Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het kiezen van het type preoperatieve intraveneuze vloeistof op de postoperatieve misselijkheid, braken, angst en pijn na laparoscopische cholecystectomie

17 september 2024 bijgewerkt door: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital
In deze studie was het doel om de relatie tussen postoperatieve misselijkheid en braken, angstniveaus en pijnscores in de postoperatieve periode te onderzoeken op basis van dosering en keuze van het type intraveneuze vloeistof dat de patiënten in de preoperatieve periode kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vochtmanagement is een integraal en belangrijk onderdeel van de perioperatieve behandeling. Om orgaanschade te voorkomen, is een belangrijk onderdeel van het verzekeren van adequate orgaanperfusie het voorzien in voldoende volume en geschikte vloeistof. Soorten vloeistoffen, hoeveelheid toegediende vloeistof en timing van de toediening zijn de belangrijkste onderwerpen die de strategie voor vloeistofbeheer bepalen. Colloïden (bijv. albumine of vers ingevroren plasma (FFP)) en kristalloïden (bijv. ringerlactaat, isotoon, 5% dextrose) zijn soorten intraveneuze vloeistoffen die naast bloedtransfusie worden gebruikt voor vloeistofvervanging. Kristalloïden zijn goedkope zoutoplossingen met kleine moleculen, die gemakkelijk kunnen bewegen wanneer ze in het lichaam worden geïnjecteerd.

Er zijn onderzoeken die melden dat vochttherapie in de preoperatieve periode de maagzuursecretie vermindert en maagbewegingen en misselijkheid en braken vermindert. Daarnaast zijn er studies die melden dat vocht toegediend in de preoperatieve periode een positief effect heeft op angstniveaus door het honger- en dorstgevoel bij patiënten te verminderen. Er zijn onderzoeken die melden dat vloeistoftherapie de vernietiging van ATP en oxidatieve stress vermindert, wat bijdraagt ​​aan de vermindering van pijnniveaus.

90 ASA I-II-patiënten die een laparoscopische cholecystectomie-operatie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen en in drie gelijke groepen worden verdeeld. Groep 1 krijgt een infuus met IV 0,9% zoutoplossing 400 ml/uur gedurende een half uur (200 ml), beginnend twee uur voor de anesthesie. Groep 2 krijgt een infuus met dextrose 5% 400 ml/uur gedurende een half uur (200 ml), beginnend twee uur voor de anesthesie. Groep 3 krijgt een infuus met dextrose 5% 400 ml/u gedurende een half uur (200 ml) beginnend twee uur vóór de anesthesie en met dextrose 5% 400 ml/u gedurende een half uur (200 ml) tijdens de operatie. Intraoperatieve IV 0,9% zoutoplossing infusie met een snelheid van 10 ml/kg/u zal worden toegediend aan patiënten in alle groepen.

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd binnen 24 uur tussen de groepen vergeleken op basis van de PONV-score. Andere uitkomsten waren de benodigde anti-emetica, de NRS-score, de State-Trait Anxiety Inventory, de behoefte aan aanvullende analgetica.

In deze studie was het doel om de relatie tussen postoperatieve misselijkheid en braken, angstniveaus en pijnscores in de postoperatieve periode te onderzoeken op basis van dosering en keuze van het type intraveneuze vloeistof dat de patiënten in de preoperatieve periode kregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Kalkoen, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

90 ASA I-II-patiënten die een laparoscopische cholecystectomie-operatie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen en in drie gelijke groepen worden verdeeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen 1 augustus 2023 en 1 november 2023 een laparoscopische cholecystectomie hebben ondergaan
  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de studie niet accepteren
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Groep die preoperatieve en intraoperatieve zoutoplossinginfusie ontvangt.
Ander: preoperatief IV 0,9% zoutoplossing 400 ml
Groep 1 krijgt een infuus met IV 0,9% zoutoplossing 400 ml.
Groep 2
De groep die preoperatieve dextrose en intraoperatieve zoutoplossing-infusie kreeg.
Ander: preoperatieve dextrose 5% 400 ml
Groep 2 krijgt een infuus met dextrose 5% Dekstroz 400 ml.
Groep 3
De groep die preoperatieve en intraoperatieve dextrose-infusie kreeg.
Ander: preoperatieve en intraoperatieve dextrose 5% 400 ml
Groep 3 krijgt een preoperatief dextrose-infuus van 200 ml en een intraoperatief 200 ml 5% dextrose-infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV-score
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief

Postoperatieve opname van misselijkheid en braken bij patiënten die een laparoscopische cholocystectomie ondergingen.

  • 0=geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad;
  • 1=milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling;
  • 2=matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en aanvaardt anti-emetische behandeling; En
  • 3=ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken). Hogere scores duiden op ernstige postoperatieve misselijkheid en braken.
0 uur postoperatief
PONV-score
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief

Postoperatieve opname van misselijkheid en braken bij patiënten die een laparoscopische cholocystectomie ondergingen.

  • 0=geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad;
  • 1=milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling;
  • 2=matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en aanvaardt anti-emetische behandeling; En
  • 3=ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken). Hogere scores duiden op ernstige postoperatieve misselijkheid en braken.
2 uur postoperatief
PONV-score
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief

Postoperatieve opname van misselijkheid en braken bij patiënten die een laparoscopische cholocystectomie ondergingen.

  • 0=geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad;
  • 1=milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling;
  • 2=matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en aanvaardt anti-emetische behandeling; En
  • 3=ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken). Hogere scores duiden op ernstige postoperatieve misselijkheid en braken.
4 uur postoperatief
PONV-score
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief

Postoperatieve opname van misselijkheid en braken bij patiënten die een laparoscopische cholocystectomie ondergingen.

  • 0=geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad;
  • 1=milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling;
  • 2=matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en aanvaardt anti-emetische behandeling; En
  • 3=ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken). Hogere scores duiden op ernstige postoperatieve misselijkheid en braken.
8 uur postoperatief
PONV-score
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief

Postoperatieve opname van misselijkheid en braken bij patiënten die een laparoscopische cholocystectomie ondergingen.

  • 0=geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad;
  • 1=milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling;
  • 2=matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en aanvaardt anti-emetische behandeling; En
  • 3=ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken). Hogere scores duiden op ernstige postoperatieve misselijkheid en braken.
12 uur postoperatief
PONV-score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Postoperatieve opname van misselijkheid en braken bij patiënten die een laparoscopische cholocystectomie ondergingen.

  • 0=geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad;
  • 1=milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling;
  • 2=matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en aanvaardt anti-emetische behandeling; En
  • 3=ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken). Hogere scores duiden op ernstige postoperatieve misselijkheid en braken.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief
Deelnemers registreerden pijn beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6 tijdstippen. Het NRS-bereik was van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
0 uur postoperatief
Pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Deelnemers registreerden pijn beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6 tijdstippen. Het NRS-bereik was van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
2 uur postoperatief
Pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Deelnemers registreerden pijn beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6 tijdstippen. Het NRS-bereik was van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
4 uur postoperatief
Pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Deelnemers registreerden pijn beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6 tijdstippen. Het NRS-bereik was van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
8 uur postoperatief
Pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Deelnemers registreerden pijn beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6 tijdstippen. Het NRS-bereik was van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
12 uur postoperatief
Pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Deelnemers registreerden pijn beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 6 tijdstippen. Het NRS-bereik was van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
24 uur postoperatief
State-Trait Anxiety Inventory (de STAI)
Tijdsspanne: 2 uur voor inductie van anesthesie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst. Het heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd"). Hogere scores duiden op meer angst.
2 uur voor inductie van anesthesie
State-Trait Anxiety Inventory (de STAI)
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst. Het heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd"). Hogere scores duiden op meer angst.
0 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaraEtlikYusufOzguner003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren