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L'effetto della scelta del tipo di fluido endovenoso preoperatorio su nausea, vomito, ansia e dolore postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica

17 settembre 2024 aggiornato da: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital
In questo studio, si è mirato a indagare la relazione tra nausea e vomito postoperatori, livelli di ansia e punteggi del dolore nel periodo postoperatorio in base al dosaggio e alla scelta del tipo di fluido endovenoso che i pazienti hanno ricevuto nel periodo preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei fluidi è parte integrante e importante del trattamento perioperatorio. Al fine di prevenire danni agli organi, una componente chiave per garantire un'adeguata perfusione degli organi è fornire un volume adeguato e fluidi appropriati. Tipi di fluidi, quantità di fluidi somministrati e tempi di somministrazione sono gli argomenti principali che determinano la strategia di gestione dei fluidi. colloidi (es. albumina o plasma fresco congelato (FFP)) e cristalloidi (ad es. ringer lattato, isotonico, destrosio al 5%) sono tipi di fluidi per via endovenosa che vengono utilizzati per la sostituzione dei fluidi oltre alla trasfusione di sangue. I cristalloidi sono soluzioni saline a basso costo con piccole molecole, che possono muoversi facilmente quando vengono iniettate nel corpo.

Ci sono studi che riportano che la fluidoterapia applicata nel periodo preoperatorio riduce la secrezione acida gastrica e riduce i movimenti dello stomaco e la nausea e il vomito. Inoltre, ci sono studi che riportano che i liquidi somministrati nel periodo preoperatorio hanno un effetto positivo sui livelli di ansia riducendo la sensazione di fame e sete nei pazienti. Ci sono studi che riportano che la fluidoterapia riduce la distruzione di ATP e lo stress ossidativo, che contribuisce alla riduzione dei livelli di dolore.

90 pazienti ASA I-II che saranno sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica saranno inclusi nello studio e saranno divisi in tre gruppi uguali. Il gruppo 1 verrà infuso con soluzione fisiologica allo 0,9% IV 400 mL/h per mezz'ora (200 mL) a partire da due ore prima dell'anestesia. Il gruppo 2 verrà infuso con destrosio al 5% 400 mL/h per mezz'ora (200 mL) a partire da due ore prima dell'anestesia. Il gruppo 3 verrà infuso con destrosio 5% 400 mL/h per mezz'ora (200 mL) a partire da due ore prima dell'anestesia e con destrosio 5% 400 mL/h per mezz'ora (200 mL) durante l'intervento. L'infusione intraoperatoria di soluzione salina allo 0,9% a una velocità di 10 ml/kg/h verrà somministrata ai pazienti di tutti i gruppi.

Nausea e vomito postoperatori (PONV), entro 24 ore sono stati confrontati tra i gruppi in base al punteggio PONV. Altri esiti erano i farmaci antiemetici necessari, il punteggio NRS, lo State-Trait Anxiety Inventory, il fabbisogno aggiuntivo di farmaci analgesici.

In questo studio, si è mirato a indagare la relazione tra nausea e vomito postoperatori, livelli di ansia e punteggi del dolore nel periodo postoperatorio in base al dosaggio e alla scelta del tipo di fluido endovenoso che i pazienti hanno ricevuto nel periodo preoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Tacchino, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

90 pazienti ASA I-II che saranno sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica saranno inclusi nello studio e saranno divisi in tre gruppi uguali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica tra il 1 agosto 2023 e il 1 novembre 2023
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano lo studio
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Gruppo che ha ricevuto infusione salina preoperatoria e intraoperatoria.
Altro: preoperatoria IV soluzione fisiologica allo 0,9% 400 ml
Il gruppo 1 verrà infuso con soluzione salina allo 0,9% IV da 400 ml.
Gruppo 2
Il gruppo ha ricevuto destrosio preoperatorio e infusione salina intraoperatoria.
Altro: destrosio preoperatorio al 5% 400 ml
Il gruppo 2 verrà infuso con destrosio al 5% Dekstroz 400 ml.
Gruppo 3
Il gruppo che ha ricevuto infusione di destrosio preoperatoria e intraoperatoria.
Altro: destrosio preoperatorio e intraoperatorio al 5% 400 ml
Il gruppo 3 verrà infuso con 200 ml di destrosio preoperatorio e 200 ml intraoperatori con infusione di destrosio al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PONV
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'intervento

Registrazione postoperatoria di nausea e vomito in pazienti sottoposti a colocistectomia laparoscopica.

  • 0=no PONV: il paziente non riporta nausea e non ha avuto episodi di emesi;
  • 1= PONV lieve: il paziente riferisce nausea ma rifiuta il trattamento antiemetico;
  • 2=PONV moderato: il paziente riferisce nausea e accetta il trattamento antiemetico; E
  • 3= PONV grave: nausea con qualsiasi episodio di emesi (conati di vomito o vomito). Punteggi più alti indicano grave nausea e vomito postoperatori.
0 ore dopo l'intervento
Punteggio PONV
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento

Registrazione postoperatoria di nausea e vomito in pazienti sottoposti a colocistectomia laparoscopica.

  • 0=no PONV: il paziente non riporta nausea e non ha avuto episodi di emesi;
  • 1= PONV lieve: il paziente riferisce nausea ma rifiuta il trattamento antiemetico;
  • 2=PONV moderato: il paziente riferisce nausea e accetta il trattamento antiemetico; E
  • 3= PONV grave: nausea con qualsiasi episodio di emesi (conati di vomito o vomito). Punteggi più alti indicano grave nausea e vomito postoperatori.
2 ore dopo l'intervento
Punteggio PONV
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento

Registrazione postoperatoria di nausea e vomito in pazienti sottoposti a colocistectomia laparoscopica.

  • 0=no PONV: il paziente non riporta nausea e non ha avuto episodi di emesi;
  • 1= PONV lieve: il paziente riferisce nausea ma rifiuta il trattamento antiemetico;
  • 2=PONV moderato: il paziente riferisce nausea e accetta il trattamento antiemetico; E
  • 3= PONV grave: nausea con qualsiasi episodio di emesi (conati di vomito o vomito). Punteggi più alti indicano grave nausea e vomito postoperatori.
4 ore dopo l'intervento
Punteggio PONV
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento

Registrazione postoperatoria di nausea e vomito in pazienti sottoposti a colocistectomia laparoscopica.

  • 0=no PONV: il paziente non riporta nausea e non ha avuto episodi di emesi;
  • 1= PONV lieve: il paziente riferisce nausea ma rifiuta il trattamento antiemetico;
  • 2=PONV moderato: il paziente riferisce nausea e accetta il trattamento antiemetico; E
  • 3= PONV grave: nausea con qualsiasi episodio di emesi (conati di vomito o vomito). Punteggi più alti indicano grave nausea e vomito postoperatori.
8 ore dopo l'intervento
Punteggio PONV
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento

Registrazione postoperatoria di nausea e vomito in pazienti sottoposti a colocistectomia laparoscopica.

  • 0=no PONV: il paziente non riporta nausea e non ha avuto episodi di emesi;
  • 1= PONV lieve: il paziente riferisce nausea ma rifiuta il trattamento antiemetico;
  • 2=PONV moderato: il paziente riferisce nausea e accetta il trattamento antiemetico; E
  • 3= PONV grave: nausea con qualsiasi episodio di emesi (conati di vomito o vomito). Punteggi più alti indicano grave nausea e vomito postoperatori.
12 ore dopo l'intervento
Punteggio PONV
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Registrazione postoperatoria di nausea e vomito in pazienti sottoposti a colocistectomia laparoscopica.

  • 0=no PONV: il paziente non riporta nausea e non ha avuto episodi di emesi;
  • 1= PONV lieve: il paziente riferisce nausea ma rifiuta il trattamento antiemetico;
  • 2=PONV moderato: il paziente riferisce nausea e accetta il trattamento antiemetico; E
  • 3= PONV grave: nausea con qualsiasi episodio di emesi (conati di vomito o vomito). Punteggi più alti indicano grave nausea e vomito postoperatori.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali. L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
0 ore dopo l'intervento
Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali. L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
2 ore dopo l'intervento
Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali. L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
4 ore dopo l'intervento
Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali. L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
8 ore dopo l'intervento
Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali. L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
12 ore dopo l'intervento
Dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I partecipanti hanno registrato il dolore valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) in 6 punti temporali. L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
24 ore dopo l'intervento
Inventario dell'ansia dei tratti di stato ( STAI )
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Dispone di 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
2 ore prima dell'induzione dell'anestesia
Inventario dell'ansia dei tratti di stato ( STAI )
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'intervento
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Dispone di 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
0 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraEtlikYusufOzguner003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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