Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volby typu předoperační intravenózní tekutiny na pooperační nevolnost, zvracení, úzkost a bolest po laparoskopické cholecystektomii

23. července 2023 aktualizováno: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital
V této studii bylo cílem prozkoumat vztah mezi pooperační nevolností a zvracením, úrovní úzkosti a skóre bolesti v pooperačním období podle dávkování a výběru typu intravenózní tekutiny, kterou pacienti dostávali v předoperačním období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fluidní management je nedílnou a důležitou součástí perioperační léčby. Aby se předešlo poškození orgánů, klíčovými složkami zajištění adekvátní perfuze orgánů je poskytnutí dostatečného objemu a vhodné tekutiny. Typy tekutin, množství podávané tekutiny a načasování podávání jsou hlavními tématy, která určují strategii hospodaření s tekutinami. Koloidy (např. albumin nebo čerstvě zmrazená plazma (FFP)) a krystaloidy (např. Ringer laktát, izotonický, 5% dextróza) jsou typy intravenózních tekutin, které se používají k náhradě tekutin kromě krevní transfuze. Krystaloidy jsou levné solné roztoky s malými molekulami, které se mohou snadno pohybovat, když jsou vstříknuty do těla.

Existují studie uvádějící, že tekutinová terapie aplikovaná v předoperačním období snižuje sekreci žaludeční kyseliny a snižuje pohyby žaludku a nevolnost a zvracení. Kromě toho existují studie uvádějící, že tekutiny podávané v předoperačním období mají pozitivní vliv na hladinu úzkosti tím, že u pacientů snižují pocit hladu a žízně. Existují studie uvádějící, že tekutinová terapie snižuje destrukci ATP a oxidační stres, což přispívá ke snížení úrovně bolesti.

Do studie bude zařazeno 90 pacientů s ASA I-II, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii, a budou rozděleni do tří stejných skupin. Skupině 1 bude podána infuze IV 0,9% fyziologický roztok 400 ml/h po dobu půl hodiny (200 ml), počínaje dvě hodiny před anestezií. Skupině 2 bude podána infuze 5% dextrózy 400 ml/h po dobu půl hodiny (200 ml), počínaje dvě hodiny před anestezií. Skupině 3 bude podána infuze 5% dextrózy 400 ml/h po dobu půl hodiny (200 ml) počínaje dvě hodiny před anestezií a 5% dextrózy 400 ml/h po dobu půl hodiny (200 ml) během operace. Pacientům ve všech skupinách bude podávána intraoperační IV infuze 0,9% fyziologického roztoku rychlostí 10 ml/kg/h.

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) během 24 hodin byla porovnána mezi skupinami podle skóre PONV. Dalšími výsledky byly potřebná antiemetika, skóre NRS, inventář úzkosti podle stavu, požadavek na další analgetická léčiva.

V této studii bylo cílem prozkoumat vztah mezi pooperační nevolností a zvracením, úrovní úzkosti a skóre bolesti v pooperačním období podle dávkování a výběru typu intravenózní tekutiny, kterou pacienti dostávali v předoperačním období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Krocan, 06170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 90 pacientů s ASA I-II, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii, a budou rozděleni do tří stejných skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii mezi 1. srpnem 2023 a 1. listopadem 2023
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří studii nepřijmou
  • Diabetes Mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Jiný: předoperační IV 0,9% fyziologický roztok 200 ml
Skupině 1 bude podána infuze IV 0,9% fyziologický roztok 400 ml/h po dobu půl hodiny (200 ml), počínaje dvě hodiny před anestezií.
Skupina 2
Jiný: předoperační dextróza 5% 200 ml
Skupině 2 bude podána infuze 5% dextrózy 400 ml/h po dobu půl hodiny (200 ml), počínaje dvě hodiny před anestezií.
Skupina 3
Jiný: předoperační a intraoperační dextróza 5% 200 ml
Skupině 3 bude podána infuze 5% dextrózy 400 ml/h po dobu půl hodiny (200 ml) počínaje dvě hodiny před anestezií a 5% dextrózy 400 ml/h po dobu půl hodiny (200 ml) během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 0 hodin po operaci
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech. Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
0 hodin po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech. Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
2 hodiny po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech. Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
4 hodiny po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 8 hodin po operaci
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech. Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
8 hodin po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech. Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
12 hodin po operaci
Bolest na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Účastníci zaznamenali bolest hodnocenou na numerické hodnotící škále (NRS) v 6 časových bodech. Rozsah NRS byl od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest.
24 hodin po operaci
Inventář úzkosti podle stavu (STAI)
Časové okno: 2 hodiny před uvedením do anestezie
Stát-trait úzkost Inventory (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Vyšší skóre znamená větší úzkost.
2 hodiny před uvedením do anestezie
Inventář úzkosti podle stavu (STAI)
Časové okno: 0 hodin po operaci
Stát-trait úzkost Inventory (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Vyšší skóre znamená větší úzkost.
0 hodin po operaci
Skóre PONV
Časové okno: 0 hodin po operaci

