HOME-studien (sunne alternativer gjort enkle): Telehealth-ernæringsøkter for mennesker som lever med hjerneskade (HOME)
Medisinsk ernæringsterapi og kostholdskvalitet blant overlevende etter hjerneskade - HOME-studien (sunne alternativer gjort enkle): Telehelse-ernæringsøkter for mennesker som lever med hjerneskade
Hjerneskade er en ledende årsak til funksjonshemming i USA. Når overlevende etter hjerneskade kommer seg etter den første skaden og kommer hjem for å bo i samfunnet, møter de ofte kroniske helsetilstander som garanterer ernæringsterapi, som diabetes, høyt blodtrykk, høyt kolesterol og overvekt og fedme. Vanligvis mottar ikke disse personene ernæringsrådgivning.
Derfor er formålet med denne kliniske studien å sammenligne endringer i kostholdskvalitet mellom individer som bor i lokalsamfunnet med en historie med hjerneskade som mottar tre individualiserte ernæringsterapiøkter versus kun utdelinger.
Forskningsspørsmålet vårt er:
Kan ernæringsveiledning forbedre kostinntaket blant denne befolkningen?
Deltakerne vil fullføre en spørreundersøkelse, delta i tre dager med tilbakekalling av kosthold via Zoom eller telefon, og motta enten tre individuelle ernæringsveiledningsøkter med en registrert kostholdsekspert eller standardbehandling (utdelinger).
Forskere vil sammenligne diettene til mottakerne av ernæringsveiledningen med en kontrollgruppe som mottar ernæringsbilag for å se om ernæringsøkter med en registrert kostholdsekspert forbedrer kostinntaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å gi ernæringsterapi på kostholdet blant en gruppe personer som bor i samfunnet med en historie med hjerneskade.
I denne pre/post studien vil 134 deltakere med hjerneskade rekrutteres og randomiseres til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Alle deltakerne vil fylle ut et standard sett med ernæringsrelaterte spørreskjemaer for å vurdere vektstatus, komorbide tilstander, matsikkerhet, stressfaktorer, stressrelatert spising, spiseatferd og kostholdskvalitet.
Kontrollgruppen vil motta en pakke med ernæringsundervisningsmateriell. Intervensjonsgruppen vil motta pakken og en-til-en ernæringsveiledning med en registrert kostholdsekspert.
Oppfølging av datainnsamling vil omfatte gjentakelse av kostholdsminner og spørreskjemaer. Dette vil muliggjøre en evaluering av virkningen av ernæringsterapi på kostholdskvaliteten blant individer som bor i lokalsamfunnet med hjerneskade.
Mål: Evaluere effektiviteten av å gi ernæringsterapi på kostholdskvalitet og stressrelatert spising blant en gruppe personer som bor i lokalsamfunnet med hjerneskade
• Ho: Personer som mottar tre ernæringsterapiøkter med en registrert kostholdsekspert, vil ha større økninger i Healthy Eating Index (HEI)-score enn de som bare mottar utdelinger (nåværende praksis).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joy W Douglas, PhD
- Telefonnummer: 2053488044
- E-post: jdouglas@ches.ua.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Linda L Knol, PhD
- Telefonnummer: 2053488129
- E-post: lknol@ches.ua.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
- Rekruttering
- The University of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Linda L Knol, PhD
- Telefonnummer: 2053488129
- E-post: lknol@ches.ua.edu
-
Ta kontakt med:
- Joy W Douglas, PhD
- Telefonnummer: 205-348-8044
- E-post: jdouglas@ches.ua.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Historie om hjerneskade
- Bor i Alabama
- Bo hjemme i samfunnet
- Ha internettilgang for å bli med på Zoom-økter
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ingen historie med hjerneskade
- Bor utenfor Alabama
- For tiden på et sykehus, rehabiliteringsinstitusjon, gruppehjem eller et annet sted enn 'hjemme'
- Gravid eller ammende
- Ikke i stand til/villig til å delta basert på Beslutningstakingskapasitetsvurderingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk ernæringsterapi
Intervensjonsgruppen vil ha tre en-til-én økter med en registrert kostholdsekspert, hvor de vil motta ernæringsopplæring og veiledning.
Sesjoner med den registrerte kostholdseksperten vil inkludere en gjennomgang av klientens ernæringsvurderingsdata, utvikling av problemliste med klienten, ernæringsdiagnose, vurdering av motivasjon for endring, en diskusjon av barrierer og tilretteleggere, en intervensjonsplan, målsetting og overvåking og evaluering.
Fordi personer med hjerneskade kanskje ikke gjør sine egne dagligvareinnkjøp og tilberedning av måltider, vil omsorgspersoner bli oppfordret til å delta på økter.
Sjekklister vil bli brukt for å sikre behandlingstrohet på tvers av deltakere og ernæringsøkter.
Økter vil bli gjennomført av telehelse og vil bli tatt opp for troskapskontroller og pågående opplæring av forskerteam.
Øktene vil bli planlagt med ca. 2 ukers mellomrom.
|
En-til-en ernæringsvurdering, opplæring og rådgivning med en registrert kostholdsekspert.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ernæringsutdelingspakke
Kontrollgruppen vil motta en pakke med ernæringsundervisning fra MyPlate-programmet som finnes på USDA.gov.
Utdelingsarkene er offentlig tilgjengelige og representerer ernæringsinformasjon som enkelt kan få tilgang til for personer som ønsker å endre kostholdsvanene sine, men som ikke har tilgang til tjenester fra en registrert kostholdsekspert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline og ca. 6 uker senere
|
Kostholdskvaliteten måles ved hjelp av Healthy Eating Index Score, som varierer fra 0-100.
Høyere score indikerer bedre kostholdskvalitet.
Poengsummen vil bli beregnet ved baseline og ca. 6 uker senere, og disse tidspunktene vil bli brukt til å beregne endringen i diettkvalitet over studiens varighet.
|
Baseline og ca. 6 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy W Douglas, PhD, The University of Alabama
- Hovedetterforsker: Linda L Knol, PhD, The University of Alabama
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-11-6135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .