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Die Auswirkung der Wahl des präoperativen intravenösen Flüssigkeitstyps auf postoperative Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände und Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie

23. Juli 2023 aktualisiert von: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital
Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Angstzuständen und Schmerzwerten in der postoperativen Phase entsprechend der Dosierung und Wahl der intravenösen Flüssigkeitsart, die die Patienten in der präoperativen Phase erhielten, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Flüssigkeitsmanagement ist ein integraler und wichtiger Bestandteil der perioperativen Behandlung. Um Organschäden vorzubeugen, ist die Bereitstellung eines ausreichenden Volumens und geeigneter Flüssigkeit eine Schlüsselkomponente für die Sicherstellung einer ausreichenden Organperfusion. Die Art der Flüssigkeit, die Menge der verabreichten Flüssigkeit und der Zeitpunkt der Verabreichung sind die Hauptthemen, die die Strategie zum Flüssigkeitsmanagement bestimmen. Kolloide (z.B. Albumin oder frisch gefrorenes Plasma (FFP)) und Kristalloide (z. B. Ringerlaktat, isotonisch, 5 % Dextrose) sind Arten von intravenösen Flüssigkeiten, die außer bei Bluttransfusionen auch zum Flüssigkeitsersatz verwendet werden. Kristalloide sind kostengünstige Salzlösungen mit kleinen Molekülen, die sich bei Injektion in den Körper leicht bewegen können.

Es gibt Studien, die belegen, dass eine Flüssigkeitstherapie in der präoperativen Phase die Magensäuresekretion reduziert und Magenbewegungen sowie Übelkeit und Erbrechen reduziert. Darüber hinaus gibt es Studien, die belegen, dass in der präoperativen Phase verabreichte Flüssigkeiten einen positiven Effekt auf das Angstniveau haben, indem sie das Hunger- und Durstgefühl der Patienten reduzieren. Es gibt Studien, die belegen, dass eine Flüssigkeitstherapie die ATP-Zerstörung und den oxidativen Stress reduziert, was zur Schmerzlinderung beiträgt.

90 ASA I-II-Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, werden in die Studie aufgenommen und in drei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wird eine halbe Stunde lang intravenös mit 0,9 %iger Kochsalzlösung 400 ml/h infundiert (200 ml), beginnend zwei Stunden vor der Anästhesie. Gruppe 2 wird eine halbe Stunde lang mit 5 %iger Dextrose 400 ml/h infundiert (200 ml), beginnend zwei Stunden vor der Anästhesie. Gruppe 3 erhält eine Infusion mit 5 %iger Dextrose 400 ml/h für eine halbe Stunde (200 ml), beginnend zwei Stunden vor der Anästhesie, und mit Dextrose 5 % 400 ml/h für eine halbe Stunde (200 ml) während der Operation. Den Patienten aller Gruppen wird eine intraoperative IV-Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/kg/h verabreicht.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 24 Stunden wurden zwischen den Gruppen anhand des PONV-Scores verglichen. Weitere Ergebnisse waren der Bedarf an Antiemetika, der NRS-Score, das State-Trait Anxiety Inventory und der zusätzliche Bedarf an Analgetika.

Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Angstzuständen und Schmerzwerten in der postoperativen Phase entsprechend der Dosierung und Wahl der intravenösen Flüssigkeitsart, die die Patienten in der präoperativen Phase erhielten, zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Truthahn, 06170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

90 ASA I-II-Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, werden in die Studie aufgenommen und in drei gleiche Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zwischen dem 1. August 2023 und dem 1. November 2023 einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie nicht akzeptieren
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Sonstiges: präoperativ IV 0,9 % Kochsalzlösung 200 ml
Gruppe 1 wird eine halbe Stunde lang intravenös mit 0,9 %iger Kochsalzlösung 400 ml/h infundiert (200 ml), beginnend zwei Stunden vor der Anästhesie.
Gruppe 2
Sonstiges: präoperative Dextrose 5 % 200 ml
Gruppe 2 wird eine halbe Stunde lang mit 5 %iger Dextrose 400 ml/h infundiert (200 ml), beginnend zwei Stunden vor der Anästhesie.
Gruppe 3
Sonstiges: präoperative und intraoperative Dextrose 5 % 200 ml
Gruppe 3 erhält eine Infusion mit 5 %iger Dextrose 400 ml/h für eine halbe Stunde (200 ml), beginnend zwei Stunden vor der Anästhesie, und mit Dextrose 5 % 400 ml/h für eine halbe Stunde (200 ml) während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
0 Stunden postoperativ
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
2 Stunden postoperativ
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
4 Stunden postoperativ
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
8 Stunden postoperativ
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
12 Stunden postoperativ
Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Teilnehmer zeichneten zu sechs Zeitpunkten Schmerzen auf, die auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Der NRS-Bereich reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete.
24 Stunden postoperativ
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 2 Stunden vor Narkoseeinleitung
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst. Es enthält 20 Items zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen und 20 zur Beurteilung der Angst vor Zuständen. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
2 Stunden vor Narkoseeinleitung
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst. Es enthält 20 Items zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen und 20 zur Beurteilung der Angst vor Zuständen. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
0 Stunden postoperativ
PONV-Score
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ

Aufzeichnung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholozystektomie unterzogen hatten.

  • 0 = kein PONV: Der Patient berichtet über keine Übelkeit und hatte keine Erbrechensepisoden;
  • 1=leichter PONV: Patient berichtet über Übelkeit, lehnt jedoch eine antiemetische Behandlung ab;
  • 2 = mäßiger PONV: Patient berichtet über Übelkeit und akzeptiert eine antiemetische Behandlung; Und
  • 3 = schweres PONV: Übelkeit mit einer Emesis-Episode (Würgen oder Erbrechen). Höhere Werte weisen auf schwere postoperative Übelkeit und Erbrechen hin.
0 Stunden postoperativ
PONV-Score
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ

Aufzeichnung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholozystektomie unterzogen hatten.

  • 0 = kein PONV: Der Patient berichtet über keine Übelkeit und hatte keine Erbrechensepisoden;
  • 1=leichter PONV: Patient berichtet über Übelkeit, lehnt jedoch eine antiemetische Behandlung ab;
  • 2 = mäßiger PONV: Patient berichtet über Übelkeit und akzeptiert eine antiemetische Behandlung; Und
  • 3 = schweres PONV: Übelkeit mit einer Emesis-Episode (Würgen oder Erbrechen). Höhere Werte weisen auf schwere postoperative Übelkeit und Erbrechen hin.
2 Stunden postoperativ
PONV-Score
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ

Aufzeichnung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholozystektomie unterzogen hatten.

  • 0 = kein PONV: Der Patient berichtet über keine Übelkeit und hatte keine Erbrechensepisoden;
  • 1=leichter PONV: Patient berichtet über Übelkeit, lehnt jedoch eine antiemetische Behandlung ab;
  • 2 = mäßiger PONV: Patient berichtet über Übelkeit und akzeptiert eine antiemetische Behandlung; Und
  • 3 = schweres PONV: Übelkeit mit einer Emesis-Episode (Würgen oder Erbrechen). Höhere Werte weisen auf schwere postoperative Übelkeit und Erbrechen hin.
4 Stunden postoperativ
PONV-Score
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ

Aufzeichnung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholozystektomie unterzogen hatten.

  • 0 = kein PONV: Der Patient berichtet über keine Übelkeit und hatte keine Erbrechensepisoden;
  • 1=leichter PONV: Patient berichtet über Übelkeit, lehnt jedoch eine antiemetische Behandlung ab;
  • 2 = mäßiger PONV: Patient berichtet über Übelkeit und akzeptiert eine antiemetische Behandlung; Und
  • 3 = schweres PONV: Übelkeit mit einer Emesis-Episode (Würgen oder Erbrechen). Höhere Werte weisen auf schwere postoperative Übelkeit und Erbrechen hin.
8 Stunden postoperativ
PONV-Score
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ

Aufzeichnung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholozystektomie unterzogen hatten.

  • 0 = kein PONV: Der Patient berichtet über keine Übelkeit und hatte keine Erbrechensepisoden;
  • 1=leichter PONV: Patient berichtet über Übelkeit, lehnt jedoch eine antiemetische Behandlung ab;
  • 2 = mäßiger PONV: Patient berichtet über Übelkeit und akzeptiert eine antiemetische Behandlung; Und
  • 3 = schweres PONV: Übelkeit mit einer Emesis-Episode (Würgen oder Erbrechen). Höhere Werte weisen auf schwere postoperative Übelkeit und Erbrechen hin.
12 Stunden postoperativ
PONV-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Aufzeichnung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholozystektomie unterzogen hatten.

  • 0 = kein PONV: Der Patient berichtet über keine Übelkeit und hatte keine Erbrechensepisoden;
  • 1=leichter PONV: Patient berichtet über Übelkeit, lehnt jedoch eine antiemetische Behandlung ab;
  • 2 = mäßiger PONV: Patient berichtet über Übelkeit und akzeptiert eine antiemetische Behandlung; Und
  • 3 = schweres PONV: Übelkeit mit einer Emesis-Episode (Würgen oder Erbrechen). Höhere Werte weisen auf schwere postoperative Übelkeit und Erbrechen hin.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaraEtlikYusufOzguner003

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur präoperativ IV 0,9 % Kochsalzlösung 200 ml

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