Záznam pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholocystektomii.

  • 0=žádná PONV: pacient neuvádí žádnou nevolnost a neměl žádné epizody zvracení;
  • 1 = mírná PONV: pacient udává nevolnost, ale odmítá antiemetiku;
  • 2=střední PONV: pacient udává nevolnost a přijímá antiemetiku; a
  • 3 = těžká PONV: nevolnost s jakoukoli epizodou zvracení (dávení nebo zvracení). Vyšší skóre ukazuje na těžkou pooperační nevolnost a zvracení.
0 hodin po operaci
Skóre PONV
Časové okno: 2 hodiny po operaci

Záznam pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholocystektomii.

  • 0=žádná PONV: pacient neuvádí žádnou nevolnost a neměl žádné epizody zvracení;
  • 1 = mírná PONV: pacient udává nevolnost, ale odmítá antiemetiku;
  • 2=střední PONV: pacient udává nevolnost a přijímá antiemetiku; a
  • 3 = těžká PONV: nevolnost s jakoukoli epizodou zvracení (dávení nebo zvracení). Vyšší skóre ukazuje na těžkou pooperační nevolnost a zvracení.
2 hodiny po operaci
Skóre PONV
Časové okno: 4 hodiny po operaci

Záznam pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholocystektomii.

  • 0=žádná PONV: pacient neuvádí žádnou nevolnost a neměl žádné epizody zvracení;
  • 1 = mírná PONV: pacient udává nevolnost, ale odmítá antiemetiku;
  • 2=střední PONV: pacient udává nevolnost a přijímá antiemetiku; a
  • 3 = těžká PONV: nevolnost s jakoukoli epizodou zvracení (dávení nebo zvracení). Vyšší skóre ukazuje na těžkou pooperační nevolnost a zvracení.
4 hodiny po operaci
Skóre PONV
Časové okno: 8 hodin po operaci

Záznam pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholocystektomii.

  • 0=žádná PONV: pacient neuvádí žádnou nevolnost a neměl žádné epizody zvracení;
  • 1 = mírná PONV: pacient udává nevolnost, ale odmítá antiemetiku;
  • 2=střední PONV: pacient udává nevolnost a přijímá antiemetiku; a
  • 3 = těžká PONV: nevolnost s jakoukoli epizodou zvracení (dávení nebo zvracení). Vyšší skóre ukazuje na těžkou pooperační nevolnost a zvracení.
8 hodin po operaci
Skóre PONV
Časové okno: 12 hodin po operaci

Záznam pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholocystektomii.

  • 0=žádná PONV: pacient neuvádí žádnou nevolnost a neměl žádné epizody zvracení;
  • 1 = mírná PONV: pacient udává nevolnost, ale odmítá antiemetiku;
  • 2=střední PONV: pacient udává nevolnost a přijímá antiemetiku; a
  • 3 = těžká PONV: nevolnost s jakoukoli epizodou zvracení (dávení nebo zvracení). Vyšší skóre ukazuje na těžkou pooperační nevolnost a zvracení.
12 hodin po operaci
Skóre PONV
Časové okno: 24 hodin po operaci

Záznam pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholocystektomii.

  • 0=žádná PONV: pacient neuvádí žádnou nevolnost a neměl žádné epizody zvracení;
  • 1 = mírná PONV: pacient udává nevolnost, ale odmítá antiemetiku;
  • 2=střední PONV: pacient udává nevolnost a přijímá antiemetiku; a
  • 3 = těžká PONV: nevolnost s jakoukoli epizodou zvracení (dávení nebo zvracení). Vyšší skóre ukazuje na těžkou pooperační nevolnost a zvracení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnkaraEtlikYusufOzguner003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předoperační IV 0,9% fyziologický roztok 200 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit