De HOME-studie (Healthy Options Made Easy): Telehealth-voedingssessies voor mensen met hersenletsel (HOME)
Medische voedingstherapie en voedingskwaliteit onder overlevenden van hersenletsel - The HOME Study (Healthy Options Made Easy): Telehealth-voedingssessies voor mensen die leven met hersenletsel
Hersenletsel is een belangrijke oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten. Wanneer overlevenden van hersenletsel herstellen van het aanvankelijke letsel en naar huis terugkeren om in de gemeenschap te gaan wonen, worden ze vaak geconfronteerd met chronische gezondheidsproblemen die voedingstherapie rechtvaardigen, zoals diabetes, hoge bloeddruk, hoog cholesterol en overgewicht en obesitas. Meestal krijgen deze personen geen voedingsadvies.
Het doel van deze klinische proef is dus om veranderingen in de voedingskwaliteit te vergelijken tussen thuiswonende personen met een voorgeschiedenis van hersenletsel die drie geïndividualiseerde voedingstherapiesessies krijgen versus alleen hand-outs.
Onze onderzoeksvraag luidt:
Kan voedingsadvisering de inname via de voeding bij deze populatie verbeteren?
Deelnemers vullen een enquête in, nemen deel aan drie dagen dieetherinneringen via Zoom of telefoon, en krijgen drie geïndividualiseerde voedingsadviessessies met een geregistreerde diëtist of zorgstandaard (hand-outs).
Onderzoekers zullen de voeding van de ontvangers van de voedingsadvisering vergelijken met een controlegroep die voedingshandouts ontvangt om te zien of voedingssessies met een geregistreerde diëtist de inname via de voeding verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het geven van voedingstherapie op het dieet bij een cohort van thuiswonende individuen met een voorgeschiedenis van hersenletsel.
In deze pre-/poststudie worden 134 deelnemers met hersenletsel geworven en gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroep. Alle deelnemers vullen een standaardset voedingsgerelateerde vragenlijsten in om gewichtsstatus, comorbide aandoeningen, voedselzekerheid, stressfactoren, stressgerelateerd eten, eetgedrag en voedingskwaliteit te beoordelen.
De controlegroep krijgt een pakket voorlichtingsmateriaal over voeding. De interventiegroep krijgt het pakket en een-op-een voedingsbegeleiding met een geregistreerde diëtist.
Het verzamelen van vervolggegevens omvat het herhalen van de terugroepacties en vragenlijsten. Dit zal een evaluatie mogelijk maken van de impact van voedingstherapie op de voedingskwaliteit bij thuiswonende individuen met hersenletsel.
Doel: Evalueren van de effectiviteit van voedingstherapie op de kwaliteit van het dieet en stressgerelateerd eten bij een cohort van thuiswonende individuen met hersenletsel
• Ho: personen die drie voedingstherapiesessies krijgen van een geregistreerde diëtist zullen grotere stijgingen in de Healthy Eating Index (HEI)-scores hebben dan degenen die alleen hand-outs ontvangen (huidige praktijk).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joy W Douglas, PhD
- Telefoonnummer: 2053488044
- E-mail: jdouglas@ches.ua.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Linda L Knol, PhD
- Telefoonnummer: 2053488129
- E-mail: lknol@ches.ua.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- Werving
- The University of Alabama
-
Contact:
- Linda L Knol, PhD
- Telefoonnummer: 2053488129
- E-mail: lknol@ches.ua.edu
-
Contact:
- Joy W Douglas, PhD
- Telefoonnummer: 205-348-8044
- E-mail: jdouglas@ches.ua.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Geschiedenis van hersenletsel
- Woon in Alabama
- Thuis wonen in de gemeente
- Internettoegang hebben om deel te nemen aan Zoom-sessies
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Geen voorgeschiedenis van hersenletsel
- Woont buiten Alabama
- Momenteel in een ziekenhuis, revalidatiecentrum, groepshuis of andere locatie dan 'thuis'
- Zwanger of borstvoeding
- Niet kunnen/willen deelnemen op basis van het Besluitvormingsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medische voedingstherapie
De interventiegroep wordt ingepland voor drie één-op-één-sessies met een geregistreerde diëtist, waar ze voedingsvoorlichting en -counseling krijgen.
Sessies met de geregistreerde diëtist omvatten een beoordeling van de voedingsevaluatiegegevens van de cliënt, het opstellen van een probleemlijst met de cliënt, voedingsdiagnose, beoordeling van de motivatie om te veranderen, een bespreking van barrières en facilitators, een interventieplan, het stellen van doelen en het monitoren en evaluatie.
Omdat personen met hersenletsel mogelijk niet zelf hun boodschappen doen en maaltijden bereiden, zullen zorgverleners worden aangemoedigd om sessies bij te wonen.
Er zullen checklists worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de behandeling trouw blijft aan alle deelnemers en voedingssessies.
Sessies worden uitgevoerd door telehealth en worden opgenomen voor getrouwheidscontroles en doorlopende training van het onderzoeksteam.
Sessies worden ongeveer 2 weken na elkaar gepland.
|
Een-op-een voedingsevaluatie, voorlichting en counseling met een geregistreerde diëtist.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Voeding Handout Pakket
De controlegroep ontvangt een pakket met hand-outs voor voedingseducatie van het MyPlate-programma dat te vinden is op USDA.gov.
De hand-outs zijn openbaar beschikbaar en vertegenwoordigen voedingsinformatie die gemakkelijk toegankelijk is voor personen die hun voedingsgewoonten willen veranderen, maar geen toegang hebben tot diensten van een geregistreerde diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 6 weken later
|
De kwaliteit van het dieet wordt gemeten met behulp van de Healthy Eating Index Score, die varieert van 0-100.
Hogere scores duiden op een betere voedingskwaliteit.
De score wordt berekend bij aanvang en ongeveer 6 weken later, en deze tijdstippen worden gebruikt om de verandering in de kwaliteit van het dieet gedurende de duur van het onderzoek te berekenen.
|
Baseline en ongeveer 6 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy W Douglas, PhD, The University of Alabama
- Hoofdonderzoeker: Linda L Knol, PhD, The University of Alabama
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-11-6135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .