Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние выбора предоперационного типа внутривенной жидкости на послеоперационную тошноту, рвоту, тревогу и боль после лапароскопической холецистэктомии

23 июля 2023 г. обновлено: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital
Целью данного исследования было изучить взаимосвязь между послеоперационной тошнотой и рвотой, уровнем тревоги и оценкой боли в послеоперационном периоде в зависимости от дозирования и выбора типа внутривенной жидкости, которую пациенты получали в предоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление инфузионной системой является неотъемлемой и важной частью периоперационного лечения. Чтобы предотвратить повреждение органов, ключевыми компонентами обеспечения адекватной перфузии органов являются обеспечение адекватного объема и соответствующей жидкости. Типы жидкостей, количество вводимой жидкости и время введения являются основными факторами, определяющими стратегию управления инфузионной терапией. Коллоиды (например, альбумин или свежезамороженная плазма (СЗП)) и кристаллоиды (например, лактат Рингера, изотонический, 5% декстроза) — это типы внутривенных жидкостей, которые используются для восполнения жидкости помимо переливания крови. Кристаллоиды представляют собой недорогие солевые растворы с небольшими молекулами, которые могут легко перемещаться при введении в организм.

Имеются исследования, в которых сообщается, что инфузионная терапия, применяемая в предоперационном периоде, снижает секрецию желудочного сока и уменьшает перистальтику желудка, тошноту и рвоту. Кроме того, есть исследования, в которых сообщается, что жидкости, вводимые в предоперационном периоде, положительно влияют на уровень тревоги, уменьшая чувство голода и жажды у пациентов. Есть исследования, сообщающие, что жидкостная терапия снижает разрушение АТФ и окислительный стресс, что способствует снижению уровня боли.

90 пациентов с ASA I-II, которым будет проведена лапароскопическая холецистэктомия, будут включены в исследование и будут разделены на три равные группы. Группе 1 будет вводиться внутривенно 0,9% физиологический раствор со скоростью 400 мл/ч в течение получаса (200 мл), начиная с двух часов до анестезии. Группе 2 будет вводиться 5% декстроза со скоростью 400 мл/ч в течение получаса (200 мл), начиная с двух часов до анестезии. Группе 3 будет вводиться 5% декстроза 400 мл/ч в течение получаса (200 мл), начиная с двух часов до анестезии, и 5% декстроза 400 мл/ч в течение получаса (200 мл) во время операции. Интраоперационно в/в инфузия 0,9% физиологического раствора со скоростью 10 мл/кг/ч будет проводиться пациентам во всех группах.

Послеоперационную тошноту и рвоту (PONV) в течение 24 часов сравнивали между группами по шкале PONV. Другими исходами были потребность в противорвотных препаратах, оценка NRS, инвентаризация состояний и признаков тревоги, потребность в дополнительных анальгетиках.

Целью данного исследования было изучить взаимосвязь между послеоперационной тошнотой и рвотой, уровнем тревоги и оценкой боли в послеоперационном периоде в зависимости от дозирования и выбора типа внутривенной жидкости, которую пациенты получали в предоперационном периоде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yusuf Ozguner
  • Номер телефона: +905427150725
  • Электронная почта: y.ozguner@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Турция, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

90 пациентов с ASA I-II, которым будет проведена лапароскопическая холецистэктомия, будут включены в исследование и будут разделены на три равные группы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию в период с 1 августа 2023 г. по 1 ноября 2023 г.
  • Пациенты старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соглашаются на исследование
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Другой: предоперационный в/в 0,9% физиологический раствор 200 мл
Группе 1 будет вводиться внутривенно 0,9% физиологический раствор со скоростью 400 мл/ч в течение получаса (200 мл), начиная с двух часов до анестезии.
Группа 2
Другой: предоперационная декстроза 5% 200 мл
Группе 2 будет вводиться 5% декстроза со скоростью 400 мл/ч в течение получаса (200 мл), начиная с двух часов до анестезии.
Группа 3
Другой: предоперационная и интраоперационная декстроза 5% 200 мл
Группе 3 будет вводиться 5% декстроза 400 мл/ч в течение получаса (200 мл), начиная с двух часов до анестезии, и 5% декстроза 400 мл/ч в течение получаса (200 мл) во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 0 часов после операции
Участники регистрировали боль, оцененную по числовой шкале оценки (NRS) в 6 временных точках. Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
0 часов после операции
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Участники регистрировали боль, оцененную по числовой шкале оценки (NRS) в 6 временных точках. Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Через 2 часа после операции
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 4 часа после операции
Участники регистрировали боль, оцененную по числовой шкале оценки (NRS) в 6 временных точках. Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
4 часа после операции
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 8 часов после операции
Участники регистрировали боль, оцененную по числовой шкале оценки (NRS) в 6 временных точках. Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
8 часов после операции
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 12 часов после операции
Участники регистрировали боль, оцененную по числовой шкале оценки (NRS) в 6 временных точках. Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
12 часов после операции
Боль по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Участники регистрировали боль, оцененную по числовой шкале оценки (NRS) в 6 временных точках. Диапазон NRS был от 0 до 10, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
24 часа после операции
Инвентаризация тревожных состояний (STAI)
Временное ограничение: За 2 часа до индукции анестезии
Опросник тревожности состояний (STAI) является широко используемым показателем тревожности черт и состояний. Он состоит из 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки тревожности состояния. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
За 2 часа до индукции анестезии
Инвентаризация тревожных состояний (STAI)
Временное ограничение: 0 часов после операции
Опросник тревожности состояний (STAI) является широко используемым показателем тревожности черт и состояний. Он состоит из 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки тревожности состояния. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
0 часов после операции
PONV-оценка
Временное ограничение: 0 часов после операции

Регистрация послеоперационной тошноты и рвоты у больных, перенесших лапароскопическую холоцистэктомию.

  • 0 = нет PONV: пациент не сообщает об отсутствии тошноты и эпизодов рвоты;
  • 1 = легкое ПОТР: пациент жалуется на тошноту, но отказывается от противорвотного лечения;
  • 2 = умеренная ПОТР: пациент сообщает о тошноте и принимает противорвотное лечение; и
  • 3 = тяжелая ПОТР: тошнота с любым эпизодом рвоты (позывы на рвоту или рвота). Более высокие баллы указывают на сильную послеоперационную тошноту и рвоту.
0 часов после операции
PONV-оценка
Временное ограничение: Через 2 часа после операции

Регистрация послеоперационной тошноты и рвоты у больных, перенесших лапароскопическую холоцистэктомию.

  • 0 = нет PONV: пациент не сообщает об отсутствии тошноты и эпизодов рвоты;
  • 1 = легкое ПОТР: пациент жалуется на тошноту, но отказывается от противорвотного лечения;
  • 2 = умеренная ПОТР: пациент сообщает о тошноте и принимает противорвотное лечение; и
  • 3 = тяжелая ПОТР: тошнота с любым эпизодом рвоты (позывы на рвоту или рвота). Более высокие баллы указывают на сильную послеоперационную тошноту и рвоту.
Через 2 часа после операции
PONV-оценка
Временное ограничение: 4 часа после операции

Регистрация послеоперационной тошноты и рвоты у больных, перенесших лапароскопическую холоцистэктомию.

  • 0 = нет PONV: пациент не сообщает об отсутствии тошноты и эпизодов рвоты;
  • 1 = легкое ПОТР: пациент жалуется на тошноту, но отказывается от противорвотного лечения;
  • 2 = умеренная ПОТР: пациент сообщает о тошноте и принимает противорвотное лечение; и
  • 3 = тяжелая ПОТР: тошнота с любым эпизодом рвоты (позывы на рвоту или рвота). Более высокие баллы указывают на сильную послеоперационную тошноту и рвоту.
4 часа после операции
PONV-оценка
Временное ограничение: 8 часов после операции

Регистрация послеоперационной тошноты и рвоты у больных, перенесших лапароскопическую холоцистэктомию.

  • 0 = нет PONV: пациент не сообщает об отсутствии тошноты и эпизодов рвоты;
  • 1 = легкое ПОТР: пациент жалуется на тошноту, но отказывается от противорвотного лечения;
  • 2 = умеренная ПОТР: пациент сообщает о тошноте и принимает противорвотное лечение; и
  • 3 = тяжелая ПОТР: тошнота с любым эпизодом рвоты (позывы на рвоту или рвота). Более высокие баллы указывают на сильную послеоперационную тошноту и рвоту.
8 часов после операции
PONV-оценка
Временное ограничение: 12 часов после операции

Регистрация послеоперационной тошноты и рвоты у больных, перенесших лапароскопическую холоцистэктомию.

  • 0 = нет PONV: пациент не сообщает об отсутствии тошноты и эпизодов рвоты;
  • 1 = легкое ПОТР: пациент жалуется на тошноту, но отказывается от противорвотного лечения;
  • 2 = умеренная ПОТР: пациент сообщает о тошноте и принимает противорвотное лечение; и
  • 3 = тяжелая ПОТР: тошнота с любым эпизодом рвоты (позывы на рвоту или рвота). Более высокие баллы указывают на сильную послеоперационную тошноту и рвоту.
12 часов после операции
PONV-оценка
Временное ограничение: 24 часа после операции

Регистрация послеоперационной тошноты и рвоты у больных, перенесших лапароскопическую холоцистэктомию.

  • 0 = нет PONV: пациент не сообщает об отсутствии тошноты и эпизодов рвоты;
  • 1 = легкое ПОТР: пациент жалуется на тошноту, но отказывается от противорвотного лечения;
  • 2 = умеренная ПОТР: пациент сообщает о тошноте и принимает противорвотное лечение; и
  • 3 = тяжелая ПОТР: тошнота с любым эпизодом рвоты (позывы на рвоту или рвота). Более высокие баллы указывают на сильную послеоперационную тошноту и рвоту.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara Etlik City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AnkaraEtlikYusufOzguner003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться