, co przyczynia się do zmniejszenia poziomu bólu.

Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów z ASA I-II, którzy zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej i zostaną podzieleni na trzy równe grupy. Grupa 1 będzie otrzymywać infuzję IV 0,9% soli fizjologicznej 400 ml/h przez pół godziny (200 ml), zaczynając dwie godziny przed znieczuleniem. Grupa 2 otrzyma infuzję dekstrozy 5% 400 ml/h przez pół godziny (200 ml), zaczynając dwie godziny przed znieczuleniem. Grupa 3 otrzyma infuzję dekstrozy 5% 400 ml/h przez pół godziny (200 ml) rozpoczynając dwie godziny przed znieczuleniem oraz dekstrozę 5% 400 ml/h przez pół godziny (200 ml) podczas operacji. Śródoperacyjny wlew dożylny 0,9% soli fizjologicznej z szybkością 10 ml/kg/h zostanie podany pacjentom we wszystkich grupach.

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) w ciągu 24 godzin porównano między grupami na podstawie wyniku PONV. Inne wyniki to potrzebne leki przeciwwymiotne, Skala NRS, Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, zapotrzebowanie na dodatkowe leki przeciwbólowe.

Celem pracy było zbadanie zależności między pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami, poziomem lęku i punktacją bólu w okresie pooperacyjnym w zależności od dawkowania i wyboru rodzaju płynów dożylnych, jakie pacjenci otrzymywali w okresie przedoperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Indyk, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów z ASA I-II, którzy zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej i zostaną podzieleni na trzy równe grupy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię laparoskopową w okresie od 1 sierpnia 2023 do 1 listopada 2023
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie akceptują badania
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Grupa otrzymująca przedoperacyjny i śródoperacyjny wlew soli fizjologicznej.
Inny: przedoperacyjny IV 0,9% sól fizjologiczna 400 ml
Grupie 1 zostanie podany dożylny 0,9% roztwór soli fizjologicznej 400 ml.
Grupa 2
Grupa otrzymująca przedoperacyjny wlew glukozy i śródoperacyjny wlew soli fizjologicznej.
Inny: przedoperacyjna dekstroza 5% 400 ml
Grupie 2 zostanie podana infuzja dekstrozy 5% Dekstroz 400 ml.
Grupa 3
Grupa otrzymująca przedoperacyjny i śródoperacyjny wlew dekstrozy.
Inny: przedoperacyjna i śródoperacyjna dekstroza 5% 400 ml
Grupie 3 zostanie podany przedoperacyjny wlew 200 ml dekstrozy i śródoperacyjny 200 ml 5% wlewu dekstrozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PONV
Ramy czasowe: 0 godzin po zabiegu

Rejestracja pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddanych cholocystektomii laparoskopowej.

  • 0=brak PONV: pacjent nie zgłasza nudności i nie miał epizodów wymiotów;
  • 1 = łagodny PONV: pacjent zgłasza nudności, ale odmawia leczenia przeciwwymiotnego;
  • 2=umiarkowany PONV: pacjent zgłasza nudności i zgadza się na leczenie przeciwwymiotne; I
  • 3 = ciężki PONV: nudności z dowolnym epizodem wymiotów (odruchy wymiotne lub wymioty). Wyższe wyniki wskazują na ciężkie pooperacyjne nudności i wymioty.
0 godzin po zabiegu
Wynik PONV
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu

Rejestracja pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddanych cholocystektomii laparoskopowej.

  • 0=brak PONV: pacjent nie zgłasza nudności i nie miał epizodów wymiotów;
  • 1 = łagodny PONV: pacjent zgłasza nudności, ale odmawia leczenia przeciwwymiotnego;
  • 2=umiarkowany PONV: pacjent zgłasza nudności i zgadza się na leczenie przeciwwymiotne; I
  • 3 = ciężki PONV: nudności z dowolnym epizodem wymiotów (odruchy wymiotne lub wymioty). Wyższe wyniki wskazują na ciężkie pooperacyjne nudności i wymioty.
2 godziny po zabiegu
Wynik PONV
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu

Rejestracja pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddanych cholocystektomii laparoskopowej.

  • 0=brak PONV: pacjent nie zgłasza nudności i nie miał epizodów wymiotów;
  • 1 = łagodny PONV: pacjent zgłasza nudności, ale odmawia leczenia przeciwwymiotnego;
  • 2=umiarkowany PONV: pacjent zgłasza nudności i zgadza się na leczenie przeciwwymiotne; I
  • 3 = ciężki PONV: nudności z dowolnym epizodem wymiotów (odruchy wymiotne lub wymioty). Wyższe wyniki wskazują na ciężkie pooperacyjne nudności i wymioty.
4 godziny po zabiegu
Wynik PONV
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu

Rejestracja pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddanych cholocystektomii laparoskopowej.

  • 0=brak PONV: pacjent nie zgłasza nudności i nie miał epizodów wymiotów;
  • 1 = łagodny PONV: pacjent zgłasza nudności, ale odmawia leczenia przeciwwymiotnego;
  • 2=umiarkowany PONV: pacjent zgłasza nudności i zgadza się na leczenie przeciwwymiotne; I
  • 3 = ciężki PONV: nudności z dowolnym epizodem wymiotów (odruchy wymiotne lub wymioty). Wyższe wyniki wskazują na ciężkie pooperacyjne nudności i wymioty.
8 godzin po zabiegu
Wynik PONV
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu

Rejestracja pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddanych cholocystektomii laparoskopowej.

  • 0=brak PONV: pacjent nie zgłasza nudności i nie miał epizodów wymiotów;
  • 1 = łagodny PONV: pacjent zgłasza nudności, ale odmawia leczenia przeciwwymiotnego;
  • 2=umiarkowany PONV: pacjent zgłasza nudności i zgadza się na leczenie przeciwwymiotne; I
  • 3 = ciężki PONV: nudności z dowolnym epizodem wymiotów (odruchy wymiotne lub wymioty). Wyższe wyniki wskazują na ciężkie pooperacyjne nudności i wymioty.
12 godzin po zabiegu
Wynik PONV
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Rejestracja pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddanych cholocystektomii laparoskopowej.

  • 0=brak PONV: pacjent nie zgłasza nudności i nie miał epizodów wymiotów;
  • 1 = łagodny PONV: pacjent zgłasza nudności, ale odmawia leczenia przeciwwymiotnego;
  • 2=umiarkowany PONV: pacjent zgłasza nudności i zgadza się na leczenie przeciwwymiotne; I
  • 3 = ciężki PONV: nudności z dowolnym epizodem wymiotów (odruchy wymiotne lub wymioty). Wyższe wyniki wskazują na ciężkie pooperacyjne nudności i wymioty.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 0 godzin po zabiegu
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych. Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
0 godzin po zabiegu
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych. Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
2 godziny po zabiegu
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych. Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
4 godziny po zabiegu
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych. Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
8 godzin po zabiegu
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych. Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
12 godzin po zabiegu
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Uczestnicy rejestrowali ból oceniany na numerycznej skali oceny (NRS) w 6 punktach czasowych. Zakres NRS wynosił od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
24 godziny po operacji
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 2 godziny przed indukcją znieczulenia
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Zawiera 20 pozycji do oceny lęku jako cechy i 20 do oceny lęku jako stanu. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
2 godziny przed indukcją znieczulenia
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 0 godzin po zabiegu
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Zawiera 20 pozycji do oceny lęku jako cechy i 20 do oceny lęku jako stanu. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
0 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnkaraEtlikYusufOzguner003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj